Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti BMS-823778 k léčbě nekontrolovaného vysokého krevního tlaku u pacientů s nadváhou a obezitou

23. září 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie fáze 2B k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti BMS-823778 u pacientů s nadváhou a obezitou s nedostatečně kontrolovanou hypertenzí

Účelem této studie je určit, zda je BMS-823778 bezpečný a účinný při léčbě hypertenze u pacientů s nadváhou a obezitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Local Institution
      • Bucaramanga, Kolumbie
        • Local Institution
      • Cartagena, Kolumbie
        • Local Institution
      • Manizales, Kolumbie
        • Local Institution
      • Medellin, Kolumbie
        • Local Institution
  • Maďarsko
      • Balatonfured, Maďarsko, H-8230
        • Local Institution
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Local Institution
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Local Institution
      • Budapest, Maďarsko, 1133
        • Local Institution
      • Debrecen, Maďarsko, 4026
        • Local Institution
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00717
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Local Institution
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Desert Medical Group Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08817
        • Anderson and Collins Clinical Research, Inc.
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13202-3108
        • Syracuse Preventive Cardiology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Local Institution
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28152
        • Local Institution
      • Winston-salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Sterling Research Grp, Ltd.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Local Institution
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Local Institution
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
  • Švédsko
      • Odeshog, Švédsko, 599 31
        • Local Institution
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kvalifikace krevního tlaku vsedě mezi ≥90 a ≤105 mmHg diastolický A ≤155 mmHg systolický
  • Průměrný 24hodinový diastolický krevní tlak ≥85 mmHg
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥27 kg/m2
  • Pokud užíváte perorální antihyperglykemický lék nebo lék na snížení hladiny cholesterolu, užívat stabilní dávku po dobu nejméně 6 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza Cushingovy choroby nebo syndromu nebo Addisonovy choroby
  • Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) ≥10 %
  • Cerebrovaskulární příhoda, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu (MI) do 6 měsíců
  • Porucha funkce ledvin nebo jater v anamnéze
  • BMI ≥50 kg/m2
  • Jakékoli injekční antihyperglykemické činidlo (jako je inzulín) během 16 týdnů
  • V současné době dostává více než jednu třídu antihypertenziv během 4 týdnů
  • Denní užívání nesteroidních protizánětlivých látek během 1 týdne
  • Použití androgenních léků, včetně topických přípravků, do 6 týdnů
  • Diagnóza nebo anamnéza rakoviny prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1: BMS-823778 (2 mg)
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 2 mg, jednou denně, 12 týdnů
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 6 mg, jednou denně, 12 týdnů
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 15 mg, jednou denně, 12 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2: BMS-823778 (6 mg)
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 2 mg, jednou denně, 12 týdnů
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 6 mg, jednou denně, 12 týdnů
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 15 mg, jednou denně, 12 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 3: BMS-823778 (15 mg)
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 2 mg, jednou denně, 12 týdnů
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 6 mg, jednou denně, 12 týdnů
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 15 mg, jednou denně, 12 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 4: Placebo
Lék: Placebo odpovídající BMS-823778
Kapsle, perorální, 0 mg, jednou denně, 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Trend závislý na dávce mezi dávkami BMS-823778 a placeba hodnocením změny od výchozí hodnoty 24hodinového ambulantního diastolického krevního tlaku po 12 týdnech dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: V den -7 (základní hodnota) a týden 12
V den -7 (základní hodnota) a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku (SBP) (vyhodnocení trendu závislého na dávce)
Časové okno: V den -7 (základní hodnota) a týden 12
V den -7 (základní hodnota) a týden 12
Změna 24hodinového ambulantního diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: V den -7 (základní hodnota) a týden 12
V den -7 (základní hodnota) a týden 12
Změna 24hodinového ambulantního SBP
Časové okno: V den -7 (základní hodnota) a týden 12
V den -7 (základní hodnota) a týden 12
Změna ambulantního denního a nočního DBP
Časové okno: V den -7 (základní hodnota) a týden 12
V den -7 (základní hodnota) a týden 12
Změna ambulantního denního a nočního STK
Časové okno: V den -7 (základní hodnota) a týden 12
V den -7 (základní hodnota) a týden 12
Změna DBP v sedě
Časové okno: V den -7 (základní hodnota) a týden 12
V den -7 (základní hodnota) a týden 12
Změna v sedícím SBP
Časové okno: V den -7 (základní hodnota) a týden 12
V den -7 (základní hodnota) a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MB121-008
  • 2012-000509-54 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení