Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności BMS-823778 w leczeniu niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi u pacjentów z nadwagą i otyłością

23 września 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 2B mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności BMS-823778 u pacjentów z nadwagą i otyłością z niedostatecznie kontrolowanym nadciśnieniem

Celem tego badania jest ustalenie, czy BMS-823778 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów z nadwagą i otyłością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Local Institution
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Local Institution
      • Cartagena, Kolumbia
        • Local Institution
      • Manizales, Kolumbia
        • Local Institution
      • Medellin, Kolumbia
        • Local Institution
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00717
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Local Institution
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Desert Medical Group Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08817
        • Anderson and Collins Clinical Research, Inc.
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13202-3108
        • Syracuse Preventive Cardiology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • PharmQuest, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Local Institution
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28152
        • Local Institution
      • Winston-salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Sterling Research Grp, Ltd.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Local Institution
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Local Institution
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
  • Szwecja
      • Odeshog, Szwecja, 599 31
        • Local Institution
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Local Institution
  • Węgry
      • Balatonfured, Węgry, H-8230
        • Local Institution
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Local Institution
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Local Institution
      • Budapest, Węgry, 1133
        • Local Institution
      • Debrecen, Węgry, 4026
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujące ciśnienie krwi w pozycji siedzącej między ≥90 a ≤105 mmHg rozkurczowe ORAZ ≤155 mmHg skurczowe
  • Średnie dobowe rozkurczowe ciśnienie krwi ≥85 mmHg
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥27 kg/m2
  • W przypadku przyjmowania doustnych leków przeciwhiperglikemicznych lub leków obniżających poziom cholesterolu, otrzymywanie stabilnej dawki przez co najmniej 6 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby lub zespołu Cushinga lub choroby Addisona
  • Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) ≥10%
  • Uraz naczyń mózgowych, niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 6 miesięcy
  • Historia zaburzeń czynności nerek lub wątroby
  • BMI ≥50 kg/m2
  • Jakikolwiek środek przeciwhiperglikemiczny do wstrzykiwań (taki jak insulina) w ciągu 16 tygodni
  • Obecnie przyjmuje więcej niż jedną klasę leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu 4 tygodni
  • Codzienne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu 1 tygodnia
  • Stosowanie leków androgenowych, w tym preparatów miejscowych, w ciągu 6 tygodni
  • Diagnoza lub historia raka piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1: BMS-823778 (2 mg)
Lek: BMS-823778
Kapsułki, doustnie, 2 mg, raz dziennie, 12 tygodni
Lek: BMS-823778
Kapsułki, doustnie, 6 mg, raz dziennie, 12 tygodni
Lek: BMS-823778
Kapsułki, doustnie, 15 mg, raz dziennie, 12 tygodni
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2: BMS-823778 (6 mg)
Lek: BMS-823778
Kapsułki, doustnie, 2 mg, raz dziennie, 12 tygodni
Lek: BMS-823778
Kapsułki, doustnie, 6 mg, raz dziennie, 12 tygodni
Lek: BMS-823778
Kapsułki, doustnie, 15 mg, raz dziennie, 12 tygodni
EKSPERYMENTALNY: Ramię 3: BMS-823778 (15 mg)
Lek: BMS-823778
Kapsułki, doustnie, 2 mg, raz dziennie, 12 tygodni
Lek: BMS-823778
Kapsułki, doustnie, 6 mg, raz dziennie, 12 tygodni
Lek: BMS-823778
Kapsułki, doustnie, 15 mg, raz dziennie, 12 tygodni
EKSPERYMENTALNY: Ramię 4: Placebo
Lek: Dopasowanie placebo do BMS-823778
Kapsułki, doustnie, 0 mg, raz dziennie, 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zależny od dawki trend pomiędzy dawkami BMS-823778 i placebo poprzez ocenę zmiany od wartości wyjściowej w 24-godzinnym ambulatoryjnym rozkurczowym ciśnieniu krwi po 12 tygodniach leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: W dniu -7 (poziom wyjściowy) i w 12. tygodniu
W dniu -7 (poziom wyjściowy) i w 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) (ocena trendu zależnego od dawki)
Ramy czasowe: W dniu -7 (poziom wyjściowy) i w 12. tygodniu
W dniu -7 (poziom wyjściowy) i w 12. tygodniu
Zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: W dniu -7 (poziom wyjściowy) i w 12. tygodniu
W dniu -7 (poziom wyjściowy) i w 12. tygodniu
Zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego SBP
Ramy czasowe: W dniu -7 (poziom wyjściowy) i w 12. tygodniu
W dniu -7 (poziom wyjściowy) i w 12. tygodniu
Zmiana ambulatoryjnej dziennej i nocnej DBP
Ramy czasowe: W dniu -7 (poziom wyjściowy) i w 12. tygodniu
W dniu -7 (poziom wyjściowy) i w 12. tygodniu
Zmiana ambulatoryjnego dziennego i nocnego SBP
Ramy czasowe: W dniu -7 (poziom wyjściowy) i w 12. tygodniu
W dniu -7 (poziom wyjściowy) i w 12. tygodniu
Zmiana w siedzącym DBP
Ramy czasowe: W dniu -7 (poziom wyjściowy) i w 12. tygodniu
W dniu -7 (poziom wyjściowy) i w 12. tygodniu
Zmiana siedzącego SBP
Ramy czasowe: W dniu -7 (poziom wyjściowy) i w 12. tygodniu
W dniu -7 (poziom wyjściowy) i w 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MB121-008
  • 2012-000509-54 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami