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Beobachtungsstudie (das bedeutet, dass kein Medikament getestet wird) bei Patienten, die an gastroösophagealer Refluxkrankheit leiden. (PROFILE)

25. Mai 2016 aktualisiert von: Janssen-Cilag International NV

Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD): Klassifizierung erwachsener Probanden, die an typischen GERD-Symptomen leiden, und Beschreibung der häufigsten Symptomprofile und Merkmale – Europäische Beobachtungsstudie

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie (das bedeutet, dass in dieser Studie kein Medikament getestet wird) besteht darin, aktualisierte und detaillierte Informationen über die Besonderheiten der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) bei europäischen Patienten zu erhalten. Die Informationen über Patienten, die an typischen GERD-Symptomen leiden, werden gesammelt, um eine Klassifizierung des erwachsenen Patientenprofils basierend auf den Merkmalen der GERD-Symptome zu erstellen. Diese Studie umfasst lediglich die Datenerhebung über die Krankheit. Die Behandlung wird durch die Studie nicht beeinträchtigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist eine der häufigsten Erkrankungen, die von Hausärzten und Gastroenterologen in den Vereinigten Staaten und Europa beobachtet wird. GERD ist mehr als nur Sodbrennen, das nur eine von mehreren Beschwerden ist. Patienten können auch unter Aufstoßen, Übelkeit, Halsschmerzen, Husten, Schluckauf, Brustschmerzen, Schlafstörungen usw. leiden. Personen mit den typischen GERD-Symptomen (Sodbrennen und/oder saures Aufstoßen) bilden eine vielfältige Gruppe. Die detaillierte Charakterisierung der verschiedenen Symptome und ihrer Assoziationen, aber auch ihr Zusammenhang mit klinischen oder epidemiologischen Faktoren (Alter, Body-Mass-Index [BMI], GERD-Vorgeschichte, Komorbiditäten usw.), würde dem Arzt helfen, Patientenprofile besser zu individualisieren und zu verbessern Anpassung des GERD-Managements, um eine bessere therapeutische Reaktion zu ermöglichen. In vielen Studien wurde der Zusammenhang zwischen Fettleibigkeit und GERD untersucht. Allerdings sind die Ergebnisse dieser Studien teilweise widersprüchlich. Über den Zusammenhang zwischen Fettleibigkeit und einem erhöhten Risiko für GERD-Symptome wurde berichtet, obwohl die Studienergebnisse manchmal widersprüchlich waren (das heißt, einige Studien zeigten, dass übergewichtige Patienten häufiger GERD-Symptome entwickelten als Patienten mit normalem Gewicht; andere Studien zeigten dies). einen solchen Zusammenhang nicht zeigen). Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Daten zu erwachsenen Patienten mit GERD in europäischen Ländern zu aktualisieren und den Zusammenhang zwischen BMI und GERD-Symptomen zu untersuchen, indem die relativen Risiken bei Patienten bestimmt werden, die verschiedenen BMI-Kategorien angehören. Diese Beobachtungsstudie Es werden Patienten aufgenommen, die in der Woche vor der Aufnahme in diese Studie mindestens ein typisches GERD-Symptom (z. B. Sodbrennen und/oder Aufstoßen (Rückfluss von Mageninhalt aus dem Magen in den Mund oder Rachen)) aufweisen. Ziel ist es, während eines Besuchs Informationen über die Symptomausprägungen zu sammeln. Bei diesem Besuch werden allgemeine Informationen (Alter, Gewicht, Größe, BMI), Informationen zur Krankengeschichte (einschließlich Rauch- und Trinkgewohnheiten und Drogenkonsum), Informationen zu etwaigen anderen Krankheiten und Lebensgewohnheiten sowie detaillierte Informationen zu GERD (z. B. wann) erhoben erfasst, wie lange die Symptome bestehen und wann sie auftreten und wie sie behandelt werden). Es wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt, die aus einer Gewichts- und Größenmessung, der Berechnung des Body-Mass-Index (BMI) und einer Messung der Taille besteht. Während des Besuchs werden die nächsten Schritte zur GERD-Therapie (einschließlich Änderungen der Lebensgewohnheiten) besprochen und diese Informationen werden auch gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7964

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die an GERD leiden und mindestens einmal pro Woche in der Woche vor dem ersten (und einzigen) Studienbesuch mindestens eines der typischen GERD-Symptome (z. B. Sodbrennen und/oder Aufstoßen) aufweisen, sind Kandidaten für die Dokumentation in dieser Studie .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat nach Angaben des Prüfers eine gesicherte GERD-Diagnose oder das Auftreten von mindestens einem typischen GERD-Symptom (z. B. Sodbrennen oder Aufstoßen) mindestens einmal pro Woche in den letzten 3 Monaten.
  • Der Patient zeigte in der Woche vor dem Studienbesuch mindestens ein typisches GERD-Symptom (z. B. Sodbrennen oder Aufstoßen).

Ausschlusskriterien:

  • Ausschließlich atypische Verdauungs- oder Nicht-Verdauungssymptome (z. B. Epigastralgie, Atemstörungen, thorakale Manifestationen usw.)
  • Aktuelle oder aktuelle (weniger als 1 Jahr) Vorgeschichte von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren
  • Vorgeschichte einer Operation am oberen Verdauungstrakt
  • Tumor des oberen Verdauungstraktes oder HNO-Systems;
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassifizierung erwachsener Patienten mit typischen GERD-Symptomen
Zeitfenster: Tag 1
Das Hauptziel besteht darin, eine Klassifizierung erwachsener Patienten auf der Grundlage des Vorhandenseins oder Fehlens von 13 Anzeichen und Symptomen zu bestimmen, die GERD charakterisieren.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation mit gewichtsbezogenen Variablen
Zeitfenster: Tag 1
Der Zusammenhang zwischen gewichtsbezogenen Variablen (z. B. BMI-Klassen, Taillenumfang) und der gefundenen Klassifizierung der Patienten wird untersucht.
Tag 1
Zusammenhang mit GERD-bezogenen Faktoren
Zeitfenster: Tag 1
Der Zusammenhang zwischen anderen GERD-bezogenen Faktoren (z. B. GERD-Vorgeschichte, Behandlung) und der gefundenen Patientenklassifizierung wird untersucht.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen-Cilag International NV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR016519
  • RABGRD4048 (Andere Kennung: Janssen CTMS ID)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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