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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von BMS-823778 zur Behandlung von unkontrolliertem Bluthochdruck bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten

23. September 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2B-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BMS-823778 bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden mit unzureichend kontrolliertem Bluthochdruck

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob BMS-823778 bei der Behandlung von Bluthochdruck bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Local Institution
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Local Institution
      • Cartagena, Kolumbien
        • Local Institution
      • Manizales, Kolumbien
        • Local Institution
      • Medellin, Kolumbien
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Local Institution
  • Schweden
      • Odeshog, Schweden, 599 31
        • Local Institution
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, H-8230
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungarn, 4026
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Local Institution
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Desert Medical Group Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08817
        • Anderson and Collins Clinical Research, Inc.
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13202-3108
        • Syracuse Preventive Cardiology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Local Institution
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28152
        • Local Institution
      • Winston-salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Sterling Research Grp, Ltd.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Local Institution
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Local Institution
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Qualifizierter Blutdruck im Sitzen zwischen ≥90 und ≤105 mmHg diastolisch UND ≤155 mmHg systolisch
  • Mittlerer diastolischer 24-Stunden-Blutdruck ≥85 mmHg
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥27 kg/m2
  • Wenn Sie ein orales Antihyperglykämikum oder ein cholesterinsenkendes Medikament erhalten, erhalten Sie eine stabile Dosis für mindestens 6 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Cushing-Syndroms oder -Syndroms oder der Addison-Krankheit
  • Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) ≥10 %
  • Zerebrovaskulärer Infarkt, instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 6 Monaten
  • Vorgeschichte einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion
  • BMI ≥50 kg/m2
  • Jedes injizierbare Antihyperglykämikum (wie Insulin) innerhalb von 16 Wochen
  • Derzeit innerhalb von 4 Wochen mehr als eine Klasse von Antihypertensiva erhalten
  • Tägliche Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika innerhalb von 1 Woche
  • Verwendung von Androgenmedikamenten, einschließlich topischer Präparate, innerhalb von 6 Wochen
  • Diagnose oder Vorgeschichte von Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Arm 1: BMS-823778 (2 mg)
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 2 mg, einmal täglich, 12 Wochen
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 6 mg, einmal täglich, 12 Wochen
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 15 mg, einmal täglich, 12 Wochen
EXPERIMENTAL: Arm2: BMS-823778 (6 mg)
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 2 mg, einmal täglich, 12 Wochen
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 6 mg, einmal täglich, 12 Wochen
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 15 mg, einmal täglich, 12 Wochen
EXPERIMENTAL: Arm 3: BMS-823778 (15 mg)
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 2 mg, einmal täglich, 12 Wochen
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 6 mg, einmal täglich, 12 Wochen
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 15 mg, einmal täglich, 12 Wochen
EXPERIMENTAL: Arm4: Placebo
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-823778
Kapseln, oral, 0 mg, einmal täglich, 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der dosisabhängige Trend zwischen den Dosen von BMS-823778 und Placebo durch Bewertung der Änderung des ambulanten diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen doppelblinder Behandlung
Zeitfenster: An Tag -7 (Basislinie) und Woche 12
An Tag -7 (Basislinie) und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks (SBP) (Auswertung des dosisabhängigen Trends)
Zeitfenster: An Tag -7 (Basislinie) und Woche 12
An Tag -7 (Basislinie) und Woche 12
Veränderung des ambulanten diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: An Tag -7 (Basislinie) und Woche 12
An Tag -7 (Basislinie) und Woche 12
Änderung des ambulanten 24-Stunden-SBP
Zeitfenster: An Tag -7 (Basislinie) und Woche 12
An Tag -7 (Basislinie) und Woche 12
Änderung des ambulanten Tag- und Nacht-DBP
Zeitfenster: An Tag -7 (Basislinie) und Woche 12
An Tag -7 (Basislinie) und Woche 12
Änderung des ambulanten Tag- und Nacht-SBP
Zeitfenster: An Tag -7 (Basislinie) und Woche 12
An Tag -7 (Basislinie) und Woche 12
Änderung des sitzenden DBP
Zeitfenster: An Tag -7 (Basislinie) und Woche 12
An Tag -7 (Basislinie) und Woche 12
Änderung der sitzenden SBP
Zeitfenster: An Tag -7 (Basislinie) und Woche 12
An Tag -7 (Basislinie) und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MB121-008
  • 2012-000509-54 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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