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Eine multizentrische Proof-of-Concept-Studie zu intravitrealem AL-78898A bei Patienten mit geografischer Atrophie (GA) in Verbindung mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

3. Dezember 2013 aktualisiert von: Alcon Research

Eine multizentrische, randomisierte, einfach maskierte, scheinkontrollierte Proof-of-Concept-Studie zu intravitrealem AL-78898A bei Patienten mit bilateraler geografischer Atrophie (GA) in Verbindung mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Überlegenheit der intravitrealen (IVT) Injektionen von AL-78898A im Vergleich zu Scheininjektionen zu demonstrieren, indem die mittlere Veränderung der Läsionsgröße der geografischen Atrophie (GA) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12 bewertet wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um AL-78898A oder eine Scheininjektion zu erhalten. Das Studienauge wurde vor und nach jeder Injektion beurteilt, um sicherzustellen, dass der Injektionsvorgang und/oder die Studienmedikation die Gesundheit des Auges nicht gefährdet hatten. Der Prüfarzt stellte jeden Monat fest, ob der Patient für die nächste Injektion in Frage kam. Die Studie wurde aufgrund der hohen Wahrscheinlichkeit beendet, dass die fortgesetzte Aufnahme die vordefinierten Abbruchkriterien für die Studie basierend auf der Anzahl der Patienten mit Bildung von Arzneimittelablagerungen erreichen würde, was eine Bewertung der Wirksamkeit zwecklos machte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen und das Protokoll einzuhalten.
  • Diagnose einer bilateralen geografischen Atrophie (GA) der Makula als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration, bestätigt innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.
  • Studienauge: Maximale bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 55 Buchstaben (20/80 Snellen-Äquivalent) und eine minimale BCVA von 20 Buchstaben (20/400 Snellen-Äquivalent) beim Screening
  • BCVA von 20 Buchstaben (20/400 Snellen-Äquivalent) oder besser im nicht behandelten Auge beim Screening ohne andere Bedingungen als AMD, die nach Meinung des Prüfarztes einen schnellen Sehverlust verursachen könnten.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Anamnese oder aktuelle Anzeichen einer exsudativen ("feuchten") AMD im Studienauge.
  • Andere Netzhauterkrankung als AMD im Studienauge.
  • Jeder ophthalmologische Zustand im Studienauge, der die Klarheit der Media verringert und nach Meinung des Prüfarztes die ophthalmologische Untersuchung beeinträchtigt, wie z. B. fortgeschrittener Katarakt oder Hornhautanomalien.
  • Jeder ophthalmologische Zustand im Studienauge, der eine angemessene Bildgebung der Netzhaut verhindert, beurteilt durch den Standort oder das Lesezentrum.
  • Eine Vorgeschichte oder aktuelle medizinische Diagnose von Glaukom oder okulärer Hypertonie im Studienauge.
  • Alle Augenerkrankungen im Studienauge, die während des Studienzeitraums möglicherweise operiert werden müssen.
  • Aktuelle okulare oder periokulare Infektion im Studienauge.
  • Vorgeschichte einer Krankheit oder aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen erwartet wird, dass sie eine systemische oder okulare Immunsuppression verursachen, wie z. B. RESTASIS®.
  • Vorgeschichte von Uveitis oder Endophthalmitis im Studienauge.
  • Vorgeschichte einer intraokularen Operation (einschließlich Kataraktoperation) im Studienauge innerhalb von 90 Tagen vor der Dosierung.
  • Vorgeschichte einer intravitrealen oder periokularen Injektion in das Studienauge zu einem beliebigen Zeitpunkt.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder Anwendung einer experimentellen Behandlung von AMD oder eines anderen neuen Prüfmedikaments innerhalb von 6 Wochen oder während der aktiven Phase des Medikaments (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Vorgeschichte eines medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder Drogenmissbrauchs, der nach Ansicht des Ermittlers wahrscheinlich die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigt oder wahrscheinlich schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während der Studie verursacht.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, ES SEI DENN, sie wenden eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung an.
  • Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Fluorescein oder andere Injektionsmittel.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: AL-78898A
1 intravitreale Injektion pro Monat für bis zu 12 Monate
Arzneimittel: Al-78898A
0,400 Milligramm (mg) pro 50 Mikroliter (μl), verabreicht als intravitreale Injektion
SHAM_COMPARATOR: Scheininjektion
1 Scheininjektion pro Monat für 12 Monate
Arzneimittel: Scheininjektion
Scheininjektion, die als leerer Ansatz ohne Nadel verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der GA-Läsionsgröße gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12, wie mit FAF-Bildgebung beurteilt
Zeitfenster: Tag 0 (Injektionsbesuch), Monat 12
Eine Wirksamkeitsanalyse wurde aufgrund der Beendigung der Studie vor Erreichen der primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte und der geringen Anzahl an eingeschlossenen Patienten nicht durchgeführt.
Tag 0 (Injektionsbesuch), Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Wachstumsrate der GA-Läsionsgröße
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), bis Monat 12
Eine Wirksamkeitsanalyse wurde aufgrund der Beendigung der Studie vor Erreichen der primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte und der geringen Anzahl an eingeschlossenen Patienten nicht durchgeführt.
Baseline (Tag 0), bis Monat 12
Mittlere Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Monat 12
Eine Wirksamkeitsanalyse wurde aufgrund der Beendigung der Studie vor Erreichen der primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte und der geringen Anzahl an eingeschlossenen Patienten nicht durchgeführt.
Baseline (Tag 0), Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mehdi Hosseini, MD, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C-12-020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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