Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość i ilość kości po sterowanej regeneracji kości przed wszczepieniem implantu dentystycznego

26 listopada 2017 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization

Jakość i ilość kości po sterowanej regeneracji kości przy użyciu samego Bio-Oss lub w połączeniu z BondBone, przed wszczepieniem implantu dentystycznego

Wśród konsekwencji braków zębowych wymienia się zmianę wyglądu oraz trudności w żuciu i mowie. Implanty dentystyczne w szczęce lub żuchwie zapewniają powszechną metodę leczenia, oferując zakotwiczenie w elementach stałych lub ruchomych. W wielu przypadkach brakowi zębów towarzyszy brak odpowiedniej objętości kości w pożądanym miejscu do wszczepienia implantu. Możliwe przyczyny tego braku wystarczającej objętości kości są różne i obejmują wcześniejszy zanik kości, urazową ekstrakcję zęba i resorpcję kości spowodowaną chorobą przyzębia. W takich przypadkach wszczepienie implantu zębowego poprzedzone jest augmentacją kości wyrostka zębodołowego. Sterowana regeneracja kości (GBR) to powszechna technika augmentacji kości, w której duża część substytutu kości jest umieszczana w obszarze wymagającym większej objętości przed wszczepieniem implantu dentystycznego. Substytut kości jest pokryty obojętną membraną i może stanowić rusztowanie i zachęcać komórki pacjenta do dotarcia do tego obszaru i zbudowania nowej objętości kości. Powszechnie stosowanym substytutem kości jest odbiałczony minerał kości bydlęcej (DBBM), który przypomina ludzką kość i pomaga stymulować tworzenie nowej kości. Wręcz przeciwnie, jego strukturalna stabilność podczas umieszczania i wczesnego gojenia jest niska. Dwufazowy siarczan wapnia to kolejny powszechny substytut kości o łatwych właściwościach manipulacyjnych i dobrej stabilności strukturalnej podczas wczesnego gojenia. Zastąpienie jej przez naturalną kość przyczynia się do procesu augmentacji. Chociaż badano skuteczność DBBM w procesie GBR, nie badano stosowania DBBM w połączeniu z dwufazowym siarczanem wapnia jako materiałem wiążącym podczas GBR. W tym prospektywnym badaniu zbadana zostanie zwiększona jakość i ilość kości po procedurze GBR z powszechnie zatwierdzonymi substytutami kości: DBBM (Bio-Oss, Geistlich) samodzielnie lub w połączeniu z dwufazowym siarczanem wapnia (BondBone, Augma). Procedury GBR będą poprzedzać umieszczenie implantu dentystycznego jako zwyczaj. Jakość i ilość nowo utworzonej kości zostanie oceniona za pomocą tomografii komputerowej, która jest wykonywana rutynowo przed wszczepieniem implantu dentystycznego oraz poprzez dalsze analizy pozostałości kostnych, które zostaną przeprowadzone po wywierceniu miejsca wszczepienia implantu dentystycznego podczas jego przygotowania (jak zwykle) .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Organization

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat, kwalifikujący się do podpisania
  • Bezzębny Pacjenci, którzy wymagają zabiegu GBR przed wszczepieniem implantu dentystycznego
  • Pacjenci, którzy rozumieją znaczenie leczenia (rutynowa Sterowana Regeneracja Kości i wszczepienie implantu) oraz badania kontrolnego i wyrażają zgodę na udział w ich gabinecie

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • C567890 — dzieci lub pacjenci nie oceniający
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą, reumatoidalnym zapaleniem stawów lub osteoporozą.
  • Pacjenci z patologią obecną w pobliżu miejsca wszczepienia implantu zębowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bio-Oss
W tej grupie u 25 pacjentów zostanie przeprowadzony GBR z DBBM (Bio-Oss, Geistlich).
Urządzenie: Bio-Oss (przez Geistlich)
Sterowana regeneracja kości (GBR) zostanie przeprowadzona bez zmian w stosunku do typowych (Dahlin 1988). Pacjenci otrzymają znieczulenie miejscowe, płat śluzówkowo-okostnowy na całej grubości zostanie podniesiony w celu odsłonięcia obszaru kości wymagającego augmentacji, substytut kości zostanie umieszczony nad kraterem kostnym i pokryty membraną kolagenową (Bio-Gide, geistlich, FDA i CE). . Płat śluzówkowo-okostnowy zostanie zszyty, a pacjenci zostaną poinstruowani o przyjętym po tego typu zabiegu badaniu kontrolnym.
Inne nazwy:
  • Odbiałczony minerał z kości wołowej
Eksperymentalny: Bio-Oss i BondBone
W tej grupie u 25 pacjentów zostanie wykonany GBR z użyciem kombinacji DBBM (Bio-Oss, Geistlich) i dwufazowego siarczanu wapnia (BondBone, Augma).
Urządzenie: Bio-Oss (przez Geistlich)
Sterowana regeneracja kości (GBR) zostanie przeprowadzona bez zmian w stosunku do typowych (Dahlin 1988). Pacjenci otrzymają znieczulenie miejscowe, płat śluzówkowo-okostnowy na całej grubości zostanie podniesiony w celu odsłonięcia obszaru kości wymagającego augmentacji, substytut kości zostanie umieszczony nad kraterem kostnym i pokryty membraną kolagenową (Bio-Gide, geistlich, FDA i CE). . Płat śluzówkowo-okostnowy zostanie zszyty, a pacjenci zostaną poinstruowani o przyjętym po tego typu zabiegu badaniu kontrolnym.
Inne nazwy:
  • Odbiałczony minerał z kości wołowej
Urządzenie: BondBone (przez Augma)
Sterowana regeneracja kości (GBR) zostanie przeprowadzona bez zmian w stosunku do typowych (Dahlin 1988). Pacjenci otrzymają znieczulenie miejscowe, płat śluzówkowo-okostnowy na całej grubości zostanie podniesiony w celu odsłonięcia obszaru kości wymagającego augmentacji, substytut kości zostanie umieszczony nad kraterem kostnym i pokryty membraną kolagenową (Bio-Gide, geistlich, FDA i CE). . Płat śluzówkowo-okostnowy zostanie zszyty, a pacjenci zostaną poinstruowani o przyjętym po tego typu zabiegu badaniu kontrolnym.
Inne nazwy:
  • dwufazowy siarczan wapnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość nowej kości powstałej po zabiegu GBR
Ramy czasowe: Objętość nowej kości powstałej po zabiegu GBR będzie określana do 7 miesięcy po zabiegu GBR i przed wszczepieniem implantów zębowych.
Objętość kości uzyskana po procedurze GBR zostanie określona poprzez porównanie trójwymiarowej analizy obrazów tomografii komputerowej wykonanej przed i po procedurze GBR.
Objętość nowej kości powstałej po zabiegu GBR będzie określana do 7 miesięcy po zabiegu GBR i przed wszczepieniem implantów zębowych.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość kości
Ramy czasowe: Jakość kości zostanie oceniona poprzez analizę histologiczną, która zostanie przeprowadzona w momencie wszczepienia implantów (do 8 miesięcy po zabiegu GBR).
Pobrana próbka kości zostanie poddana analizie histomorfometrycznej w celu określenia wielkości, kształtu i orientacji beleczek kostnych, wielkości i porowatości kory kostnej oraz stosunku nowej kości do substytutu kości.
Jakość kości zostanie oceniona poprzez analizę histologiczną, która zostanie przeprowadzona w momencie wszczepienia implantów (do 8 miesięcy po zabiegu GBR).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hadassah Medical Organization

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BioOss-BondBone-HMO-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami