Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti BMS-823778 k léčbě nekontrolovaného vysokého krevního tlaku u pacientů s nadváhou a obezitou

23. září 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie fáze 2B k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti BMS-823778 u pacientů s nadváhou a obezitou s nedostatečně kontrolovanou hypertenzí

Účelem této studie je určit, zda je BMS-823778 bezpečný a účinný při léčbě hypertenze u pacientů s nadváhou a obezitou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Local Institution
      • Bucaramanga, Kolumbie
        • Local Institution
      • Cartagena, Kolumbie
        • Local Institution
      • Manizales, Kolumbie
        • Local Institution
      • Medellin, Kolumbie
        • Local Institution
  • Maďarsko
      • Balatonfured, Maďarsko, H-8230
        • Local Institution
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Local Institution
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Local Institution
      • Budapest, Maďarsko, 1133
        • Local Institution
      • Debrecen, Maďarsko, 4026
        • Local Institution
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00717
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Local Institution
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Desert Medical Group Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08817
        • Anderson and Collins Clinical Research, Inc.
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13202-3108
        • Syracuse Preventive Cardiology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Local Institution
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28152
        • Local Institution
      • Winston-salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Sterling Research Grp, Ltd.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Local Institution
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Local Institution
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
  • Švédsko
      • Odeshog, Švédsko, 599 31
        • Local Institution
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kvalifikace krevního tlaku vsedě mezi ≥90 a ≤105 mmHg diastolický A ≤155 mmHg systolický
  • Průměrný 24hodinový diastolický krevní tlak ≥85 mmHg
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥27 kg/m2
  • Pokud užíváte perorální antihyperglykemický lék nebo lék na snížení hladiny cholesterolu, užívat stabilní dávku po dobu nejméně 6 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza Cushingovy choroby nebo syndromu nebo Addisonovy choroby
  • Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) ≥10 %
  • Cerebrovaskulární příhoda, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu (MI) do 6 měsíců
  • Porucha funkce ledvin nebo jater v anamnéze
  • BMI ≥50 kg/m2
  • Jakékoli injekční antihyperglykemické činidlo (jako je inzulín) během 16 týdnů
  • V současné době dostává více než jednu třídu antihypertenziv během 4 týdnů
  • Denní užívání nesteroidních protizánětlivých látek během 1 týdne
  • Použití androgenních léků, včetně topických přípravků, do 6 týdnů
  • Diagnóza nebo anamnéza rakoviny prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1: BMS-823778 (2 mg)
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 2 mg, jednou denně, 12 týdnů
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 6 mg, jednou denně, 12 týdnů
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 15 mg, jednou denně, 12 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2: BMS-823778 (6 mg)
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 2 mg, jednou denně, 12 týdnů
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 6 mg, jednou denně, 12 týdnů
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 15 mg, jednou denně, 12 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 3: BMS-823778 (15 mg)
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 2 mg, jednou denně, 12 týdnů
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 6 mg, jednou denně, 12 týdnů
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 15 mg, jednou denně, 12 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 4: Placebo
Lék: Placebo odpovídající BMS-823778
Kapsle, perorální, 0 mg, jednou denně, 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trend závislý na dávce mezi dávkami BMS-823778 a placeba hodnocením změny od výchozí hodnoty 24hodinového ambulantního diastolického krevního tlaku po 12 týdnech dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: V den -7 (základní hodnota) a týden 12
V den -7 (základní hodnota) a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku (SBP) (vyhodnocení trendu závislého na dávce)
Časové okno: V den -7 (základní hodnota) a týden 12
V den -7 (základní hodnota) a týden 12
Změna 24hodinového ambulantního diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: V den -7 (základní hodnota) a týden 12
V den -7 (základní hodnota) a týden 12
Změna 24hodinového ambulantního SBP
Časové okno: V den -7 (základní hodnota) a týden 12
V den -7 (základní hodnota) a týden 12
Změna ambulantního denního a nočního DBP
Časové okno: V den -7 (základní hodnota) a týden 12
V den -7 (základní hodnota) a týden 12
Změna ambulantního denního a nočního STK
Časové okno: V den -7 (základní hodnota) a týden 12
V den -7 (základní hodnota) a týden 12
Změna DBP v sedě
Časové okno: V den -7 (základní hodnota) a týden 12
V den -7 (základní hodnota) a týden 12
Změna v sedícím SBP
Časové okno: V den -7 (základní hodnota) a týden 12
V den -7 (základní hodnota) a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

21. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MB121-008
  • 2012-000509-54 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-823778

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit