Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse (dette betyder, at intet lægemiddel er testet) hos patienter, der lider af gastroøsofageal reflukssygdom. (PROFILE)

25. maj 2016 opdateret af: Janssen-Cilag International NV

Symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom (GERD): Klassificering af voksne personer, der lider af typiske GERD-symptomer og beskrivelse af de mest hyppige symptomprofiler og karakteristika - Europæisk observationsstudie

Formålet med denne observationsundersøgelse (dette betyder, at intet lægemiddel testes i denne undersøgelse) er at opnå opdateret og detaljeret information om gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) specificiteter hos europæiske patienter. Oplysningerne om patienter, der lider af typiske GERD-symptomer, vil blive indsamlet for at etablere en klassificering af voksne patienters profil baseret på karakteristika ved GERD-symptomer. Denne undersøgelse vil kun involvere dataindsamling om sygdommen. Behandlingen vil ikke blive påvirket af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er en af ​​de mest almindelige lidelser, der ses af primære udbydere og gastroenterologer i USA og Europa. GERD er mere end bare halsbrand, som kun er en af ​​flere klager. Patienter kan også lide af opstød, kvalme, ondt i halsen, hoste, hikke, brystsmerter, søvnforstyrrelser osv. Personer med de typiske GERD-symptomer (halsbrand og/eller sure opstød) udgør en forskelligartet gruppe. Den detaljerede karakterisering af de forskellige symptomer og deres sammenhænge, ​​men også deres sammenhæng med kliniske eller epidemiologiske faktorer (alder, kropsmasseindeks [BMI], historie med GERD, komorbiditeter osv.), vil hjælpe lægen til bedre at individualisere patientprofiler og at tilpasse GERD-håndtering, hvilket muliggør en bedre terapeutisk respons. I mange undersøgelser er forholdet mellem fedme og GERD blevet set på. Imidlertid er resultaterne af disse undersøgelser nogle gange modstridende. Forbindelsen mellem fedme og forhøjet risiko for GERD-symptomer er blevet rapporteret, selvom undersøgelsesresultaterne nogle gange var modstridende (det er nogle af undersøgelserne, der viste, at patienter, der var overvægtige, udviklede GERD-symptomer oftere end patienter, der havde en normal vægt; andre undersøgelser gjorde det. ikke vise et sådant forhold). Formålet med denne undersøgelse er at opdatere data vedrørende voksne patienter, der lider af GERD i europæiske lande, samt at undersøge sammenhængen mellem BMI og GERD-symptomer ved at bestemme de relative risici hos patienter, der tilhører forskellige kategorier af BMI. Denne observationsundersøgelse vil indskrive patienter, der viser mindst 1 typisk symptom på GERD (f.eks. halsbrand og/eller opstød (tilbageføring af maveindhold fra maven til munden eller svælget)) i ugen før inklusion i denne undersøgelse. Formålet er at indsamle information om symptomkarakteristika under ét besøg. Under dette besøg, generel information (alder, vægt, højde, BMI), information om sygehistorien (inklusive ryge- og drikkevaner og stofbrug), information om andre sygdomme og livsstilsvaner og detaljerede oplysninger om GERD (såsom når det blev først diagnosticeret, hvor længe symptomerne er til stede, og hvornår de opstår, hvordan de behandles) vil blive indsamlet. Der vil blive foretaget en fysisk undersøgelse, bestående af vægt- og højdemåling, beregning af body mass index (BMI) og måling af taljen. Under besøget vil de næste trin for GERD-terapien (inklusive ændringer i livsstilsvaner) blive diskuteret, og denne information vil også blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7964

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der lider af GERD og udviser mindst 1 af de typiske GERD-symptomer (dvs. halsbrand og/eller opstød), mindst én gang om ugen, i ugen forud for det første (og eneste) studiebesøg, er kandidater til dokumentation i denne undersøgelse .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en etableret diagnose af GERD ifølge investigator, eller en forekomst af mindst 1 typisk GERD-symptom (dvs. halsbrand eller opstød) mindst en gang om ugen i løbet af de sidste 3 måneder.
  • Patienten har vist mindst 1 typisk GERD-symptom (dvs. halsbrand eller regurgitation) i ugen forud for studiebesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkende atypiske fordøjelses- eller ikke-fordøjelsessymptomer (f.eks. epigastralgi, åndedrætsforstyrrelser, thorax-manifestationer osv.)
  • Aktuel eller nylig (mindre end 1 år) historie med mave- eller duodenalsår
  • Historie om operation af den øvre fordøjelseskanal
  • Tumor i den overordnede fordøjelseskanal eller ØNH-systemet;
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klassificering af voksne patienter, der lider af typiske GERD-symptomer
Tidsramme: Dag 1
Det primære formål er at bestemme en klassificering af voksne patienter baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af 13 tegn og symptomer, der karakteriserer GERD.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilknytning til vægtrelaterede variable
Tidsramme: Dag 1
Sammenhængen vil blive undersøgt mellem vægtrelaterede variabler (f.eks. BMI-klasser, taljeomkreds) og den fundne klassificering af patienter.
Dag 1
Tilknytning til GERD-relaterede faktorer
Tidsramme: Dag 1
Sammenhængen vil blive udforsket mellem andre GERD-relaterede faktorer (f.eks. GERD-historie, behandling) og den fundne klassificering af patienter.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen-Cilag International NV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR016519
  • RABGRD4048 (Anden identifikator: Janssen CTMS ID)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger