Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Utlumení zánětlivé aktivity injekčním podáním nanokortu u pacientů ohrožených aterosklerotickým onemocněním (SILENCE)

18. května 2012 aktualizováno: E.S.stroes, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Fáze I/II, jednocentrová, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící terapeutickou účinnost intravenózně injikovaného PEG-liposomálního prednisolon fosfátu sodného (Nanocort®) u subjektů s těžce zanícenými plaky aterosklerózy karotidy nebo aorty

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti ve vyspělých zemích. KVO je primárně způsobeno aterosklerózou, systémovým onemocněním charakterizovaným ukládáním lipidů v subendoteliálním prostoru se současnou zánětlivou reakcí nízkého stupně (Fuster, Moreno a kol. 2005) Dosud se většina terapeutických intervencí zaměřených na snížení KVO soustředila na modulaci hladin lipidů, a to buď snížením LDLc, nebo zvýšením hladin HDLc. Od zavedení statinů před 20 lety však došlo k několika průlomům v léčbě tohoto onemocnění. Slibnou strategií ke snížení CVD je přímé zacílení zánětu na úrovni cévní stěny (van Leuven, van Wijk a kol.; Libby 2002) Potenciální nevýhoda protizánětlivých strategií se týká tenké hranice mezi inhibicí „nevhodného“ zánětu a indukcí imunosuprese. Proto mají kontinuální protizánětlivé léky v nízkých dávkách velký potenciál jako nové léčebné strategie. V tomto projektu výzkumníci navrhují intravenózní injekci lipozomálních glukokortikoidů pacientům se zvýšeným rizikem aterosklerotického onemocnění s cílem snížit zánět cévní stěny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
        • Nábor
        • Academic Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Populace s poměrem cíle k pozadí 2,2 aorty nebo karotidy na PET-CT

Kritéria vyloučení:

  • Současná anamnéza autoimunitního onemocnění/vaskulitidy, aktivních zánětlivých onemocnění, nedávné (< 1 měsíc před screeningem) nebo probíhající závažné infekce vyžadující IV antibiotickou léčbu.

  • Nedávná nebo současná léčba léky, které mohou mít významný vliv na zánět plaku, měřeno pomocí TBR plaku, včetně, ale bez omezení na:

    • Steroidy po dobu nejméně 6 týdnů před základním měřením a během studie (s výjimkou inhalačních akutních steroidů).
    • Léky na biologické bázi (anti-TNF (např. Infliximab), léčba anti-IL-6 (např. Tocilizumab) nebo anti-IL-1 (např. anakinra)) během 8 týdnů před základní návštěvou a během studie
    • Žádné další chorobu modifikující antirevmatické léky (DMRADS) během 6 týdnů od výchozího stavu a během studie (jako je cyklosporin, azatioprin atd.)
  • Známé systémové poruchy, jako jsou jaterní, ledvinové, hematologické a maligní onemocnění, nebo jakýkoli klinicky významný zdravotní stav, který by mohl interferovat s prováděním studie.
  • Změny v dávce nebo frekvenci dávek nejméně 6 týdnů před výchozím měřením (nestabilní dávkování) u inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) (ACE-I) nebo blokátorů angiotenzinových receptorů (ARB), terapie nemodifikující lipidy statinem, thiazolidindiony, inhalační steroidy nebo látky modifikující leukotrieny, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS) a inhibitory cyklooxygenázy-2 (COXIB)
  • Standardní kontraindikace k MRI, 18FDG PET a CT na základě zkušeností lékařů a současných postupů
  • Současná anamnéza špatně kontrolovaného diabetu definovaného jako hemoglobin A1c (HbA1c) >7,5 %.
  • Aktuální anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem.
  • Anamnéza anafylaxe, anafylaktoidních (připomínajících anafylaxi) reakcí nebo závažných alergických reakcí.
  • Neschopnost nebo neochota splnit požadavky protokolu nebo to, co zkoušející považuje za nevhodné pro studii.
  • Subjekt plánoval srdeční operaci, PCI nebo karotický stenting nebo velkou nekardiální operaci v průběhu období studie nebo po dobu 14 dnů po poslední léčbě.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léčiva během 3 měsíců před podáním studovaného léčiva.
  • Použití inzulínu nebo jakéhokoli perorálního antidiabetika (kromě metforminu) během 30 dnů před základními měřeními. Subjekty, které užívají metformin, mohou být zařazeny do studie, pokud jsou na stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů a mají HbA1c <7,5 %.
  • Jakékoli kontraindikace pro infuze kortikosteroidů (například, ale bez omezení, současné infekce nebo očkování)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Lipozomální prednisolon
Lék: lipozomální prednisolon
Dvě týdenní dávky po 150 mg.
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Lék: Placebo
Lék: lipozomální prednisolon
Dvě týdenní dávky po 150 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
18Fludeoxyglukóza Skenování pozitronovou emisní počítačovou tomografií (18FDG PET-CT sken)
Časové okno: Den 8-13
Den 8-13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erik S Stroes, MD PhD, AIDS Malignancy Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL37190.018.11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení