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Sicurezza ed efficacia a lungo termine dell'ormone della crescita con GHD, TS, CRF, SGA, ISS e PWS nei bambini (LGS)

17 febbraio 2021 aggiornato da: LG Chem

Uno studio osservazionale aperto, multicentrico, prospettico e retrospettivo per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del trattamento con ormone della crescita (Eutropin Inj. / Eutropin Plus Inj.) con GHD, TS, CRF, SGA, ISS e PWS nei bambini

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del trattamento con ormone della crescita (Eutropin Inj./Eutropin plus Inj.) con GHD (deficit dell'ormone della crescita), TS (sindrome di Turner), CRF (insufficienza renale cronica), SGA (Small for Gestational Age) e ISS (Idiopathic Short Stature).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: YoungHwan Jang
  • Numero di telefono: 82-2-6924-3158
  • Email: younghj@lgls.com

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • CH Shin, M.D.
        • Investigatore principale:
          • CH Shin, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

bambini con GHD, TS, CRF, SGA e ISS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini di bassa statura di età pari o superiore a 2 anni
  • bambini con GHD, TS, CRF, SGA o ISS
  • consenso informato scritto della persona, del genitore o del tutore legale della persona

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
ormone della crescita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura di sicurezza: evento avverso
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la chiusura epifisaria
fino a 2 anni dopo la chiusura epifisaria

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
misura dell'efficacia: differenza tra l'altezza del bersaglio e l'altezza finale
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la chiusura epifisaria
fino a 2 anni dopo la chiusura epifisaria
Efficacia : differenza di velocità di altezza tra Baseline e ogni anno
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la chiusura epifisaria
fino a 2 anni dopo la chiusura epifisaria
misura di efficacia: differenza di altezza SDS per CA tra il basale e ogni 6 mesi
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la chiusura epifisaria
fino a 2 anni dopo la chiusura epifisaria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LG Chem

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: HW Chae, M.D., Kangnam Severance Hospital
  • Investigatore principale: KS Sim, M.D., Kangdong KyungHee University hospital
  • Investigatore principale: IT Hwang, M.D., Kangdong Sacred Heart Hospital
  • Investigatore principale: SC Chung, M.D., Konkook University hospital
  • Investigatore principale: CW Ko, M.D., Kyungpook National University Hospital
  • Investigatore principale: HS Kim, M.D., Keimyung University Hospital
  • Investigatore principale: YJ Lee, M.D., Korea University
  • Investigatore principale: KH Lee, M.D., Korea University Anam Hospital
  • Investigatore principale: JH Lee, M.D., Kosin University Hospital
  • Investigatore principale: JS Yu, M.D., Dankook University
  • Investigatore principale: JH Yu, M.D., Dong-A University Hospital
  • Investigatore principale: SY Lee, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Investigatore principale: WY Chung, M.D., Inje University
  • Investigatore principale: Yl Shin, M.D., Buchun Soonchunhyang university hospital
  • Investigatore principale: CY Kim, M.D., daejin medical center
  • Investigatore principale: DK Jin, M.D., Samsung Medical Center
  • Investigatore principale: MJ Park, M.D., Inje University
  • Cattedra di studio: CH Shin, M.D., Seoul National University Hospital
  • Investigatore principale: BK Suh, M.D., Seoul St. Mary'S Hospital
  • Investigatore principale: HW Yoo, M.D., Asan Medical Center
  • Investigatore principale: MH Jung, M.D., Yeouide St. Mary's hospital
  • Investigatore principale: SH Park, M.D., St Vincent's Hospital
  • Investigatore principale: DH Kim, M.D., Sowha children's hospital
  • Investigatore principale: DH Lee, M.D., Seoul Soonchunhyang university hospital
  • Investigatore principale: HS Kim, M.D., Sinchon Severance Hospital
  • Investigatore principale: JS Hwang, M.D., Ajou University School of Medicine
  • Investigatore principale: SY Kim, M.D., Pusan National University Yangsan Hospital
  • Investigatore principale: JD Kim, M.D., Wonkwang University School of Medicine & Hospital
  • Investigatore principale: HS Han, M.D., Chungbuk National University Hospital
  • Investigatore principale: KH Lee, M.D., Wonkwang University Sanbon Medical Center
  • Investigatore principale: EK Yoo, M.D., Bunsangcha hospital
  • Investigatore principale: BK Lim, M.D., Wonju Christian Hospital
  • Investigatore principale: JH Kang, M.D., Eulji University Hospital
  • Investigatore principale: JY Seo, M.D., Eulji General Hospital
  • Investigatore principale: HS Kim, M.D., ehwa university medical center
  • Investigatore principale: JE Lee, M.D., Inha University Hospital
  • Investigatore principale: JH Kim, M.D., Inje University
  • Investigatore principale: CJ Kim, M.D., Chonnam National University Hospital
  • Investigatore principale: DY Lee, M.D., Chonbuk National University Hospital
  • Investigatore principale: KS Shin, M.D., Jeju National University Hospital
  • Investigatore principale: IT Hwang, M.D., Hallym University Medical Center
  • Investigatore principale: SM Lee, M.D., Hanyang University
  • Investigatore principale: KH Lee, M.D., Korea University Guro Hospital
  • Investigatore principale: KS Jo, M.D., Bucheon St. Mary's Hospital
  • Investigatore principale: SY Ahn, M.D., Kangwon National University Hospital
  • Investigatore principale: PS Oh, M.D., Chuncheon Sacred Heart Hospital
  • Investigatore principale: S Yang, M.D., Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Investigatore principale: EY Kim, M.D., Chosun University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2032

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LG-HGOS001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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