Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita a množství kosti po řízené regeneraci kosti před umístěním zubního implantátu

26. listopadu 2017 aktualizováno: Hadassah Medical Organization

Kvalita a množství kostí po řízené regeneraci kostí samotným Bio-Oss nebo v kombinaci s BondBone, před umístěním zubního implantátu

Mezi důsledky chybějících zubů patří změna vzhledu a potíže s žvýkáním a řečí. Zubní implantáty v horní nebo dolní čelisti poskytují běžnou léčebnou modalitu tím, že nabízejí ukotvení do pevných nebo snímatelných přípravků. V mnoha případech je nedostatek zubů doprovázen nedostatkem vhodného objemu kosti v požadované oblasti pro umístění zubního implantátu. Možné příčiny tohoto nedostatku dostatečného objemu kosti jsou různé a zahrnují dřívější kostní atrofii, traumatickou extrakci zubu a kostní resorpci v důsledku periodontálního onemocnění. V takových případech předchází zavedení zubního implantátu augmentace alveolární kosti. Řízená kostní regenerace (GBR) je běžná technika augmentace kosti, při které se před umístěním zubního implantátu umístí velké množství kostní náhrady do oblasti, která potřebuje větší objem. Kostní náhrada je pokryta inertní membránou a může poskytnout lešení a povzbudit buňky od pacienta, aby dosáhly oblasti a vytvořily nový objem kosti. Běžnou kostní náhradou, která se v tomto ohledu používá, je deproteinizovaný kostní minerál (DBBM), který se podobá lidské kosti a pomáhá podporovat tvorbu nové kosti. Naopak jeho strukturální stabilita při umístění a časném hojení je nízká. Bi-fázický síran vápenatý je další běžnou náhradou kosti se snadnou manipulací a dobrou strukturální stabilitou během časného hojení. Její nahrazení přirozenou kostí přispívá k procesu augmentace. Ačkoli byla zkoumána účinnost DBBM v procesu GBR, použití DBBM v kombinaci s dvoufázovým síranem vápenatým jako vazebným materiálem během GBR nebylo zkoumáno. Tato prospektivní studie bude zkoumat zvýšenou kvalitu a kvantitu kosti po postupu GBR s běžnými schválenými kostními náhradami: DBBM (Bio-Oss, Geistlich) samostatně nebo v kombinaci s bifázickým síranem vápenatým (BondBone, Augma). Postupy GBR budou podle zvyku předcházet zavedení zubního implantátu. Kvalita a kvantita nově vytvořené kosti bude posouzena pomocí CT (počítačové tomografie), která se provádí rutinně před zavedením zubního implantátu, a dalšími analýzami kostních zbytků, které budou následovat po vrtání místa zavedení zubního implantátu při jeho přípravě (jak je běžné). .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Organization

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy starší 18 let, způsobilí k podpisu
  • Edentulus Pacienti, kteří vyžadují proceduru GBR před zavedením zubního implantátu
  • Pacienti, kteří chápou smysl léčby (rutinní řízená regenerace kosti a zavedení zubního implantátu) a navazující studie a schvalují účast na jejich stánku

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • C567890-děti nebo nesoudní pacienti
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetem mellitus, revmatoidní artritidou nebo osteoporózou.
  • Pacienti s patologií přítomnou v blízkosti místa zubní implantace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bio-Oss
V této větvi bude GBR provedena s DBBM (Bio-Oss, Geistlich) u 25 pacientů.
Přístroj: Bio-Oss (od Geistlich)
Řízená regenerace kostí (GBR) bude provedena beze změn oproti běžné (Dahlin 1988). Pacientům bude poskytnuta lokální anestézie, zvedne se mukoperiostální chlopeň v plné tloušťce, aby se obnažila kostní oblast, která potřebuje augmentaci, kostní náhrada bude umístěna přes kostní kráter a pokryta kolagenovou membránou (schváleno Bio-Gide, geistlich, FDA a CE) . Mukoperiostální chlopeň bude sešita a pacienti budou poučeni o kontrolní rutině, jak je akceptováno po tomto druhu výkonu.
Ostatní jména:
  • Deproteinizovaný minerál z hovězí kosti
Experimentální: Bio-Oss a BondBone
V této větvi bude GBR provedena pomocí kombinace DBBM (Bio-Oss, Geistlich) a bifázového síranu vápenatého (BondBone, Augma) u 25 pacientů.
Přístroj: Bio-Oss (od Geistlich)
Řízená regenerace kostí (GBR) bude provedena beze změn oproti běžné (Dahlin 1988). Pacientům bude poskytnuta lokální anestézie, zvedne se mukoperiostální chlopeň v plné tloušťce, aby se obnažila kostní oblast, která potřebuje augmentaci, kostní náhrada bude umístěna přes kostní kráter a pokryta kolagenovou membránou (schváleno Bio-Gide, geistlich, FDA a CE) . Mukoperiostální chlopeň bude sešita a pacienti budou poučeni o kontrolní rutině, jak je akceptováno po tomto druhu výkonu.
Ostatní jména:
  • Deproteinizovaný minerál z hovězí kosti
Přístroj: BondBone (od Augmy)
Řízená regenerace kostí (GBR) bude provedena beze změn oproti běžné (Dahlin 1988). Pacientům bude poskytnuta lokální anestézie, zvedne se mukoperiostální chlopeň v plné tloušťce, aby se obnažila kostní oblast, která potřebuje augmentaci, kostní náhrada bude umístěna přes kostní kráter a pokryta kolagenovou membránou (schváleno Bio-Gide, geistlich, FDA a CE) . Mukoperiostální chlopeň bude sešita a pacienti budou poučeni o kontrolní rutině, jak je akceptováno po tomto druhu výkonu.
Ostatní jména:
  • dvoufázový síran vápenatý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nové kosti vytvořené po proceduře GBR
Časové okno: Objem nové kosti vytvořené po výkonu GBR bude stanoven až 7 měsíců po výkonu GBR a před zavedením zubních implantátů.
Kostní objem získaný po proceduře GBR bude stanoven srovnáním trojrozměrné analýzy snímků počítačové tomografie provedené před a po proceduře GBR.
Objem nové kosti vytvořené po výkonu GBR bude stanoven až 7 měsíců po výkonu GBR a před zavedením zubních implantátů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita kostí
Časové okno: Kvalita kosti bude posouzena histologickou analýzou, která bude provedena při zavádění implantátů (až 8 měsíců po zákroku GBR).
Odebraný kostní vzorek bude podroben histomorfometrické analýze za účelem stanovení velikosti, tvaru a orientace kostních trámců, velikosti a pórovitosti kostní kůry kromě nového poměru kost/kostní náhrada.
Kvalita kosti bude posouzena histologickou analýzou, která bude provedena při zavádění implantátů (až 8 měsíců po zákroku GBR).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hadassah Medical Organization

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BioOss-BondBone-HMO-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení