Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyciszanie aktywności zapalnej poprzez wstrzykiwanie nanocortu pacjentom zagrożonym chorobą miażdżycową (SILENCE)

18 maja 2012 zaktualizowane przez: E.S.stroes, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy I/II oceniające skuteczność terapeutyczną podawanego dożylnie fosforanu sodowego prednizolonu PEG-liposomal (Nanocort®) u pacjentów z ciężkim zapaleniem blaszek miażdżycowych tętnicy szyjnej lub aorty

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w krajach rozwiniętych. Przyczyną CVD jest przede wszystkim miażdżyca tętnic, choroba ogólnoustrojowa charakteryzująca się odkładaniem lipidów w przestrzeni podśródbłonkowej z towarzyszącą reakcją zapalną o niskim stopniu złośliwości (Fuster, Moreno i in. 2005) Do tej pory większość interwencji terapeutycznych mających na celu obniżenie poziomu CVD koncentrowała się na modulowaniu poziomu lipidów, obniżając poziom LDLc lub zwiększając poziom HDLc. Jednak od czasu wprowadzenia statyn 20 lat temu niewiele było przełomów w leczeniu tej choroby. Obiecującą strategią zmniejszania CVD jest bezpośrednie celowanie w stan zapalny na poziomie ściany naczynia (van Leuven, van Wijk i in.; Libby 2002) Potencjalna wada strategii przeciwzapalnych dotyczy cienkiej granicy między hamowaniem „niewłaściwego” zapalenia a indukowaniem immunosupresji. Dlatego leki przeciwzapalne podawane w sposób ciągły w niskich dawkach mają ogromny potencjał jako nowe strategie leczenia. W obecnym projekcie badacze proponują dożylne wstrzykiwanie glikokortykosteroidów liposomalnych pacjentom ze zwiększonym ryzykiem miażdżycy w celu zmniejszenia stanu zapalnego ściany naczynia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105AZ
        • Rekrutacyjny
        • Academic Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Populacja ze stosunkiem celu do tła wynoszącym 2,2 dla aorty lub tętnicy szyjnej w badaniu PET-CT

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna historia medyczna choroby autoimmunologicznej/zapalenia naczyń, aktywne choroby zapalne, niedawna (<1 miesiąc przed badaniem przesiewowym) lub trwająca poważna infekcja wymagająca antybiotykoterapii dożylnej.

  • Niedawne lub obecne leczenie lekami, które mogą mieć znaczący wpływ na stan zapalny blaszki miażdżycowej mierzony TBR płytki, w tym między innymi:

    • Steroidy przez co najmniej 6 tygodni przed pomiarem wyjściowym i podczas badania (z wyjątkiem wziewnych sterydów stosowanych doraźnie).
    • Leki pochodzenia biologicznego (anty-TNF (np. Infliksymab), terapia anty-IL-6 (np. tocilizumab) lub anty-IL-1 (np. anakinra)) w ciągu 8 tygodni przed wizytą wyjściową i podczas badania
    • Żadne inne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMRADS) w ciągu 6 tygodni od wizyty początkowej i podczas badania (takie jak cyklosporyna, azatiopryna itp.)
  • Znane zaburzenia ogólnoustrojowe, takie jak choroby wątroby, nerek, hematologiczne i choroby nowotworowe lub jakikolwiek klinicznie istotny stan medyczny, który może zakłócać prowadzenie badania.
  • Zmiany dawki lub częstości dawek co najmniej 6 tygodni przed pomiarem wyjściowym (niestabilne dawkowanie) inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ACE-I) lub blokerów receptora angiotensyny (ARB), niestatynowej terapii modyfikującej stężenie lipidów, tiazolidynodiony, steroidy wziewne lub środki modyfikujące leukotrien, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAIDS) i inhibitory cyklooksygenazy-2 (COXIB)
  • Standardowe przeciwwskazania do MRI, 18FDG PET i CT oparte na doświadczeniu lekarzy i aktualnej praktyce
  • Aktualna historia medyczna źle kontrolowanej cukrzycy zdefiniowanej jako hemoglobina A1c (HbA1c) >7,5%.
  • Aktualna historia medyczna nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia anafilaksji, reakcji anafilaktoidalnych (przypominających anafilaksję) lub ciężkich reakcji alergicznych.
  • Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań protokołu lub uznanie przez badacza za niezdolnego do udziału w badaniu.
  • Pacjent planował operację kardiochirurgiczną, PCI lub stentowanie tętnicy szyjnej lub poważną operację niekardiochirurgiczną w trakcie okresu badania lub przez 14 dni po ostatnim leczeniu.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku.
  • Stosowanie insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych (z wyjątkiem metforminy) w ciągu 30 dni przed pomiarami wyjściowymi. Pacjenci, którzy przyjmują metforminę, mogą zostać włączeni do badania, jeśli przyjmują stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie i mają HbA1c <7,5%.
  • Wszelkie przeciwwskazania do infuzji kortykosteroidów (m.in. aktualne infekcje lub szczepienia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Liposomalny prednizolon
Lek: liposomalny prednizolon
Dwie dawki tygodniowe po 150 mg.
Komparator placebo: Kontrola placebo
Lek: Placebo
Lek: liposomalny prednizolon
Dwie dawki tygodniowe po 150 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
18Fludeoksyglukoza Pozytronowa tomografia emisyjna (skan 18FDG PET-CT)
Ramy czasowe: Dzień 8-13
Dzień 8-13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Erik S Stroes, MD PhD, AIDS Malignancy Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL37190.018.11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami