Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter, Proof-of-Concept-undersøgelse af intravitreal AL-78898A hos patienter med geografisk atrofi (GA) forbundet med aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

3. december 2013 opdateret af: Alcon Research

En multicenter, randomiseret, enkeltmasket, sham-kontrolleret, Proof-of-Concept-undersøgelse af intravitreal AL-78898A hos patienter med bilateral geografisk atrofi (GA) forbundet med aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Formålet med denne undersøgelse var at demonstrere overlegenheden af ​​AL-78898A intravitreale (IVT)-injektioner sammenlignet med sham-injektioner ved at vurdere den gennemsnitlige geografiske atrofi (GA)-læsionsstørrelsesændring fra baseline ved måned 12.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der opfyldte inklusions-/eksklusionskriterier, blev randomiseret i et 2:1-forhold til at modtage AL-78898A eller en falsk injektion. Undersøgelsesøjet blev vurderet før og efter hver injektion for at sikre, at injektionsproceduren og/eller undersøgelsesmedicinen ikke havde truet øjets sundhed. Undersøgeren afgjorde hver måned, om patienten var berettiget til at modtage den næste injektion. Undersøgelsen blev afsluttet på grund af en høj sandsynlighed for, at fortsat tilmelding ville nå de foruddefinerede undersøgelsesstopkriterier baseret på antallet af patienter med dannelse af lægemiddelaflejringer, hvilket gjorde en vurdering af effektiviteten meningsløs.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke og overholde protokollen.
  • Diagnose af bilateral geografisk atrofi (GA) af macula sekundær til aldersrelateret makuladegeneration, bekræftet inden for 14 dage før randomisering.
  • Undersøgelsesøje: Maksimal bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 55 bogstaver (20/80 Snellen-ækvivalent) og minimum BCVA på 20 bogstaver (20/400 Snellen-ækvivalent) ved screening
  • BCVA på 20 bogstaver (20/400 Snellen-ækvivalent) eller bedre i det ikke-behandlede øje ved screening uden andre tilstande end AMD, der efter investigators mening kan forårsage et hurtigt tab af synet.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie eller nuværende bevis for eksudativ ("våd") AMD i undersøgelsesøje.
  • Anden nethindesygdom end AMD i undersøgelsesøjet.
  • Enhver oftalmologisk tilstand i undersøgelsesøjet, der reducerer klarheden af ​​medierne, og som efter efterforskerens opfattelse forstyrrer oftalmologisk undersøgelse, såsom fremskreden katarakt eller abnormiteter i hornhinden.
  • Enhver oftalmologisk tilstand i undersøgelsesøjet, der forhindrer tilstrækkelig billeddannelse af nethinden vurderet af stedet eller læsecentret.
  • En historie eller aktuel medicinsk diagnose af glaukom eller okulær hypertension i undersøgelsesøjet.
  • Enhver oftalmisk tilstand i undersøgelsesøjet, der kan kræve operation i undersøgelsesperioden.
  • Aktuel okulær eller periokulær infektion i undersøgelsesøjet.
  • Anamnese med enhver sygdom eller aktuel brug af medicin, der forventes at forårsage systemisk eller okulær immunsuppression, såsom RESTASIS®.
  • Anamnese med uveitis eller endophthalmitis i undersøgelsesøjet.
  • Anamnese med intraokulær kirurgi (herunder kataraktkirurgi) i undersøgelsesøjet inden for 90 dage før dosering.
  • Anamnese med intravitreal eller periokulær injektion i undersøgelsesøjet når som helst.
  • Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse eller brug af enhver eksperimentel behandling for AMD eller ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 6 uger eller under den aktive periode med lægemidlet (alt efter hvad der er længst) før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  • Anamnese med enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller stofmisbrug, som efter efterforskerens mening sandsynligvis vil forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller sandsynligvis forårsage alvorlige uønskede hændelser under undersøgelsen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, MEDMINDRE de bruger en yderst effektiv præventionsmetode.
  • Kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for fluorescein eller andre injicerbare midler.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: AL-78898A
1 intravitreal injektion om måneden i op til 12 måneder
Medicin: Al-78898A
0,400 milligram (mg) pr. 50 mikroliter (μL) administreret som en intravitreal injektion
SHAM_COMPARATOR: Sham Injection
1 mock-injektion om måneden i 12 måneder
Medicin: Sham-injektion
Mock-injektion administreret som en tom hub uden nål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i GA-læsionsstørrelse ved 12. måned som vurderet med FAF-billeddannelse
Tidsramme: Dag 0 (injektionsbesøg), måned 12
Effektanalyse blev ikke udført på grund af afslutningen af ​​undersøgelsen før de primære og sekundære effektmål og det lille antal indrullerede patienter.
Dag 0 (injektionsbesøg), måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig GA-læsionsstørrelse vækstrate
Tidsramme: Baseline (dag 0), op til måned 12
Effektanalyse blev ikke udført på grund af afslutningen af ​​undersøgelsen før de primære og sekundære effektmål og det lille antal indrullerede patienter.
Baseline (dag 0), op til måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA ved 12. måned
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 12
Effektanalyse blev ikke udført på grund af afslutningen af ​​undersøgelsen før de primære og sekundære effektmål og det lille antal indrullerede patienter.
Baseline (dag 0), måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mehdi Hosseini, MD, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C-12-020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger