Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dæmpe inflammatorisk aktivitet ved at injicere Nanocort hos patienter med risiko for aterosklerotisk sygdom (SILENCE)

18. maj 2012 opdateret af: E.S.stroes, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

En fase I/II, enkeltcenter, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer den terapeutiske effektivitet af intravenøst ​​injiceret PEG-liposomal Prednisolon natriumfosfat (Nanocort®) hos forsøgspersoner med svær betændt carotis eller aorta aterosklerose plaques

Kardiovaskulær sygdom (CVD) er den førende årsag til sygelighed og dødelighed i udviklede lande. CVD er primært forårsaget af aterosklerose, en systemisk sygdom karakteriseret ved lipidaflejring i det subendoteliale rum med en samtidig lavgradig inflammatorisk reaktion.(Fuster, Moreno et al. 2005) Til dato har de fleste terapeutiske interventioner rettet mod at sænke CVD indtil videre fokuseret på at modulere lipidniveauer, enten at sænke LDLc eller øge HDLc-niveauer. Men siden introduktionen af ​​statiner for 20 år siden, har der været få gennembrud i behandlingen af ​​denne sygdom. En lovende strategi til at reducere CVD er direkte at målrette inflammation på niveauet af karvæggen.(van Leuven, van Wijk et al.; Libby 2002) En potentiel ulempe ved antiinflammatoriske strategier vedrører den tynde grænse mellem hæmning af 'upassende' inflammation versus inducering af immunundertrykkelse. Derfor har kontinuerlige lavdoserede antiinflammatoriske lægemidler et stort potentiale som nye behandlingsstrategier. I dette projekt foreslår forskerne at injicere liposomale glukokortikoider intravenøst ​​hos patienter med en øget risiko for aterosklerotisk sygdom med det formål at reducere karvægsbetændelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105AZ
        • Rekruttering
        • Academic Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Population med mål/baggrundsforhold på 2,2 af aorta eller halspulsåren på PET-CT

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel sygehistorie med autoimmun sygdom/vaskulitis, aktive inflammatoriske sygdomme, nylig (<1 måned før screening) eller igangværende alvorlig infektion, der kræver IV-antibiotisk behandling.

  • Nylig eller aktuel behandling med medicin, der kan have en signifikant effekt på plakbetændelse målt ved plaque-TBR, herunder men ikke begrænset til:

    • Steroider i mindst 6 uger før baseline-måling og under undersøgelse (med undtagelse af inhalerede steroider til akut brug).
    • Biologisk baserede lægemidler (anti-TNF (f. Infliximab), anti-IL-6-behandling (f. Tocilizumab) eller anti-IL-1 (f.eks. anakinra)) inden for 8 uger før baseline-besøget og under undersøgelsen
    • Ingen andre sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMRADS) inden for 6 uger efter baseline og under undersøgelsen (såsom cyclosporin, azatioprin osv.)
  • Kendte systemiske lidelser såsom lever-, nyre-, hæmatologiske og ondartede sygdomme eller enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand, der kunne interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Ændringer i dosis eller hyppighed af doser mindst 6 uger før baseline-måling (ustabil dosering) i angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere (ACE-I) eller angiotensin-receptorblokkere (ARB'er), non-statin lipid-modificerende behandling, thiazolidindioner, inhalerede steroider eller leukotrienmodificerende midler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) og cyclooxygenase-2-hæmmere (COXIB'er)
  • Standard kontraindikationer til MR, 18FDG PET og CT baseret på lægers erfaring og nuværende praksis
  • Aktuel sygehistorie med dårligt kontrolleret diabetes defineret som hæmoglobin A1c (HbA1c) >7,5 %.
  • Aktuel sygehistorie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening.
  • Anamnese med anafylaksi, anafylaktoide (ligner anafylaksi) reaktioner eller alvorlige allergiske reaktioner.
  • Manglende evne eller vilje til at overholde protokolkravene eller vurderet af investigator for at være uegnet til undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har planlagt hjertekirurgi, PCI eller carotisstenting eller større ikke-hjerteoperation i løbet af undersøgelsesperioden eller i 14 dage efter sidste behandling.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel i de 3 måneder forud for administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Anvendelse af insulin eller ethvert oralt anti-diabetesmiddel (undtagen metformin) i de 30 dage før baseline-målinger. De forsøgspersoner, der tager metformin, kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de er på en stabil dosis i mindst 4 uger og har et HbA1c <7,5 %.
  • Eventuelle kontraindikationer for kortikosteroidinfusioner (for eksempel, men ikke begrænset aktuelle infektioner eller vaccinationer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Liposomal prednisolon
Medicin: liposomal prednisolon
To ugentlige doser med 150 mg.
Placebo komparator: Placebo kontrol
Medicin: Placebo
Medicin: liposomal prednisolon
To ugentlige doser med 150 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
18 Fludeoxyglucose Positron emission computertomografi scanning (18FDG PET-CT scanning)
Tidsramme: Dag 8-13
Dag 8-13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Erik S Stroes, MD PhD, AIDS Malignancy Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL37190.018.11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger