Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost a účinnost růstového hormonu s GHD, TS, CRF, SGA, ISS a PWS u dětí (LGS)

17. února 2021 aktualizováno: LG Chem

Otevřená, multicentrická, prospektivní a retrospektivní observační studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti léčby růstovým hormonem (Eutropin Inj. / Eutropin Plus Inj.) s GHD, TS, CRF, SGA, ISS a PWS u dětí

Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost léčby růstovým hormonem (Eutropin Inj./Eutropin plus Inj.) s GHD (nedostatek růstového hormonu), TS (Turnerův syndrom), CRF (chronické renální selhání), SGA (Small for Gestation Age) a ISS (Idiopathic Short Stature).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: YoungHwan Jang
  • Telefonní číslo: 82-2-6924-3158
  • E-mail: younghj@lgls.com

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • CH Shin, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • CH Shin, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

děti s GHD, TS, CRF, SGA a ISS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti nízkého vzrůstu ve věku 2 let a více
  • děti s GHD, TS, CRF, SGA nebo ISS
  • písemný informovaný souhlas dané osoby, jejího rodiče nebo zákonného zástupce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
růstový hormon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní opatření : nepříznivá událost
Časové okno: do 2 let po uzavření epifýz
do 2 let po uzavření epifýz

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
měření účinnosti: rozdíl ve výšce cíle a konečné výšce
Časové okno: do 2 let po uzavření epifýz
do 2 let po uzavření epifýz
účinnost: rozdíl ve výškové rychlosti mezi základní linií a každým rokem
Časové okno: do 2 let po uzavření epifýz
do 2 let po uzavření epifýz
měření účinnosti: rozdíl ve výšce SDS pro CA mezi výchozí hodnotou a každých 6 měsíců
Časové okno: do 2 let po uzavření epifýz
do 2 let po uzavření epifýz

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LG Chem

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: HW Chae, M.D., Kangnam Severance Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: KS Sim, M.D., Kangdong KyungHee University hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: IT Hwang, M.D., Kangdong Sacred Heart Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: SC Chung, M.D., Konkook University hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: CW Ko, M.D., Kyungpook National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: HS Kim, M.D., Keimyung University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: YJ Lee, M.D., Korea University
  • Vrchní vyšetřovatel: KH Lee, M.D., Korea University Anam Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: JH Lee, M.D., Kosin University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: JS Yu, M.D., Dankook University
  • Vrchní vyšetřovatel: JH Yu, M.D., Dong-A University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: SY Lee, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: WY Chung, M.D., Inje University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yl Shin, M.D., Buchun Soonchunhyang university hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: CY Kim, M.D., daejin medical center
  • Vrchní vyšetřovatel: DK Jin, M.D., Samsung Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: MJ Park, M.D., Inje University
  • Studijní židle: CH Shin, M.D., Seoul National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: BK Suh, M.D., Seoul St. Mary'S Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: HW Yoo, M.D., Asan Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: MH Jung, M.D., Yeouide St. Mary's hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: SH Park, M.D., St Vincent's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: DH Kim, M.D., Sowha children's hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: DH Lee, M.D., Seoul Soonchunhyang university hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: HS Kim, M.D., Sinchon Severance Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: JS Hwang, M.D., Ajou University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: SY Kim, M.D., Pusan National University Yangsan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: JD Kim, M.D., Wonkwang University School of Medicine & Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: HS Han, M.D., Chungbuk National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: KH Lee, M.D., Wonkwang University Sanbon Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: EK Yoo, M.D., Bunsangcha hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: BK Lim, M.D., Wonju Christian Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: JH Kang, M.D., Eulji University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: JY Seo, M.D., Eulji General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: HS Kim, M.D., ehwa university medical center
  • Vrchní vyšetřovatel: JE Lee, M.D., Inha University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: JH Kim, M.D., Inje University
  • Vrchní vyšetřovatel: CJ Kim, M.D., Chonnam National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: DY Lee, M.D., Chonbuk National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: KS Shin, M.D., Jeju National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: IT Hwang, M.D., Hallym University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: SM Lee, M.D., Hanyang University
  • Vrchní vyšetřovatel: KH Lee, M.D., Korea University Guro Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: KS Jo, M.D., Bucheon St. Mary's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: SY Ahn, M.D., Kangwon National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: PS Oh, M.D., Chuncheon Sacred Heart Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: S Yang, M.D., Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: EY Kim, M.D., Chosun University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2032

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LG-HGOS001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení