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Langzeitsicherheit und Wirksamkeit von Wachstumshormonen mit GHD, TS, CRF, SGA, ISS und PWS bei Kindern (LGS)

17. Februar 2021 aktualisiert von: LG Chem

Eine offene, multizentrische, prospektive und retrospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Wachstumshormon (Eutropin Inj. / Eutropin Plus Inj.) mit GHD, TS, CRF, SGA, ISS und PWS bei Kindern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Wachstumshormon (Eutropin Inj./Eutropin plus Inj.) bei GHD (Wachstumshormonmangel), TS (Turner-Syndrom), CRF (chronisches Nierenversagen), SGA (Small for Gestational Age) und ISS (Idiopathic Short Stature).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • CH Shin, M.D.
        • Hauptermittler:
          • CH Shin, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit GHD, TS, CNI, SGA und ISS

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinwüchsige Kinder ab 2 Jahren
  • Kinder mit GHD, TS, CNI, SGA oder ISS
  • schriftliche Einverständniserklärung der Person, der Eltern oder des gesetzlichen Vormunds der Person

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Wachstumshormon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsmaßnahme: unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Epiphysenschluss
bis zu 2 Jahre nach Epiphysenschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeitsmaß: Differenz zwischen Zielhöhe und Endhöhe
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Epiphysenschluss
bis zu 2 Jahre nach Epiphysenschluss
Wirksamkeit: Unterschied in der Höhengeschwindigkeit zwischen Baseline und jedem Jahr
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Epiphysenschluss
bis zu 2 Jahre nach Epiphysenschluss
Wirksamkeitsmaß: Unterschied in der Körpergröße SDS für CA zwischen dem Ausgangswert und alle 6 Monate
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Epiphysenschluss
bis zu 2 Jahre nach Epiphysenschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LG Chem

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: HW Chae, M.D., Kangnam Severance Hospital
  • Hauptermittler: KS Sim, M.D., Kangdong KyungHee University hospital
  • Hauptermittler: IT Hwang, M.D., Kangdong Sacred Heart Hospital
  • Hauptermittler: SC Chung, M.D., Konkook University hospital
  • Hauptermittler: CW Ko, M.D., Kyungpook National University Hospital
  • Hauptermittler: HS Kim, M.D., Keimyung University Hospital
  • Hauptermittler: YJ Lee, M.D., Korea University
  • Hauptermittler: KH Lee, M.D., Korea University Anam Hospital
  • Hauptermittler: JH Lee, M.D., Kosin University Hospital
  • Hauptermittler: JS Yu, M.D., Dankook University
  • Hauptermittler: JH Yu, M.D., Dong-A University Hospital
  • Hauptermittler: SY Lee, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Hauptermittler: WY Chung, M.D., Inje University
  • Hauptermittler: Yl Shin, M.D., Buchun Soonchunhyang university hospital
  • Hauptermittler: CY Kim, M.D., daejin medical center
  • Hauptermittler: DK Jin, M.D., Samsung Medical Center
  • Hauptermittler: MJ Park, M.D., Inje University
  • Studienstuhl: CH Shin, M.D., Seoul National University Hospital
  • Hauptermittler: BK Suh, M.D., Seoul St. Mary'S Hospital
  • Hauptermittler: HW Yoo, M.D., Asan Medical Center
  • Hauptermittler: MH Jung, M.D., Yeouide St. Mary's hospital
  • Hauptermittler: SH Park, M.D., St Vincent's Hospital
  • Hauptermittler: DH Kim, M.D., Sowha children's hospital
  • Hauptermittler: DH Lee, M.D., Seoul Soonchunhyang university hospital
  • Hauptermittler: HS Kim, M.D., Sinchon Severance Hospital
  • Hauptermittler: JS Hwang, M.D., Ajou University School of Medicine
  • Hauptermittler: SY Kim, M.D., Pusan National University Yangsan Hospital
  • Hauptermittler: JD Kim, M.D., Wonkwang University School of Medicine & Hospital
  • Hauptermittler: HS Han, M.D., Chungbuk National University Hospital
  • Hauptermittler: KH Lee, M.D., Wonkwang University Sanbon Medical Center
  • Hauptermittler: EK Yoo, M.D., Bunsangcha hospital
  • Hauptermittler: BK Lim, M.D., Wonju Christian Hospital
  • Hauptermittler: JH Kang, M.D., Eulji University Hospital
  • Hauptermittler: JY Seo, M.D., Eulji General Hospital
  • Hauptermittler: HS Kim, M.D., ehwa university medical center
  • Hauptermittler: JE Lee, M.D., Inha University Hospital
  • Hauptermittler: JH Kim, M.D., Inje University
  • Hauptermittler: CJ Kim, M.D., Chonnam National University Hospital
  • Hauptermittler: DY Lee, M.D., Chonbuk National University Hospital
  • Hauptermittler: KS Shin, M.D., Jeju National University Hospital
  • Hauptermittler: IT Hwang, M.D., Hallym University Medical Center
  • Hauptermittler: SM Lee, M.D., Hanyang University
  • Hauptermittler: KH Lee, M.D., Korea University Guro Hospital
  • Hauptermittler: KS Jo, M.D., Bucheon St. Mary's Hospital
  • Hauptermittler: SY Ahn, M.D., Kangwon National University Hospital
  • Hauptermittler: PS Oh, M.D., Chuncheon Sacred Heart Hospital
  • Hauptermittler: S Yang, M.D., Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Hauptermittler: EY Kim, M.D., Chosun University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2032

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LG-HGOS001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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