- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01601379
Observační studie (to znamená, že není testován žádný lék) u pacientů trpících gastroezofageální refluxní chorobou. (PROFILE)
25. května 2016 aktualizováno: Janssen-Cilag International NV
Symptomy refluxní choroby jícnu (GERD): Klasifikace dospělých pacientů trpících typickými příznaky GERD a popis nejčastějších profilů a charakteristik symptomů - Evropská observační studie
Účelem této observační studie (to znamená, že v této studii není testován žádný lék) je získat aktualizované a podrobné informace o specifikách gastroezofageálního refluxního onemocnění (GERD) u evropských pacientů.
Informace o pacientech trpících typickými symptomy GERD budou shromažďovány za účelem stanovení klasifikace profilu dospělých pacientů na základě charakteristik symptomů GERD.
Tato studie bude zahrnovat pouze sběr dat o nemoci.
Léčba nebude ovlivněna studií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je jednou z nejčastějších poruch, se kterými se setkávají poskytovatelé primární péče a gastroenterologové ve Spojených státech a v Evropě.
GERD je víc než jen pálení žáhy, což je jen jedna z několika stížností.
Pacienti mohou také trpět regurgitací, nevolností, bolestmi v krku, kašlem, škytavkou, bolestí na hrudi, poruchami spánku atd.
Jedinci s typickými příznaky GERD (pálení žáhy a/nebo kyselá regurgitace) tvoří různorodou skupinu.
Podrobná charakteristika různých symptomů a jejich asociací, ale také jejich souvislost s klinickými nebo epidemiologickými faktory (věk, index tělesné hmotnosti [BMI], anamnéza GERD, komorbidity atd.), by lékaři pomohla lépe individualizovat profily pacientů a přizpůsobit léčbu GERD a umožnit tak lepší terapeutickou odpověď.
V mnoha studiích byl sledován vztah mezi obezitou a GERD.
Výsledky těchto studií jsou však někdy protichůdné.
Byla hlášena souvislost mezi obezitou a zvýšeným rizikem příznaků GERD, i když výsledky studií byly někdy protichůdné (to znamená, že některé studie ukázaly, že u pacientů s nadváhou se příznaky GERD rozvinuly častěji než u pacientů s normální hmotností; jiné studie ano nevykazovat takový vztah).
Účelem této studie je aktualizovat údaje týkající se dospělých pacientů trpících GERD v evropských zemích a také prozkoumat souvislost mezi BMI a symptomy GERD stanovením relativních rizik u pacientů patřících do různých kategorií BMI. Tato observační studie zapíše pacienty, kteří vykazují alespoň 1 typický symptom GERD (např. pálení žáhy a/nebo regurgitace (návrat žaludečního obsahu ze žaludku do úst nebo hrdla)) v týdnu před zařazením do této studie.
Cílem je shromáždit informace o charakteristikách symptomů během jedné návštěvy.
Během této návštěvy budou k dispozici obecné informace (věk, váha, výška, BMI), informace o anamnéze (včetně kouření a pití a užívání drog), informace o jakýchkoli jiných onemocněních a životních návycích a podrobné informace o GERD (např. byla nejprve diagnostikována, jak dlouho jsou příznaky přítomny a kdy se objeví, jak se léčí).
Bude provedeno fyzikální vyšetření, které se skládá z měření hmotnosti a výšky, výpočtu indexu tělesné hmotnosti (BMI) a měření pasu.
Během návštěvy bude prodiskutován další postup terapie GERD (včetně změn v životních návycích) a tyto informace budou také shromážděny.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
7964
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti trpící GERD a vykazující alespoň jeden z typických příznaků GERD (tj. pálení žáhy a/nebo regurgitace), alespoň jednou týdně, v týdnu před první (a jedinou) studijní návštěvou, jsou kandidáty pro dokumentaci v této studii .
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má stanovenou diagnózu GERD podle zkoušejícího nebo výskyt alespoň 1 typického příznaku GERD (tj. pálení žáhy nebo regurgitace) alespoň jednou týdně během posledních 3 měsíců.
- Pacient vykazoval alespoň 1 typický symptom GERD (tj. pálení žáhy nebo regurgitaci) v týdnu před návštěvou studie.
Kritéria vyloučení:
- Výhradně atypické zažívací nebo netrávicí symptomy (např. epigastralgie, respirační poruchy, hrudní projevy atd.)
- Současná nebo nedávná (méně než 1 rok) anamnéza žaludečního nebo duodenálního vředu
- Operace horního zažívacího traktu v anamnéze
- Nádor horního trávicího traktu nebo ORL systému;
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klasifikace dospělých pacientů trpících typickými příznaky GERD
Časové okno: Den 1
|
Primárním cílem je určit klasifikaci dospělých pacientů na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti 13 příznaků a symptomů charakterizujících GERD.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace s proměnnými souvisejícími s hmotností
Časové okno: Den 1
|
Bude zkoumána souvislost mezi proměnnými souvisejícími s hmotností (např. třídy BMI, obvod pasu) a zjištěnou klasifikací pacientů.
|
Den 1
|
|
Asociace s faktory souvisejícími s GERD
Časové okno: Den 1
|
Bude zkoumána souvislost mezi dalšími faktory souvisejícími s GERD (např. historie GERD, léčba) a zjištěnou klasifikací pacientů.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
18. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR016519
- RABGRD4048 (Jiný identifikátor: Janssen CTMS ID)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba
-
Cleveland Clinic LondonZápis na pozvánkuLaryngofaryngeální reflux | Gastro -eozofagální refluxSpojené arabské emiráty, Rakousko, Itálie, Srbsko, Švýcarsko, Turecko (Türkiye), Spojené království
-
Medical University of ViennaNeznámý
-
Shandong UniversityZatím nenabírámeUmělá inteligence | Reflux žluči | JazykČína
-
University Hospital MuensterDokončenoReflux, Gastroezofageální | Refluxní nemoc | Reflux, LaryngofaryngeálníNěmecko
-
Samsung Medical CenterDokončenoVezikoureterální refluxKorejská republika
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesDokončenoInfekce močových cest | Vezikoureterální reflux (VUR)Filipíny
-
Stanford UniversityDokončenoVezikoureterální refluxSpojené státy
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne nábor
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoGastroezofageální refluxní choroba | GERD | Acid Reflux | RefluxSpojené státy