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Unterdrückung der Entzündungsaktivität durch Injektion von Nanocort bei Patienten mit Risiko für atherosklerotische Erkrankungen (SILENCE)

18. Mai 2012 aktualisiert von: E.S.stroes, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Eine monozentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie der Phase I/II zur Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit von intravenös injiziertem PEG-liposomalem Prednisolon-Natriumphosphat (Nanocort®) bei Patienten mit schweren entzündeten Carotis- oder Aorta-Atherosklerose-Plaques

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die Hauptursache für Morbidität und Mortalität in Industrienationen. CVD wird hauptsächlich durch Atherosklerose verursacht, eine systemische Erkrankung, die durch Lipidablagerung im subendothelialen Raum mit einer begleitenden, geringgradigen Entzündungsreaktion gekennzeichnet ist (Fuster, Morenoet al. 2005) Bis heute konzentrierten sich die meisten therapeutischen Interventionen, die darauf abzielen, CVD zu senken, auf die Modulation der Lipidspiegel, entweder die Senkung von LDLc oder die Erhöhung der HDLc-Spiegel. Doch seit der Einführung von Statinen vor 20 Jahren gab es nur wenige Durchbrüche in der Behandlung dieser Krankheit. Eine vielversprechende Strategie zur Reduzierung von CVD besteht darin, Entzündungen direkt auf der Ebene der Gefäßwand zu bekämpfen (van Löwen, van Wijk et al.; Libby 2002) Ein möglicher Nachteil entzündungshemmender Strategien liegt in der schmalen Linie zwischen der Hemmung „unangemessener“ Entzündungen und der Induktion einer Immunsuppression. Daher haben kontinuierlich niedrig dosierte entzündungshemmende Medikamente ein großes Potenzial als neuartige Behandlungsstrategien. Im vorliegenden Projekt schlagen die Forscher vor, Patienten mit einem erhöhten Risiko für atherosklerotische Erkrankungen intravenös liposomale Glukokortikoide zu injizieren, um die Entzündung der Gefäßwand zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105AZ
        • Rekrutierung
        • Academic Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Population mit einem Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnis von 2,2 der Aorta oder Halsschlagader im PET-CT

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Anamnese von Autoimmunerkrankungen/Vaskulitis, aktive entzündliche Erkrankungen, kürzlich aufgetretene (< 1 Monat vor dem Screening) oder anhaltende schwere Infektion, die eine intravenöse Antibiotikatherapie erfordert.

  • Kürzliche oder aktuelle Behandlung mit Medikamenten, die eine signifikante Wirkung auf die Plaque-Entzündung haben können, gemessen anhand der Plaque-TBR, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Steroide für mindestens 6 Wochen vor der Baseline-Messung und während der Studie (mit Ausnahme von inhalierten Steroiden zur akuten Anwendung).
    • Arzneimittel auf biologischer Basis (Anti-TNF (z. Infliximab), Anti-IL-6-Therapie (z. Tocilizumab) oder Anti-IL-1 (z. Anakinra)) innerhalb von 8 Wochen vor dem Basisbesuch und während der Studie
    • Keine anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMRADS) innerhalb von 6 Wochen nach Studienbeginn und während der Studie (wie Cyclosporin, Azatioprin usw.)
  • Bekannte systemische Erkrankungen wie Leber-, Nieren-, hämatologische und bösartige Erkrankungen oder klinisch signifikante Erkrankungen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Änderungen der Dosis oder Dosishäufigkeit mindestens 6 Wochen vor der Baseline-Messung (instabile Dosierung) bei Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern (ACE-I) oder Angiotensin-Rezeptorblockern (ARBs), lipidmodifizierende Therapie ohne Statine, Thiazolidindione, inhalative Steroide oder Leukotrien-modifizierende Mittel, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS) und Cyclooxygenase-2-Hemmer (COXIBs)
  • Standardkontraindikationen für MRT, 18FDG-PET und CT basierend auf der Erfahrung des Arztes und der aktuellen Praxis
  • Aktuelle Krankengeschichte von schlecht eingestelltem Diabetes, definiert als Hämoglobin A1c (HbA1c) > 7,5 %.
  • Aktuelle Anamnese von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie, anaphylaktoiden (anaphylaxeähnlichen) Reaktionen oder schweren allergischen Reaktionen.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Protokollanforderungen zu erfüllen, oder vom Prüfer als ungeeignet für die Studie erachtet.
  • Der Proband hat im Laufe des Studienzeitraums oder für 14 Tage nach der letzten Behandlung eine Herzoperation, PCI oder Carotis-Stenting oder eine größere nicht-kardiale Operation geplant.
  • Verwendung eines Prüfpräparats in den 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Verwendung von Insulin oder anderen oralen Antidiabetika (außer Metformin) in den 30 Tagen vor den Ausgangsmessungen. Personen, die Metformin einnehmen, können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten und einen HbA1c < 7,5 % haben.
  • Alle Kontraindikationen für Kortikosteroid-Infusionen (z. B., aber nicht beschränkt auf aktuelle Infektionen oder Impfungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Liposomales Prednisolon
Arzneimittel: liposomales Prednisolon
Zwei wöchentliche Dosierungen mit 150 mg.
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: liposomales Prednisolon
Zwei wöchentliche Dosierungen mit 150 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
18Fludeoxyglucose Positronen-Emissions-Computertomographie-Scan (18FDG-PET-CT-Scan)
Zeitfenster: Tag 8-13
Tag 8-13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Erik S Stroes, MD PhD, AIDS Malignancy Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL37190.018.11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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