Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost a účinnost růstového hormonu s GHD, TS, CRF, SGA, ISS a PWS u dětí (LGS)

17. února 2021 aktualizováno: LG Chem

Otevřená, multicentrická, prospektivní a retrospektivní observační studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti léčby růstovým hormonem (Eutropin Inj. / Eutropin Plus Inj.) s GHD, TS, CRF, SGA, ISS a PWS u dětí

Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost léčby růstovým hormonem (Eutropin Inj./Eutropin plus Inj.) s GHD (nedostatek růstového hormonu), TS (Turnerův syndrom), CRF (chronické renální selhání), SGA (Small for Gestation Age) a ISS (Idiopathic Short Stature).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

6000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: YoungHwan Jang
  • Telefonní číslo: 82-2-6924-3158
  • E-mail: younghj@lgls.com

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • CH Shin, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • CH Shin, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

děti s GHD, TS, CRF, SGA a ISS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti nízkého vzrůstu ve věku 2 let a více
  • děti s GHD, TS, CRF, SGA nebo ISS
  • písemný informovaný souhlas dané osoby, jejího rodiče nebo zákonného zástupce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
růstový hormon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní opatření : nepříznivá událost
Časové okno: do 2 let po uzavření epifýz
do 2 let po uzavření epifýz

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
měření účinnosti: rozdíl ve výšce cíle a konečné výšce
Časové okno: do 2 let po uzavření epifýz
do 2 let po uzavření epifýz
účinnost: rozdíl ve výškové rychlosti mezi základní linií a každým rokem
Časové okno: do 2 let po uzavření epifýz
do 2 let po uzavření epifýz
měření účinnosti: rozdíl ve výšce SDS pro CA mezi výchozí hodnotou a každých 6 měsíců
Časové okno: do 2 let po uzavření epifýz
do 2 let po uzavření epifýz

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Chem

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: HW Chae, M.D., Kangnam Severance Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: KS Sim, M.D., Kangdong KyungHee University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: IT Hwang, M.D., Kangdong Sacred Heart Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: SC Chung, M.D., Konkook University hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: CW Ko, M.D., Kyungpook National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: HS Kim, M.D., Keimyung University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: YJ Lee, M.D., Korea University
  • Vrchní vyšetřovatel: KH Lee, M.D., Korea University Anam Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: JH Lee, M.D., Kosin University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: JS Yu, M.D., Dankook University
  • Vrchní vyšetřovatel: JH Yu, M.D., Dong-A University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: SY Lee, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: WY Chung, M.D., Inje University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yl Shin, M.D., Buchun Soonchunhyang university hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: CY Kim, M.D., daejin medical center
  • Vrchní vyšetřovatel: DK Jin, M.D., Samsung Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: MJ Park, M.D., Inje University
  • Studijní židle: CH Shin, M.D., Seoul National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: BK Suh, M.D., Seoul St. Mary's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: HW Yoo, M.D., Asan Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: MH Jung, M.D., Yeouide St. Mary's hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: SH Park, M.D., St Vincent's hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: DH Kim, M.D., Sowha children's hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: DH Lee, M.D., Seoul Soonchunhyang university hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: HS Kim, M.D., Sinchon Severance Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: JS Hwang, M.D., Ajou University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: SY Kim, M.D., Pusan National University Yangsan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: JD Kim, M.D., Wonkwang University School of Medicine & Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: HS Han, M.D., Chungbuk National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: KH Lee, M.D., Wonkwang University Sanbon Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: EK Yoo, M.D., Bunsangcha hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: BK Lim, M.D., Wonju Christian Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: JH Kang, M.D., Eulji University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: JY Seo, M.D., Eulji General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: HS Kim, M.D., ehwa university medical center
  • Vrchní vyšetřovatel: JE Lee, M.D., Inha University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: JH Kim, M.D., Inje University
  • Vrchní vyšetřovatel: CJ Kim, M.D., Chonnam National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: DY Lee, M.D., Chonbuk National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: KS Shin, M.D., Jeju National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: IT Hwang, M.D., Hallym University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: SM Lee, M.D., Hanyang University
  • Vrchní vyšetřovatel: KH Lee, M.D., Korea University Guro Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: KS Jo, M.D., Bucheon St. Mary's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: SY Ahn, M.D., Kangwon National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: PS Oh, M.D., Chuncheon Sacred Heart Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: S Yang, M.D., Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: EY Kim, M.D., Chosun university hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2032

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LG-HGOS001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek růstového hormonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit