Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed og effektivitet af væksthormon med GHD, TS, CRF, SGA, ISS og PWS hos børn (LGS)

17. februar 2021 opdateret af: LG Chem

Et åbent, multicenter, prospektivt og retrospektivt observationsstudie for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af væksthormonbehandling (Eutropin Inj. / Eutropin Plus Inj.) med GHD, TS, CRF, SGA, ISS og PWS hos børn

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af væksthormon (Eutropin Inj./Eutropin plus Inj.) behandling med GHD (Growth Hormone Deficiency), TS (Turner Syndrome),CRF (kronisk nyresvigt), SGA (Small for Gestational Age) og ISS (Idiopatisk Short Stature).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • CH Shin, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • CH Shin, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

børn med GHD, TS, CRF, SGA og ISS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen 2 år eller derover
  • børn med GHD,TS, CRF, SGA eller ISS
  • skriftligt informeret samtykke fra personen, personens forælder eller værge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
væksthormon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsforanstaltning: uønsket hændelse
Tidsramme: op til 2 år efter epifyselukning
op til 2 år efter epifyselukning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
effektivitetsmål: forskel i målhøjde og sluthøjde
Tidsramme: op til 2 år efter epifyselukning
op til 2 år efter epifyselukning
effektivitet: forskel i højdehastighed mellem baseline og hvert år
Tidsramme: op til 2 år efter epifyselukning
op til 2 år efter epifyselukning
effektivitetsmål: forskel i højde SDS for CA mellem baseline og hver 6. måned
Tidsramme: op til 2 år efter epifyselukning
op til 2 år efter epifyselukning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LG Chem

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: HW Chae, M.D., Kangnam Severance Hospital
  • Ledende efterforsker: KS Sim, M.D., Kangdong KyungHee University hospital
  • Ledende efterforsker: IT Hwang, M.D., Kangdong Sacred Heart Hospital
  • Ledende efterforsker: SC Chung, M.D., Konkook University hospital
  • Ledende efterforsker: CW Ko, M.D., Kyungpook National University Hospital
  • Ledende efterforsker: HS Kim, M.D., Keimyung University Hospital
  • Ledende efterforsker: YJ Lee, M.D., Korea University
  • Ledende efterforsker: KH Lee, M.D., Korea University Anam Hospital
  • Ledende efterforsker: JH Lee, M.D., Kosin University Hospital
  • Ledende efterforsker: JS Yu, M.D., Dankook University
  • Ledende efterforsker: JH Yu, M.D., Dong-A University Hospital
  • Ledende efterforsker: SY Lee, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Ledende efterforsker: WY Chung, M.D., Inje University
  • Ledende efterforsker: Yl Shin, M.D., Buchun Soonchunhyang university hospital
  • Ledende efterforsker: CY Kim, M.D., daejin medical center
  • Ledende efterforsker: DK Jin, M.D., Samsung Medical Center
  • Ledende efterforsker: MJ Park, M.D., Inje University
  • Studiestol: CH Shin, M.D., Seoul National University Hospital
  • Ledende efterforsker: BK Suh, M.D., Seoul St. Mary'S Hospital
  • Ledende efterforsker: HW Yoo, M.D., Asan Medical Center
  • Ledende efterforsker: MH Jung, M.D., Yeouide St. Mary's hospital
  • Ledende efterforsker: SH Park, M.D., St Vincent's Hospital
  • Ledende efterforsker: DH Kim, M.D., Sowha children's hospital
  • Ledende efterforsker: DH Lee, M.D., Seoul Soonchunhyang university hospital
  • Ledende efterforsker: HS Kim, M.D., Sinchon Severance Hospital
  • Ledende efterforsker: JS Hwang, M.D., Ajou University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: SY Kim, M.D., Pusan National University Yangsan Hospital
  • Ledende efterforsker: JD Kim, M.D., Wonkwang University School of Medicine & Hospital
  • Ledende efterforsker: HS Han, M.D., Chungbuk National University Hospital
  • Ledende efterforsker: KH Lee, M.D., Wonkwang University Sanbon Medical Center
  • Ledende efterforsker: EK Yoo, M.D., Bunsangcha hospital
  • Ledende efterforsker: BK Lim, M.D., Wonju Christian Hospital
  • Ledende efterforsker: JH Kang, M.D., Eulji University Hospital
  • Ledende efterforsker: JY Seo, M.D., Eulji General Hospital
  • Ledende efterforsker: HS Kim, M.D., ehwa university medical center
  • Ledende efterforsker: JE Lee, M.D., Inha University Hospital
  • Ledende efterforsker: JH Kim, M.D., Inje University
  • Ledende efterforsker: CJ Kim, M.D., Chonnam National University Hospital
  • Ledende efterforsker: DY Lee, M.D., Chonbuk National University Hospital
  • Ledende efterforsker: KS Shin, M.D., Jeju National University Hospital
  • Ledende efterforsker: IT Hwang, M.D., Hallym University Medical Center
  • Ledende efterforsker: SM Lee, M.D., Hanyang University
  • Ledende efterforsker: KH Lee, M.D., Korea University Guro Hospital
  • Ledende efterforsker: KS Jo, M.D., Bucheon St. Mary's Hospital
  • Ledende efterforsker: SY Ahn, M.D., Kangwon National University Hospital
  • Ledende efterforsker: PS Oh, M.D., Chuncheon Sacred Heart Hospital
  • Ledende efterforsker: S Yang, M.D., Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Ledende efterforsker: EY Kim, M.D., Chosun University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2032

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LG-HGOS001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger