Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność hormonu wzrostu z GHD, TS, CRF, SGA, ISS i PWS u dzieci (LGS)

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: LG Chem

Otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne i retrospektywne badanie obserwacyjne oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność leczenia hormonem wzrostu (Eutropin Inj. / Eutropin Plus Inj.) za pomocą GHD, TS, CRF, SGA, ISS i PWS u dzieci

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leczenia hormonem wzrostu (Eutropin Inj./Eutropin plus Inj.) z GHD (niedobór hormonu wzrostu), TS (zespół Turnera), CRF (przewlekła niewydolność nerek), SGA (mały jak na wiek ciążowy) i ISS (idiopatyczny niski wzrost).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • CH Shin, M.D.
        • Główny śledczy:
          • CH Shin, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dzieci z GHD, TS, CRF, SGA i ISS

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci niskiego wzrostu w wieku 2 lat lub więcej
  • dzieci z GHD, TS, CRF, SGA lub ISS
  • pisemna świadoma zgoda osoby, jej rodzica lub opiekuna prawnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
hormon wzrostu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Środek bezpieczeństwa : zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: do 2 lat po zamknięciu nasady
do 2 lat po zamknięciu nasady

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
miara efektywności: różnica między wysokością docelową a wysokością końcową
Ramy czasowe: do 2 lat po zamknięciu nasady
do 2 lat po zamknięciu nasady
skuteczność: różnica prędkości na wysokości między linią bazową a każdym rokiem
Ramy czasowe: do 2 lat po zamknięciu nasady
do 2 lat po zamknięciu nasady
miara skuteczności: różnica wzrostu SDS dla CA między punktem wyjściowym a co 6 miesięcy
Ramy czasowe: do 2 lat po zamknięciu nasady
do 2 lat po zamknięciu nasady

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LG Chem

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: HW Chae, M.D., Kangnam Severance Hospital
  • Główny śledczy: KS Sim, M.D., Kangdong KyungHee University hospital
  • Główny śledczy: IT Hwang, M.D., Kangdong Sacred Heart Hospital
  • Główny śledczy: SC Chung, M.D., Konkook University hospital
  • Główny śledczy: CW Ko, M.D., Kyungpook National University Hospital
  • Główny śledczy: HS Kim, M.D., Keimyung University Hospital
  • Główny śledczy: YJ Lee, M.D., Korea University
  • Główny śledczy: KH Lee, M.D., Korea University Anam Hospital
  • Główny śledczy: JH Lee, M.D., Kosin University Hospital
  • Główny śledczy: JS Yu, M.D., Dankook University
  • Główny śledczy: JH Yu, M.D., Dong-A University Hospital
  • Główny śledczy: SY Lee, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Główny śledczy: WY Chung, M.D., Inje University
  • Główny śledczy: Yl Shin, M.D., Buchun Soonchunhyang university hospital
  • Główny śledczy: CY Kim, M.D., daejin medical center
  • Główny śledczy: DK Jin, M.D., Samsung Medical Center
  • Główny śledczy: MJ Park, M.D., Inje University
  • Krzesło do nauki: CH Shin, M.D., Seoul National University Hospital
  • Główny śledczy: BK Suh, M.D., Seoul St. Mary'S Hospital
  • Główny śledczy: HW Yoo, M.D., Asan Medical Center
  • Główny śledczy: MH Jung, M.D., Yeouide St. Mary's hospital
  • Główny śledczy: SH Park, M.D., St Vincent's Hospital
  • Główny śledczy: DH Kim, M.D., Sowha children's hospital
  • Główny śledczy: DH Lee, M.D., Seoul Soonchunhyang university hospital
  • Główny śledczy: HS Kim, M.D., Sinchon Severance Hospital
  • Główny śledczy: JS Hwang, M.D., Ajou University School of Medicine
  • Główny śledczy: SY Kim, M.D., Pusan National University Yangsan Hospital
  • Główny śledczy: JD Kim, M.D., Wonkwang University School of Medicine & Hospital
  • Główny śledczy: HS Han, M.D., Chungbuk National University Hospital
  • Główny śledczy: KH Lee, M.D., Wonkwang University Sanbon Medical Center
  • Główny śledczy: EK Yoo, M.D., Bunsangcha hospital
  • Główny śledczy: BK Lim, M.D., Wonju Christian Hospital
  • Główny śledczy: JH Kang, M.D., Eulji University Hospital
  • Główny śledczy: JY Seo, M.D., Eulji General Hospital
  • Główny śledczy: HS Kim, M.D., ehwa university medical center
  • Główny śledczy: JE Lee, M.D., Inha University Hospital
  • Główny śledczy: JH Kim, M.D., Inje University
  • Główny śledczy: CJ Kim, M.D., Chonnam National University Hospital
  • Główny śledczy: DY Lee, M.D., Chonbuk National University Hospital
  • Główny śledczy: KS Shin, M.D., Jeju National University Hospital
  • Główny śledczy: IT Hwang, M.D., Hallym University Medical Center
  • Główny śledczy: SM Lee, M.D., Hanyang University
  • Główny śledczy: KH Lee, M.D., Korea University Guro Hospital
  • Główny śledczy: KS Jo, M.D., Bucheon St. Mary's Hospital
  • Główny śledczy: SY Ahn, M.D., Kangwon National University Hospital
  • Główny śledczy: PS Oh, M.D., Chuncheon Sacred Heart Hospital
  • Główny śledczy: S Yang, M.D., Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Główny śledczy: EY Kim, M.D., Chosun University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2032

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LG-HGOS001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami