Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie (to znamená, že není testován žádný lék) u pacientů trpících gastroezofageální refluxní chorobou. (PROFILE)

25. května 2016 aktualizováno: Janssen-Cilag International NV

Symptomy refluxní choroby jícnu (GERD): Klasifikace dospělých pacientů trpících typickými příznaky GERD a popis nejčastějších profilů a charakteristik symptomů - Evropská observační studie

Účelem této observační studie (to znamená, že v této studii není testován žádný lék) je získat aktualizované a podrobné informace o specifikách gastroezofageálního refluxního onemocnění (GERD) u evropských pacientů. Informace o pacientech trpících typickými symptomy GERD budou shromažďovány za účelem stanovení klasifikace profilu dospělých pacientů na základě charakteristik symptomů GERD. Tato studie bude zahrnovat pouze sběr dat o nemoci. Léčba nebude ovlivněna studií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je jednou z nejčastějších poruch, se kterými se setkávají poskytovatelé primární péče a gastroenterologové ve Spojených státech a v Evropě. GERD je víc než jen pálení žáhy, což je jen jedna z několika stížností. Pacienti mohou také trpět regurgitací, nevolností, bolestmi v krku, kašlem, škytavkou, bolestí na hrudi, poruchami spánku atd. Jedinci s typickými příznaky GERD (pálení žáhy a/nebo kyselá regurgitace) tvoří různorodou skupinu. Podrobná charakteristika různých symptomů a jejich asociací, ale také jejich souvislost s klinickými nebo epidemiologickými faktory (věk, index tělesné hmotnosti [BMI], anamnéza GERD, komorbidity atd.), by lékaři pomohla lépe individualizovat profily pacientů a přizpůsobit léčbu GERD a umožnit tak lepší terapeutickou odpověď. V mnoha studiích byl sledován vztah mezi obezitou a GERD. Výsledky těchto studií jsou však někdy protichůdné. Byla hlášena souvislost mezi obezitou a zvýšeným rizikem příznaků GERD, i když výsledky studií byly někdy protichůdné (to znamená, že některé studie ukázaly, že u pacientů s nadváhou se příznaky GERD rozvinuly častěji než u pacientů s normální hmotností; jiné studie ano nevykazovat takový vztah). Účelem této studie je aktualizovat údaje týkající se dospělých pacientů trpících GERD v evropských zemích a také prozkoumat souvislost mezi BMI a symptomy GERD stanovením relativních rizik u pacientů patřících do různých kategorií BMI. Tato observační studie zapíše pacienty, kteří vykazují alespoň 1 typický symptom GERD (např. pálení žáhy a/nebo regurgitace (návrat žaludečního obsahu ze žaludku do úst nebo hrdla)) v týdnu před zařazením do této studie. Cílem je shromáždit informace o charakteristikách symptomů během jedné návštěvy. Během této návštěvy budou k dispozici obecné informace (věk, váha, výška, BMI), informace o anamnéze (včetně kouření a pití a užívání drog), informace o jakýchkoli jiných onemocněních a životních návycích a podrobné informace o GERD (např. byla nejprve diagnostikována, jak dlouho jsou příznaky přítomny a kdy se objeví, jak se léčí). Bude provedeno fyzikální vyšetření, které se skládá z měření hmotnosti a výšky, výpočtu indexu tělesné hmotnosti (BMI) a měření pasu. Během návštěvy bude prodiskutován další postup terapie GERD (včetně změn v životních návycích) a tyto informace budou také shromážděny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7964

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti trpící GERD a vykazující alespoň jeden z typických příznaků GERD (tj. pálení žáhy a/nebo regurgitace), alespoň jednou týdně, v týdnu před první (a jedinou) studijní návštěvou, jsou kandidáty pro dokumentaci v této studii .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má stanovenou diagnózu GERD podle zkoušejícího nebo výskyt alespoň 1 typického příznaku GERD (tj. pálení žáhy nebo regurgitace) alespoň jednou týdně během posledních 3 měsíců.
  • Pacient vykazoval alespoň 1 typický symptom GERD (tj. pálení žáhy nebo regurgitaci) v týdnu před návštěvou studie.

Kritéria vyloučení:

  • Výhradně atypické zažívací nebo netrávicí symptomy (např. epigastralgie, respirační poruchy, hrudní projevy atd.)
  • Současná nebo nedávná (méně než 1 rok) anamnéza žaludečního nebo duodenálního vředu
  • Operace horního zažívacího traktu v anamnéze
  • Nádor horního trávicího traktu nebo ORL systému;
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace dospělých pacientů trpících typickými příznaky GERD
Časové okno: Den 1
Primárním cílem je určit klasifikaci dospělých pacientů na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti 13 příznaků a symptomů charakterizujících GERD.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace s proměnnými souvisejícími s hmotností
Časové okno: Den 1
Bude zkoumána souvislost mezi proměnnými souvisejícími s hmotností (např. třídy BMI, obvod pasu) a zjištěnou klasifikací pacientů.
Den 1
Asociace s faktory souvisejícími s GERD
Časové okno: Den 1
Bude zkoumána souvislost mezi dalšími faktory souvisejícími s GERD (např. historie GERD, léčba) a zjištěnou klasifikací pacientů.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen-Cilag International NV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR016519
  • RABGRD4048 (Jiný identifikátor: Janssen CTMS ID)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení