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Qualità e quantità dell'osso dopo la rigenerazione ossea guidata prima dell'inserimento dell'impianto dentale

26 novembre 2017 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

Qualità e quantità ossea dopo la rigenerazione ossea guidata con Bio-Oss da solo o in combinazione con BondBone, prima del posizionamento dell'impianto dentale

Tra le conseguenze dei denti mancanti ci sono il cambiamento dell'aspetto e le difficoltà nella masticazione e nella parola. Gli impianti dentali nella mascella o nella mandibola forniscono una modalità di trattamento comune offrendo l'ancoraggio a dispositivi fissi o rimovibili. In molti casi, la mancanza di denti è accompagnata dalla mancanza di un adeguato volume osseo nell'area desiderata per il posizionamento dell'impianto dentale. Le possibili cause di questa mancanza di volume osseo sufficiente sono varie e includono l'atrofia ossea precoce, l'estrazione traumatica del dente e il riassorbimento osseo dovuto alla malattia parodontale. In tali casi, il posizionamento dell'impianto dentale è preceduto dall'aumento dell'osso alveolare. La rigenerazione ossea guidata (GBR) è una comune tecnica di aumento osseo in cui una massa di sostituto osseo viene posizionata nell'area che necessita di più volume prima di posizionare un impianto dentale. Il sostituto osseo è ricoperto da una membrana inerte e può fornire un'impalcatura e incoraggiare le cellule del paziente a raggiungere l'area e costruire nuovo volume osseo. Un sostituto osseo comune in uso per quella materia è il minerale osseo bovino deproteinizzato (DBBM) che assomiglia all'osso umano e aiuta a incoraggiare la formazione di nuovo osso. Al contrario la sua stabilità strutturale durante il posizionamento e la guarigione precoce è bassa. Il solfato di calcio bifasico è un altro sostituto osseo comune con proprietà di facile manipolazione e buona stabilità strutturale durante la guarigione precoce. La sua sostituzione con osso naturale contribuisce al processo di aumento. Sebbene sia stata studiata l'efficacia del DBBM nel processo della GBR, l'utilizzo del DBBM in combinazione con il solfato di calcio bifasico come materiale legante durante la GBR non è stato esaminato. Questo studio prospettico esaminerà la qualità e la quantità dell'osso aumentato seguendo una procedura GBR con comuni sostituti ossei approvati: DBBM (Bio-Oss, Geistlich) da solo o in combinazione con solfato di calcio bifasico (BondBone, Augma). Le procedure GBR precederanno il posizionamento dell'impianto dentale come personalizzato. La qualità e la quantità del nuovo osso formato sarà valutata da una TAC (tomografia computerizzata) che viene eseguita di routine prima del posizionamento dell'impianto dentale e da ulteriori analisi dei residui ossei che seguiranno la perforazione del sito di posizionamento dell'impianto dentale durante la sua preparazione (come comune) .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Medical Organization

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani di età superiore ai 18 anni, idonei alla firma
  • Edentulo Pazienti che richiedono una procedura di GBR prima dell'inserimento di un impianto dentale
  • Pazienti che comprendono il significato del trattamento (rigenerazione ossea guidata di routine e inserimento di impianti dentali) e lo studio di follow-up e approva la partecipazione allo stand di loro

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • C567890-bambini o pazienti non giudicanti
  • Pazienti con diabete mellito non controllato, artrite reumatoide o osteoporosi.
  • Pazienti con una patologia presente vicino al sito di impianto dentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bio-Oss
In questo braccio, la GBR sarà eseguita con DBBM (Bio-Oss, Geistlich) in 25 pazienti.
Dispositivo: Bio-Oss (di Geistlich)
La rigenerazione ossea guidata (GBR) verrà eseguita senza modifiche rispetto al comune (Dahlin 1988). Ai pazienti verrà somministrata l'anestesia locale, verrà sollevato un lembo mucoperiostale a tutto spessore per esporre l'area ossea che necessita di aumento, il sostituto osseo verrà posizionato sopra il cratere osseo e coperto con una membrana di collagene (Bio-Gide, geistlich, approvato dalla FDA e dalla CE) . Il lembo mucoperiosteo verrà suturato e i pazienti verranno istruiti a una routine di controllo come accettata dopo questo tipo di procedura.
Altri nomi:
  • Minerale di osso bovino deproteinizzato
Sperimentale: Bio-Oss e BondBone
In questo braccio, la GBR verrà eseguita utilizzando una combinazione di DBBM (Bio-Oss, Geistlich) e solfato di calcio bifasico (BondBone, Augma) in 25 pazienti.
Dispositivo: Bio-Oss (di Geistlich)
La rigenerazione ossea guidata (GBR) verrà eseguita senza modifiche rispetto al comune (Dahlin 1988). Ai pazienti verrà somministrata l'anestesia locale, verrà sollevato un lembo mucoperiostale a tutto spessore per esporre l'area ossea che necessita di aumento, il sostituto osseo verrà posizionato sopra il cratere osseo e coperto con una membrana di collagene (Bio-Gide, geistlich, approvato dalla FDA e dalla CE) . Il lembo mucoperiosteo verrà suturato e i pazienti verranno istruiti a una routine di controllo come accettata dopo questo tipo di procedura.
Altri nomi:
  • Minerale di osso bovino deproteinizzato
Dispositivo: BondBone (di Augma)
La rigenerazione ossea guidata (GBR) verrà eseguita senza modifiche rispetto al comune (Dahlin 1988). Ai pazienti verrà somministrata l'anestesia locale, verrà sollevato un lembo mucoperiostale a tutto spessore per esporre l'area ossea che necessita di aumento, il sostituto osseo verrà posizionato sopra il cratere osseo e coperto con una membrana di collagene (Bio-Gide, geistlich, approvato dalla FDA e dalla CE) . Il lembo mucoperiosteo verrà suturato e i pazienti verranno istruiti a una routine di controllo come accettata dopo questo tipo di procedura.
Altri nomi:
  • solfato di calcio bifasico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del nuovo osso formatosi dopo una procedura di GBR
Lasso di tempo: Il volume del nuovo osso formatosi dopo la procedura di GBR sarà determinato fino a 7 mesi dopo la procedura di GBR e prima dell'inserimento degli impianti dentali.
Il volume osseo ottenuto a seguito di una procedura GBR sarà determinato attraverso un confronto di un'analisi tridimensionale delle immagini di tomografia computerizzata eseguita prima e dopo la procedura GBR.
Il volume del nuovo osso formatosi dopo la procedura di GBR sarà determinato fino a 7 mesi dopo la procedura di GBR e prima dell'inserimento degli impianti dentali.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità ossea
Lasso di tempo: La qualità dell'osso sarà valutata attraverso l'analisi istologica che verrà effettuata al momento dell'inserimento degli impianti (fino a 8 mesi dopo la procedura di GBR).
Il campione osseo raccolto sarà sottoposto ad analisi istomorfometrica al fine di determinare la dimensione, la forma e l'orientamento delle trabecole ossee, la dimensione e la porosità della corticale ossea oltre al rapporto nuovo osso/sostituto osseo.
La qualità dell'osso sarà valutata attraverso l'analisi istologica che verrà effettuata al momento dell'inserimento degli impianti (fino a 8 mesi dopo la procedura di GBR).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hadassah Medical Organization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BioOss-BondBone-HMO-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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