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Knochenqualität und -quantität nach geführter Knochenregeneration vor dem Einsetzen des Zahnimplantats

26. November 2017 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Knochenqualität und -quantität nach geführter Knochenregeneration mit Bio-Oss allein oder in Kombination mit BondBone vor dem Einsetzen des Zahnimplantats

Zu den Folgen fehlender Zähne gehören Veränderungen des Aussehens und Schwierigkeiten beim Kauen und Sprechen. Zahnimplantate im Ober- oder Unterkiefer bieten eine gängige Behandlungsmethode, indem sie eine Verankerung an festsitzenden oder herausnehmbaren Vorrichtungen bieten. In vielen Fällen geht das Fehlen von Zähnen mit einem Mangel an angemessenem Knochenvolumen in dem gewünschten Bereich für die Platzierung von Zahnimplantaten einher. Mögliche Ursachen für diesen Mangel an ausreichendem Knochenvolumen sind vielfältig und umfassen frühere Knochenatrophie, traumatische Zahnextraktion und Knochenresorption aufgrund von Parodontitis. In solchen Fällen geht der Implantatinsertion eine Alveolarknochenaugmentation voraus. Geführte Knochenregeneration (GBR) ist eine gängige Knochenaugmentationstechnik, bei der vor dem Einsetzen eines Zahnimplantats eine große Menge Knochenersatzmaterial in den Bereich eingebracht wird, der mehr Volumen benötigt. Der Knochenersatz ist mit einer inerten Membran bedeckt und kann ein Gerüst bereitstellen und Zellen des Patienten dazu anregen, den Bereich zu erreichen und neues Knochenvolumen aufzubauen. Ein häufig verwendeter Knochenersatzstoff ist Deproteinized Bovine Bone Mineral (DBBM), das dem menschlichen Knochen ähnelt und zur Förderung der Knochenneubildung beiträgt. Im Gegensatz dazu ist seine strukturelle Stabilität während des Einsetzens und der frühen Heilung gering. Biphasisches Calciumsulfat ist ein weiterer gebräuchlicher Knochenersatzstoff mit einfachen Handhabungseigenschaften und guter struktureller Stabilität während der frühen Heilung. Sein Ersatz durch natürlichen Knochen trägt zum Augmentationsprozess bei. Obwohl die Wirksamkeit von DBBM im GBR-Prozess untersucht wurde, wurde die Verwendung von DBBM in Kombination mit zweiphasigem Calciumsulfat als Bindematerial während des GBR nicht untersucht. Diese prospektive Studie wird die erhöhte Knochenqualität und -quantität nach einem GBR-Verfahren mit gängigen zugelassenen Knochenersatzmaterialien untersuchen: DBBM (Bio-Oss, Geistlich) allein oder in Kombination mit biphasischem Calciumsulfat (BondBone, Augma). Die GBR-Verfahren gehen wie gewohnt der Platzierung des Zahnimplantats voraus. Die Qualität und Quantität des neu gebildeten Knochens wird durch eine CT (Computertomographie) beurteilt, die routinemäßig vor dem Einsetzen des Zahnimplantats durchgeführt wird, und durch weitere Analysen von Knochenresten, die nach dem Bohren der Stelle zum Einsetzen des Zahnimplantats während der Vorbereitung (wie üblich) erfolgen. .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriftsberechtigt sind gesunde Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Edentulus Patienten, die vor dem Einsetzen eines Zahnimplantats ein GBR-Verfahren benötigen
  • Patienten, die die Bedeutung der Behandlung (routinemäßige geführte Knochenregeneration und Einsetzen von Zahnimplantaten) und der Folgestudie verstehen und der Teilnahme am Stand zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • C567890 – Kinder oder nicht wertende Patienten
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus, rheumatoider Arthritis oder Osteoporose.
  • Patienten mit einer Pathologie in der Nähe der Stelle der Zahnimplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bio-Oss
In diesem Arm wird GBR mit DBBM (Bio-Oss, Geistlich) bei 25 Patienten durchgeführt.
Gerät: Bio-Oss (von Geistlich)
Geführte Knochenregeneration (GBR) wird ohne Änderungen gegenüber dem Üblichen durchgeführt (Dahlin 1988). Die Patienten erhalten eine Lokalanästhesie, der Mukoperiostlappen in voller Dicke wird angehoben, um den Knochenbereich freizulegen, der augmentiert werden muss, Knochenersatz wird über dem Knochenkrater platziert und mit einer Kollagenmembran bedeckt (Bio-Gide, geistlich, FDA- und CE-zugelassen) . Der Mukoperiostlappen wird vernäht und die Patienten werden zu einer Kontrollroutine instruiert, die nach einem solchen Eingriff akzeptiert wird.
Andere Namen:
  • Deproteinisiertes Rinderknochenmineral
Experimental: Bio-Oss und BondBone
In diesem Arm wird GBR mit einer Kombination aus DBBM (Bio-Oss, Geistlich) und biphasischem Calciumsulfat (BondBone, Augma) bei 25 Patienten durchgeführt.
Gerät: Bio-Oss (von Geistlich)
Geführte Knochenregeneration (GBR) wird ohne Änderungen gegenüber dem Üblichen durchgeführt (Dahlin 1988). Die Patienten erhalten eine Lokalanästhesie, der Mukoperiostlappen in voller Dicke wird angehoben, um den Knochenbereich freizulegen, der augmentiert werden muss, Knochenersatz wird über dem Knochenkrater platziert und mit einer Kollagenmembran bedeckt (Bio-Gide, geistlich, FDA- und CE-zugelassen) . Der Mukoperiostlappen wird vernäht und die Patienten werden zu einer Kontrollroutine instruiert, die nach einem solchen Eingriff akzeptiert wird.
Andere Namen:
  • Deproteinisiertes Rinderknochenmineral
Gerät: BondBone (von Augma)
Geführte Knochenregeneration (GBR) wird ohne Änderungen gegenüber dem Üblichen durchgeführt (Dahlin 1988). Die Patienten erhalten eine Lokalanästhesie, der Mukoperiostlappen in voller Dicke wird angehoben, um den Knochenbereich freizulegen, der augmentiert werden muss, Knochenersatz wird über dem Knochenkrater platziert und mit einer Kollagenmembran bedeckt (Bio-Gide, geistlich, FDA- und CE-zugelassen) . Der Mukoperiostlappen wird vernäht und die Patienten werden zu einer Kontrollroutine instruiert, die nach einem solchen Eingriff akzeptiert wird.
Andere Namen:
  • biphasisches Calciumsulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des nach einem GBR-Eingriff gebildeten neuen Knochens
Zeitfenster: Das Volumen des nach dem GBR-Verfahren gebildeten neuen Knochens wird bis zu 7 Monate nach dem GBR-Verfahren und vor dem Einsetzen von Zahnimplantaten bestimmt.
Das nach einem GBR-Verfahren erhaltene Knochenvolumen wird durch einen Vergleich einer dreidimensionalen Analyse von Computertomographiebildern bestimmt, die vor und nach dem GBR-Verfahren erstellt wurden.
Das Volumen des nach dem GBR-Verfahren gebildeten neuen Knochens wird bis zu 7 Monate nach dem GBR-Verfahren und vor dem Einsetzen von Zahnimplantaten bestimmt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenqualität
Zeitfenster: Die Knochenqualität wird durch eine histologische Analyse beurteilt, die zum Zeitpunkt der Implantatinsertion durchgeführt wird (bis zu 8 Monate nach dem GBR-Eingriff).
Die entnommene Knochenprobe wird einer histomorphometrischen Analyse unterzogen, um die Größe, Form und Ausrichtung der Knochenbälkchen, die Größe und Porosität der Knochenrinde sowie das neue Verhältnis von Knochen zu Knochenersatz zu bestimmen.
Die Knochenqualität wird durch eine histologische Analyse beurteilt, die zum Zeitpunkt der Implantatinsertion durchgeführt wird (bis zu 8 Monate nach dem GBR-Eingriff).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hadassah Medical Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BioOss-BondBone-HMO-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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