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Uno studio multicentrico, proof-of-concept, di AL-78898A intravitreale in pazienti con atrofia geografica (GA) associata a degenerazione maculare senile (AMD)

3 dicembre 2013 aggiornato da: Alcon Research

Uno studio multicentrico, randomizzato, a maschera singola, controllato da simulazioni, proof-of-concept di AL-78898A intravitreale in pazienti con atrofia geografica bilaterale (GA) associata a degenerazione maculare legata all'età (AMD)

Lo scopo di questo studio era dimostrare la superiorità delle iniezioni intravitreali (IVT) di AL-78898A rispetto alle iniezioni fittizie valutando la variazione media delle dimensioni della lesione dell'atrofia geografica (GA) rispetto al basale al mese 12.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere AL-78898A o una finta iniezione. L'occhio dello studio è stato valutato prima e dopo ogni iniezione per garantire che la procedura di iniezione e/o il farmaco in studio non avessero messo in pericolo la salute dell'occhio. Lo sperimentatore determinava ogni mese se il paziente era idoneo a ricevere l'iniezione successiva. Lo studio è stato interrotto a causa dell'elevata probabilità che l'arruolamento continuato raggiungesse i criteri di interruzione dello studio predefiniti basati sul numero di pazienti con formazione di depositi di farmaco, il che ha reso inutile una valutazione dell'efficacia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato e rispettare il protocollo.
  • Diagnosi di atrofia geografica bilaterale (GA) della macula secondaria a degenerazione maculare senile, confermata entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  • Occhio dello studio: massima acuità visiva corretta (BCVA) di 55 lettere (equivalente di Snellen 20/80) e BCVA minimo di 20 lettere (equivalente di Snellen 20/400) allo screening
  • BCVA di 20 lettere (20/400 Snellen equivalente) o migliore nell'occhio non trattato allo screening senza condizioni diverse dall'AMD che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero causare una rapida perdita della vista.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia o evidenza attuale di AMD essudativa ("umida") nell'occhio dello studio.
  • Malattia retinica diversa dall'AMD nell'occhio dello studio.
  • Qualsiasi condizione oftalmologica nell'occhio dello studio che riduce la chiarezza dei media e che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferisce con l'esame oftalmologico, come cataratta avanzata o anomalie corneali.
  • Qualsiasi condizione oftalmologica nell'occhio dello studio che impedisce un'immagine adeguata della retina giudicata dal sito o dal centro di lettura.
  • Una storia o una diagnosi medica attuale di glaucoma o ipertensione oculare nell'occhio dello studio.
  • Qualsiasi condizione oftalmica nell'occhio dello studio che potrebbe richiedere un intervento chirurgico durante il periodo di studio.
  • Infezione oculare o perioculare in atto nell'occhio dello studio.
  • Storia di qualsiasi malattia o uso attuale di farmaci che si prevede causino immunosoppressione sistemica o oculare, come RESTASIS®.
  • Storia di uveite o endoftalmite nell'occhio dello studio.
  • Storia di chirurgia intraoculare (compresa la chirurgia della cataratta) nell'occhio dello studio nei 90 giorni precedenti la somministrazione.
  • Storia di iniezione intravitreale o perioculare nell'occhio dello studio in qualsiasi momento.
  • - Partecipazione a un altro studio clinico interventistico o utilizzo di qualsiasi trattamento sperimentale per l'AMD o qualsiasi altro nuovo farmaco sperimentale entro 6 settimane o durante il periodo attivo del farmaco (a seconda di quale sia il più lungo) prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Storia di qualsiasi condizione medica o psichiatrica, o abuso di sostanze, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con la partecipazione del paziente allo studio o potrebbe causare gravi eventi avversi durante lo studio.
  • Donne in età fertile A MENO CHE non utilizzino un metodo di controllo delle nascite altamente efficace.
  • Allergia o ipersensibilità nota o sospetta alla fluoresceina o ad altri iniettabili.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: AL-78898A
1 iniezione intravitreale al mese per un massimo di 12 mesi
Droga: Al-78898A
0,400 milligrammi (mg) per 50 microlitri (μL) somministrati come iniezione intravitreale
SHAM_COMPARATORE: Iniezione fittizia
1 finta iniezione al mese per 12 mesi
Droga: Iniezione fittizia
Iniezione simulata somministrata come hub vuoto senza ago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della dimensione della lesione GA al mese 12 valutata con imaging FAF
Lasso di tempo: Giorno 0 (visita di iniezione), mese 12
L'analisi di efficacia non è stata condotta a causa della conclusione dello studio prima degli endpoint di efficacia primari e secondari e dell'esiguo numero di pazienti arruolati.
Giorno 0 (visita di iniezione), mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di crescita annuale delle dimensioni della lesione GA
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), fino al mese 12
L'analisi di efficacia non è stata condotta a causa della conclusione dello studio prima degli endpoint di efficacia primari e secondari e dell'esiguo numero di pazienti arruolati.
Basale (giorno 0), fino al mese 12
Variazione media rispetto al basale in BCVA al mese 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), mese 12
L'analisi di efficacia non è stata condotta a causa della conclusione dello studio prima degli endpoint di efficacia primari e secondari e dell'esiguo numero di pazienti arruolati.
Basale (giorno 0), mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mehdi Hosseini, MD, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C-12-020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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