Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, ověřená studie intravitreálního AL-78898A u pacientů s geografickou atrofií (GA) spojenou s věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)

3. prosince 2013 aktualizováno: Alcon Research

Multicentrická, randomizovaná, jednoduše maskovaná, falešně kontrolovaná studie ověřující koncepci intravitreálního AL-78898A u pacientů s bilaterální geografickou atrofií (GA) spojenou s věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)

Účelem této studie bylo prokázat převahu intravitreálních (IVT) injekcí AL-78898A ve srovnání s falešnými injekcemi, a to posouzením změny velikosti lézí střední geografické atrofie (GA) od výchozí hodnoty ve 12. měsíci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci splňující kritéria pro zařazení/vyloučení byli randomizováni v poměru 2:1, aby dostali AL-78898A nebo falešnou injekci. Studované oko bylo hodnoceno před a po každé injekci, aby se zajistilo, že injekční postup a/nebo studovaná medikace neohrozily zdraví oka. Zkoušející každý měsíc zjišťoval, zda je pacient způsobilý dostat další injekci. Studie byla ukončena z důvodu vysoké pravděpodobnosti, že pokračující zařazování dosáhne předem definovaných kritérií pro ukončení studie na základě počtu pacientů s tvorbou depozit léčiva, takže hodnocení účinnosti je marné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol.
  • Diagnóza bilaterální geografické atrofie (GA) makuly sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci, potvrzená do 14 dnů před randomizací.
  • Studijní oko: Maximální nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) 55 písmen (20/80 Snellenův ekvivalent) a minimální BCVA 20 písmen (20/400 Snellenův ekvivalent) při screeningu
  • BCVA 20 písmen (20/400 Snellenův ekvivalent) nebo lepší u neléčeného oka při screeningu bez jiných stavů než AMD, které by podle názoru zkoušejícího mohly způsobit rychlou ztrátu zraku.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli historie nebo současný důkaz exsudativní („vlhké“) AMD ve studovaném oku.
  • Onemocnění sítnice jiné než AMD ve studovaném oku.
  • Jakýkoli oftalmologický stav ve studovaném oku, který snižuje čirost média a který podle názoru zkoušejícího narušuje oftalmologické vyšetření, jako je pokročilá katarakta nebo abnormality rohovky.
  • Jakýkoli oftalmologický stav ve studovaném oku, který brání adekvátnímu zobrazení sítnice, posouzený místem nebo čtecím centrem.
  • Anamnéza nebo současná lékařská diagnóza glaukomu nebo oční hypertenze ve studovaném oku.
  • Jakýkoli oční stav ve studovaném oku, který může vyžadovat chirurgický zákrok během období studie.
  • Aktuální oční nebo periokulární infekce ve studovaném oku.
  • Anamnéza jakéhokoli onemocnění nebo současného užívání léků, u kterých se očekává, že způsobí systémovou nebo oční imunosupresi, jako je RESTASIS®.
  • Anamnéza uveitidy nebo endoftalmitidy ve studovaném oku.
  • Anamnéza nitrooční operace (včetně operace katarakty) ve studovaném oku během 90 dnů před podáním dávky.
  • Anamnéza intravitreální nebo periokulární injekce do studovaného oka kdykoli.
  • Účast v jiné intervenční klinické studii nebo použití jakékoli experimentální léčby AMD nebo jakéhokoli jiného zkoumaného nového léku během 6 týdnů nebo během aktivního období léku (podle toho, co je delší) před zahájením studijní léčby.
  • Anamnéza jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo zneužívání návykových látek, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně naruší účast pacienta ve studii nebo pravděpodobně způsobí závažné nežádoucí příhody během studie.
  • Ženy ve fertilním věku, POKUD nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  • Známá nebo suspektní alergie nebo přecitlivělost na fluorescein nebo jiné injekční přípravky.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: AL-78898A
1 intravitreální injekce za měsíc po dobu až 12 měsíců
Lék: Al-78898A
0,400 miligramů (mg) na 50 mikrolitrů (μl) podávaných jako intravitreální injekce
SHAM_COMPARATOR: Falešná injekce
1 simulovaná injekce měsíčně po dobu 12 měsíců
Lék: Falešná injekce
Falešná injekce podávaná jako prázdný náboj bez jehly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna velikosti lézí GA od výchozího stavu ve 12. měsíci podle hodnocení pomocí zobrazení FAF
Časové okno: Den 0 (návštěva injekce), měsíc 12
Analýza účinnosti nebyla provedena kvůli ukončení studie před primárními a sekundárními cílovými parametry účinnosti a kvůli malému počtu zařazených pacientů.
Den 0 (návštěva injekce), měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra růstu velikosti léze GA
Časové okno: Výchozí stav (den 0), do 12. měsíce
Analýza účinnosti nebyla provedena kvůli ukončení studie před primárními a sekundárními cílovými parametry účinnosti a kvůli malému počtu zařazených pacientů.
Výchozí stav (den 0), do 12. měsíce
Průměrná změna od výchozí hodnoty v BCVA ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 12. měsíc
Analýza účinnosti nebyla provedena kvůli ukončení studie před primárními a sekundárními cílovými parametry účinnosti a kvůli malému počtu zařazených pacientů.
Výchozí stav (den 0), 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mehdi Hosseini, MD, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C-12-020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení