Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji podania AL-78898A doszklistkowo u pacjentów z zanikiem geograficznym (GA) związanym ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)

3 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Alcon Research

Wieloośrodkowe, randomizowane, pojedynczo zamaskowane, kontrolowane pozorowane badanie potwierdzające słuszność koncepcji podania AL-78898A do ciała szklistego u pacjentów z obustronnym zanikiem geograficznym (GA) związanym ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)

Celem tego badania było wykazanie wyższości wstrzyknięć do ciała szklistego (IVT) AL-78898A w porównaniu z wstrzyknięciami pozorowanymi poprzez ocenę średniej zmiany wielkości zmiany zanikowej geograficznej (GA) od wartości wyjściowych w 12. miesiącu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej AL-78898A lub pozorowaną iniekcję. Badane oko oceniano przed i po każdym wstrzyknięciu, aby upewnić się, że procedura wstrzyknięcia i/lub badany lek nie zagroziły zdrowiu oka. Badacz ustalał co miesiąc, czy pacjent kwalifikuje się do otrzymania kolejnego zastrzyku. Badanie zakończono z powodu wysokiego prawdopodobieństwa, że ​​kontynuacja rekrutacji osiągnie wcześniej określone kryteria przerwania badania w oparciu o liczbę pacjentów z tworzeniem się złogów leku, co sprawiło, że ocena skuteczności była daremna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu.
  • Rozpoznanie obustronnego zaniku geograficznego (GA) plamki żółtej wtórnego do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej, potwierdzonego w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  • Badane oko: Maksymalna ostrość wzroku po najlepszej korekcji (BCVA) 55 liter (odpowiednik 20/80 Snellena) i minimalna BCVA 20 liter (odpowiednik 20/400 Snellena) podczas badania przesiewowego
  • BCVA 20 liter (odpowiednik 20/400 Snellena) lub lepsza w nieleczonym oku podczas badania przesiewowego bez innych chorób niż AMD, które zdaniem badacza mogłyby spowodować szybką utratę wzroku.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia lub aktualne dowody wysiękowego („mokrego”) AMD w badanym oku.
  • Choroba siatkówki inna niż AMD w badanym oku.
  • Każdy stan okulistyczny w badanym oku, który zmniejsza przejrzystość mediów i który w opinii Badacza przeszkadza w badaniu okulistycznym, taki jak zaawansowana zaćma lub nieprawidłowości rogówki.
  • Każdy stan okulistyczny w badanym oku, który uniemożliwia odpowiednie obrazowanie siatkówki oceniane przez ośrodek lub ośrodek czytania.
  • Historia lub aktualna diagnoza medyczna jaskry lub nadciśnienia ocznego w badanym oku.
  • Każdy stan okulistyczny w badanym oku, który może wymagać operacji w okresie badania.
  • Obecna infekcja oka lub okolicy oka w badanym oku.
  • Historia jakiejkolwiek choroby lub aktualne stosowanie leków, które mogą powodować ogólnoustrojową lub oczną immunosupresję, takich jak RESTASIS®.
  • Historia zapalenia błony naczyniowej oka lub zapalenia wnętrza gałki ocznej w badanym oku.
  • Historia operacji wewnątrzgałkowych (w tym operacji zaćmy) w badanym oku w ciągu 90 dni przed podaniem dawki.
  • Historia wstrzyknięć doszklistkowych lub okołogałkowych w badanym oku w dowolnym momencie.
  • Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leczenia AMD lub innego badanego nowego leku w ciągu 6 tygodni lub w okresie aktywności leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Historia jakiegokolwiek stanu medycznego lub psychicznego lub nadużywania substancji, które w opinii badacza mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub mogą powodować poważne zdarzenia niepożądane podczas badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, CHYBA że stosują wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na fluoresceinę lub inne preparaty do wstrzykiwań.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: AL-78898A
1 wstrzyknięcie do ciała szklistego na miesiąc przez okres do 12 miesięcy
Lek: Al-78898A
0,400 miligrama (mg) na 50 mikrolitrów (μl) podawane we wstrzyknięciu doszklistkowym
SHAM_COMPARATOR: Pozorowany zastrzyk
1 próbny zastrzyk miesięcznie przez 12 miesięcy
Lek: Fałszywy zastrzyk
Pozorowana iniekcja podawana jako pusta piasta bez igły

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wielkości zmiany GA w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 12, jak oceniono za pomocą obrazowania FAF
Ramy czasowe: Dzień 0 (wizyta wstrzyknięcia), miesiąc 12
Analiza skuteczności nie została przeprowadzona ze względu na zakończenie badania przed pierwszorzędowymi i drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności oraz niewielką liczbę włączonych pacjentów.
Dzień 0 (wizyta wstrzyknięcia), miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczne tempo wzrostu rozmiaru zmiany GA
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), do miesiąca 12
Analiza skuteczności nie została przeprowadzona ze względu na zakończenie badania przed pierwszorzędowymi i drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności oraz niewielką liczbę włączonych pacjentów.
Linia bazowa (dzień 0), do miesiąca 12
Średnia zmiana od wartości początkowej w BCVA w miesiącu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 12
Analiza skuteczności nie została przeprowadzona ze względu na zakończenie badania przed pierwszorzędowymi i drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności oraz niewielką liczbę włączonych pacjentów.
Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mehdi Hosseini, MD, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C-12-020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami