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Silenziare l'attività infiammatoria iniettando Nanocort in pazienti a rischio di malattia aterosclerotica (SILENCE)

18 maggio 2012 aggiornato da: E.S.stroes, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Uno studio di fase I/II, a centro singolo, randomizzato, controllato con placebo che valuta l'efficacia terapeutica del prednisolone sodio fosfato (Nanocort®) iniettato per via endovenosa in soggetti con grave infiammazione della carotide o placche di aterosclerosi aortica

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di morbilità e mortalità nelle nazioni sviluppate. La CVD è principalmente causata dall'aterosclerosi, una malattia sistemica caratterizzata dalla deposizione di lipidi nello spazio subendoteliale con una concomitante reazione infiammatoria di basso grado. (Fuster, Moreno et al. 2005) Ad oggi, la maggior parte degli interventi terapeutici mirati a ridurre la CVD si sono finora concentrati sulla modulazione dei livelli lipidici, sia abbassando LDLc che aumentando i livelli di HDLc. Eppure, dall'introduzione delle statine 20 anni fa, ci sono stati pochi progressi nel trattamento di questa malattia. Una strategia promettente per ridurre la CVD è quella di colpire direttamente l'infiammazione a livello della parete del vaso. (van Lovanio, van Wijk et al.; Libby 2002) Un potenziale svantaggio delle strategie antinfiammatorie riguarda la linea sottile tra l'inibizione dell'infiammazione "inappropriata" e l'induzione dell'immunosoppressione. Pertanto, i farmaci antinfiammatori continui a basso dosaggio hanno un grande potenziale come nuove strategie di trattamento. Nel presente progetto, i ricercatori propongono di iniettare glucocorticoidi liposomiali per via endovenosa in pazienti con un aumentato rischio di malattia aterosclerotica con l'obiettivo di ridurre l'infiammazione della parete del vaso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105AZ
        • Reclutamento
        • Academic Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Popolazione con rapporto target/background di 2,2 dell'aorta o dell'arteria carotide alla PET-TC

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi medica attuale di malattia autoimmune / vasculite, malattie infiammatorie attive, recente (<1 mese prima dello screening) o infezione grave in corso che richiede terapia antibiotica EV.

  • Trattamento recente o in corso con farmaci che possono avere un effetto significativo sull'infiammazione della placca misurata dal TBR della placca, inclusi ma non limitati a:

    • Steroidi per almeno 6 settimane prima della misurazione basale e durante lo studio (ad eccezione degli steroidi per uso acuto per via inalatoria).
    • Medicinali a base biologica (anti-TNF (es. Infliximab), terapia anti-IL-6 (es. Tocilizumab) o anti-IL-1 (es. anakinra)) entro 8 settimane prima della visita basale e durante lo studio
    • Nessun altro farmaco antireumatico modificante la malattia (DMRADS) entro 6 settimane dal basale e durante lo studio (come ciclosporina, azatioprina, ecc.)
  • Disturbi sistemici noti come malattie epatiche, renali, ematologiche e maligne o qualsiasi condizione medica clinicamente significativa che potrebbe interferire con la conduzione dello studio.
  • Modifiche della dose o della frequenza delle dosi almeno 6 settimane prima della misurazione basale (dosaggio instabile) negli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (ACE-I) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB), terapia che modifica i lipidi non statinica, tiazolidinedioni, steroidi per via inalatoria o agenti che modificano i leucotrieni, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e inibitori della cicloossigenasi-2 (COXIB)
  • Controindicazioni standard a risonanza magnetica, 18FDG PET e TC basate sull'esperienza dei medici e sulle pratiche attuali
  • Storia medica attuale di diabete scarsamente controllato definito come emoglobina A1c (HbA1c) >7,5%.
  • Storia medica attuale di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi prima dello screening.
  • Anamnesi di anafilassi, reazioni anafilattoidi (simile ad anafilassi) o reazioni allergiche gravi.
  • Incapacità o riluttanza a rispettare i requisiti del protocollo o ritenuto dallo sperimentatore non idoneo allo studio.
  • - Il soggetto ha pianificato un intervento di cardiochirurgia, PCI o stent carotideo o intervento di chirurgia maggiore non cardiaca durante il periodo di studio o per 14 giorni dopo l'ultimo trattamento.
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio.
  • Uso di insulina o qualsiasi antidiabetico orale (eccetto metformina) nei 30 giorni precedenti le misurazioni basali. I soggetti che assumono metformina possono essere inclusi nello studio se assumono una dose stabile da almeno 4 settimane e hanno un HbA1c <7,5%.
  • Eventuali controindicazioni per le infusioni di corticosteroidi (ad esempio, ma non limitate a infezioni o vaccinazioni in corso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Prednisolone liposomiale
Droga: prednisolone liposomiale
Due dosaggi settimanali con 150 mg.
Comparatore placebo: Controllo placebo
Droga: Placebo
Droga: prednisolone liposomiale
Due dosaggi settimanali con 150 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tomografia computerizzata a emissione di positroni 18Fludeossiglucosio (scansione PET-TC 18FDG)
Lasso di tempo: Giorno 8-13
Giorno 8-13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Erik S Stroes, MD PhD, AIDS Malignancy Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL37190.018.11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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