Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglekvalitet og -mængde efter guidet knogleregenerering før tandimplantatplacering

26. november 2017 opdateret af: Hadassah Medical Organization

Knoglekvalitet og -kvantitet efter guidet knogleregenerering med Bio-Oss alene eller kombineret med BondBone, før tandimplantatplacering

Blandt konsekvenserne af manglende tænder er ændring af udseende og vanskeligheder med at tygge og tale. Tandimplantater i overkæben eller underkæben giver en almindelig behandlingsmodalitet ved at tilbyde forankring til faste eller aftagelige armaturer. I mange tilfælde er manglen på tænder ledsaget af mangel på passende knoglevolumen i det ønskede område til tandimplantatplacering. Mulige årsager til denne mangel på tilstrækkeligt knoglevolumen er forskellige og omfatter tidligere knogleatrofi, traumatisk tandudtrækning og knogleresorption på grund af periodontal sygdom. I sådanne tilfælde indledes tandimplantatplacering af alveolær knogleforstørrelse. Guided Bone Regeneration (GBR) er en almindelig knogleforstærkningsteknik, hvor en stor del af knogleerstatningen placeres i det område, som har brug for mere volumen, før et tandimplantat placeres. Knogleerstatningen er dækket af en inert membran og kan udgøre et stillads og tilskynde celler fra patienten til at nå området og bygge nyt knoglevolumen. En almindelig knogleerstatning i brug for den sags skyld er deproteiniseret bovint knoglemineral (DBBM), som minder om menneskelig knogle og hjælper med at fremme ny knogledannelse. Tværtimod er dens strukturelle stabilitet under anbringelse og tidlig heling lav. Bi-Phasic Calcium-Sulphate er en anden almindelig knogleerstatning med lette håndteringsegenskaber og god strukturel stabilitet under tidlig heling. Dens udskiftning med naturlig knogle bidrager til augmentationsprocessen. Selvom DBBM-effektivitet i GBR-processen er blevet undersøgt, blev anvendelse af DBBM i kombination med bi-fasisk calciumsulfat som et bindende materiale under GBR ikke undersøgt. Denne prospektive undersøgelse vil undersøge øget knoglekvalitet og -kvantitet efter en GBR-procedure med almindelige godkendte knogleerstatninger: DBBM (Bio-Oss, Geistlich) alene eller i kombination med bi-fasisk Calcium-sulfat (BondBone, Augma). GBR-procedurerne går forud for tandimplantatplacering som sædvanligt. Kvaliteten og kvantiteten af ​​den nydannede knogle vil blive vurderet ved en C.T (computertomografi), som udføres rutinemæssigt før tandimplantatplacering og ved yderligere analyser af knoglerester, som vil følge efter boring af tandimplantatplaceringsstedet, mens det forberedes (som almindeligt) .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder over 18 år, berettiget til at underskrive
  • Edentulus Patienter, der kræver en GBR-procedure forud for en indsættelse af et tandimplantat
  • Patienter, der forstår betydningen af ​​behandlingen (rutinemæssig guidet knogleregenerering og tandimplantatindsættelse) og opfølgningsundersøgelsen og godkender deltagelse i deres stand.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • C567890-børn eller ikke-dømmende patienter
  • Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus, reumatoid arthritis eller osteoporose.
  • Patienter med en patologi til stede nær stedet for tandimplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bio-Oss
I denne arm vil GBR blive udført med DBBM (Bio-Oss, Geistlich) hos 25 patienter.
Enhed: Bio-Oss (af Geistlich)
Guidet Bone Regeneration (GBR) vil blive udført uden ændringer fra den almindelige (Dahlin 1988). Patienterne vil blive givet lokalbedøvelse, mucoperiosteal flap i fuld tykkelse vil blive hævet for at blotlægge det knogleområde, der skal forstærkes, knogleerstatning vil blive placeret over knoglekrateret og dækket med en kollagenmembran (Bio-Gide, geistlich, FDA og CE godkendt) . Mucoperiosteal flap vil blive syet, og patienter vil blive instrueret i en kontrolrutine som accepteret efter denne form for procedure.
Andre navne:
  • Deproteiniseret bovint knoglemineral
Eksperimentel: Bio-Oss og BondBone
I denne arm vil GBR blive udført med en kombination af DBBM (Bio-Oss, Geistlich) og bi-fasisk calciumsulfat (BondBone, Augma) hos 25 patienter.
Enhed: Bio-Oss (af Geistlich)
Guidet Bone Regeneration (GBR) vil blive udført uden ændringer fra den almindelige (Dahlin 1988). Patienterne vil blive givet lokalbedøvelse, mucoperiosteal flap i fuld tykkelse vil blive hævet for at blotlægge det knogleområde, der skal forstærkes, knogleerstatning vil blive placeret over knoglekrateret og dækket med en kollagenmembran (Bio-Gide, geistlich, FDA og CE godkendt) . Mucoperiosteal flap vil blive syet, og patienter vil blive instrueret i en kontrolrutine som accepteret efter denne form for procedure.
Andre navne:
  • Deproteiniseret bovint knoglemineral
Enhed: BondBone (af Augma)
Guidet Bone Regeneration (GBR) vil blive udført uden ændringer fra den almindelige (Dahlin 1988). Patienterne vil blive givet lokalbedøvelse, mucoperiosteal flap i fuld tykkelse vil blive hævet for at blotlægge det knogleområde, der skal forstærkes, knogleerstatning vil blive placeret over knoglekrateret og dækket med en kollagenmembran (Bio-Gide, geistlich, FDA og CE godkendt) . Mucoperiosteal flap vil blive syet, og patienter vil blive instrueret i en kontrolrutine som accepteret efter denne form for procedure.
Andre navne:
  • bi-fasisk Calcium-sulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​den nye knogle dannet efter en GBR-procedure
Tidsramme: Volumen af ​​den nye knogle dannet efter GBR-proceduren vil blive bestemt op til 7 måneder efter GBR-proceduren og før indsættelse af tandimplantater.
Knoglevolumen opnået efter en GBR-procedure vil blive bestemt gennem en sammenligning af en 3-dimensionel analyse af computertomografibilleder udført før og efter GBR-proceduren.
Volumen af ​​den nye knogle dannet efter GBR-proceduren vil blive bestemt op til 7 måneder efter GBR-proceduren og før indsættelse af tandimplantater.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglekvalitet
Tidsramme: Knoglekvaliteten vil blive vurderet gennem histologisk analyse, der vil blive udført på tidspunktet for implantatindsættelse (op til 8 måneder efter GBR-proceduren).
Den indsamlede knogleprøve vil blive udsat for histo-morfometrisk analyse for at bestemme størrelsen, formen og orienteringen af ​​de knogleske trabekler, størrelsen og porøsiteten af ​​knoglebarken ud over det nye knogle/knogleerstatningsforhold.
Knoglekvaliteten vil blive vurderet gennem histologisk analyse, der vil blive udført på tidspunktet for implantatindsættelse (op til 8 måneder efter GBR-proceduren).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hadassah Medical Organization

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BioOss-BondBone-HMO-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger