Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne (oznacza to, że żaden lek nie jest testowany) u pacjentów cierpiących na chorobę refluksową przełyku. (PROFILE)

25 maja 2016 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag International NV

Objawy choroby refluksowej przełyku (GERD): Klasyfikacja dorosłych pacjentów cierpiących na typowe objawy GERD oraz opis najczęstszych profili i charakterystyki objawów — europejskie badanie obserwacyjne

Celem tego badania obserwacyjnego (oznacza to, że żaden lek nie jest testowany w tym badaniu) jest uzyskanie aktualnych i szczegółowych informacji na temat swoistości choroby refluksowej przełyku (GERD) u pacjentów europejskich. Zbierane będą informacje o pacjentach cierpiących na typowe objawy GERD w celu ustalenia klasyfikacji profilu pacjentów dorosłych na podstawie charakterystyki objawów GERD. To badanie będzie obejmowało jedynie gromadzenie danych na temat choroby. Badanie nie będzie miało wpływu na leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Choroba refluksowa przełyku (GERD) jest jednym z najczęstszych zaburzeń obserwowanych przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i gastroenterologów w Stanach Zjednoczonych i Europie. GERD to coś więcej niż tylko zgaga, która jest tylko jedną z wielu dolegliwości. Pacjenci mogą również cierpieć z powodu zarzucania pokarmu, nudności, bólu gardła, kaszlu, czkawki, bólu w klatce piersiowej, zaburzeń snu itp. Zróżnicowaną grupę stanowią osoby z typowymi objawami GERD (zgaga i/lub zarzucanie treści żołądkowej). Szczegółowa charakterystyka różnych objawów i ich powiązań, ale także ich związku z czynnikami klinicznymi lub epidemiologicznymi (wiek, wskaźnik masy ciała [BMI], historia GERD, choroby współistniejące itp.) pomogłaby lekarzowi lepiej zindywidualizować profile pacjentów i w celu dostosowania zarządzania GERD, umożliwiając lepszą odpowiedź terapeutyczną. W wielu badaniach przyjrzano się związkowi między otyłością a GERD. Jednak wyniki tych badań są czasami sprzeczne. Odnotowano związek między otyłością a zwiększonym ryzykiem wystąpienia objawów GERD, chociaż wyniki badań były czasami sprzeczne (to znaczy niektóre badania wykazały, że u pacjentów z nadwagą objawy GERD występowały częściej niż u pacjentów z prawidłową masą ciała; nie wykazują takiego związku). Celem niniejszego badania jest aktualizacja danych dotyczących dorosłych pacjentów cierpiących na GERD w krajach europejskich oraz zbadanie związku między BMI a objawami GERD poprzez określenie względnego ryzyka u pacjentów należących do różnych kategorii BMI. Niniejsze badanie obserwacyjne włączy pacjentów, u których wystąpi co najmniej 1 typowy objaw GERD (np. zgaga i/lub zarzucanie treści żołądkowej (powrót treści żołądkowej do jamy ustnej lub gardła)) w tygodniu poprzedzającym włączenie do tego badania. Celem jest zebranie informacji o charakterystyce objawów podczas jednej wizyty. Podczas tej wizyty informacje ogólne (wiek, waga, wzrost, BMI), informacje o historii choroby (w tym o nawykach związanych z paleniem i piciem oraz zażywaniem narkotyków), informacje o innych chorobach i zwyczajach związanych ze stylem życia oraz szczegółowe informacje o GERD (np. zostało zdiagnozowane, jak długo utrzymują się objawy i kiedy się pojawiają, jak są leczone) zostaną zebrane. Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne, na które składa się pomiar masy ciała i wzrostu, obliczenie wskaźnika masy ciała (BMI) oraz pomiar obwodu talii. Podczas wizyty zostaną omówione dalsze kroki terapii GERD (w tym zmiana nawyków stylu życia) i te informacje również zostaną zebrane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7964

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci cierpiący na GERD i prezentujący co najmniej 1 z typowych objawów GERD (tj. zgagę i/lub zarzucanie pokarmu) co najmniej raz w tygodniu, w tygodniu poprzedzającym pierwszą (i jedyną) wizytę w badaniu, są kandydatami do dokumentacji w tym badaniu .

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ustalone rozpoznanie GERD według badacza lub występowanie co najmniej 1 typowego objawu GERD (tj. zgaga lub zarzucanie treści pokarmowej) co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjent przedstawił co najmniej 1 typowy objaw GERD (tj. zgagę lub zarzucanie treści pokarmowej) w tygodniu poprzedzającym wizytę badawczą.

Kryteria wyłączenia:

  • Wyłącznie nietypowe objawy ze strony przewodu pokarmowego lub inne niż ze strony przewodu pokarmowego (np. ból w nadbrzuszu, zaburzenia oddychania, objawy w klatce piersiowej itp.)
  • Obecna lub niedawna (mniej niż 1 rok) historia choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy
  • Historia chirurgii górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Guz górnego odcinka przewodu pokarmowego lub laryngologicznego;
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja dorosłych pacjentów z typowymi objawami GERD
Ramy czasowe: Dzień 1
Głównym celem jest ustalenie klasyfikacji dorosłych pacjentów na podstawie obecności lub braku 13 objawów przedmiotowych i podmiotowych charakteryzujących GERD.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powiązanie ze zmiennymi związanymi z wagą
Ramy czasowe: Dzień 1
Zbadany zostanie związek między zmiennymi związanymi z masą ciała (np. klasami BMI, obwodem talii) a znalezioną klasyfikacją pacjentów.
Dzień 1
Związek z czynnikami związanymi z GERD
Ramy czasowe: Dzień 1
Zbadany zostanie związek między innymi czynnikami związanymi z GERD (np. historią GERD, leczeniem) a znalezioną klasyfikacją pacjentów.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen-Cilag International NV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR016519
  • RABGRD4048 (Inny identyfikator: Janssen CTMS ID)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami