Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení protokolu pro snížení dávky u pacientů se spondylartropatií a klinickou remisi s anti-TNF (REDES-TNF)

16. listopadu 2015 aktualizováno: Dra. Caridad Pontes, Spanish Clinical Pharmacology Society

Hodnocení klinické hodnoty standardizovaného protokolu pro snížení dávky u pacientů se spondylartropatií a klinickou remisí s anti-TNF terapií: otevřená, kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická studie.

Účelem této studie je prokázat, že pacienti se spondylartropatií v remisi při léčbě antiTNF mohou udržet remisi s udržovací dávkou nižší, než je aktuálně doporučené dávkovací schéma.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo prokázáno, že po vysazení léčby následuje vzplanutí onemocnění v krátké době po přerušení, ale v kontrolovaných studiích nebylo hodnoceno, zda by bylo možné udržet remisi nižší dávkou. K řešení tohoto problému se navrhuje multicentrická, národní, otevřená, randomizovaná a kontrolovaná klinická studie v délce 3 let (2 roky pro zařazení + 1 rok sledování). Studie bude zahrnovat 190 pacientů se spondylartropatií ve stabilní léčbě jakýmkoliv anti-TNF činidlem a dodržování kritérií klinické remise po dobu alespoň 4 měsíců. Pacienti budou randomizováni do intervenční nebo kontrolní větve se stratifikací podle antiTNF produktu, který dostávali před zařazením. Pacienti budou sledováni kalendářem návštěv doporučených Španělskou revmatologickou společností pro klinickou praxi. Navrhovaná hypotéza je non-inferiorita experimentálního ramene se snížením dávky oproti kontrolnímu rameni se standardní léčbou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alacant, Španělsko
        • Hospital Clínic Universitari Sant Joan d'Alacant
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Španělsko
        • IMIM-Hospital del Mar
      • Córdoba, Španělsko
        • Hospital Reina Sofía
      • Guadalajara, Španělsko
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • La Coruña, Španělsko
        • Hospital Juan Canalejo
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca, Španělsko
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Tarragona, Španělsko
        • Hospital Sant Pau i Santa Tecla
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital General de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko
        • Hospital Monte Naranco
    • Badajoz
      • Llerena, Badajoz, Španělsko
        • Hospital General de Llerena-Zafra
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Španělsko
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
    • Girona
      • Palamós, Girona, Španělsko
        • Hospital Comarcal de Palamós
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Španělsko
        • Hospital Son Llatzer
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Móstoles, Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario de Móstoles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti se spondylartropatií podle skupinových kritérií ASAS.
  • Pacienti léčení anti-TNF terapií (infliximab, adalimumab, etanercept, golimumab), u kterých byla prokázána klinická remise
  • Pacienti, aby dali svůj informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se sekundárními spondylartropatiemi
  • Pacienti se spondylartropatií a převážně klinickou periferní artritidou, kteří dostávají anti-TNF léčbu periferními symptomy.
  • Pacienti se spondylartropatií a dalšími přidruženými chorobami, které brání nebo modifikují klinické hodnocení pacienta (fibromyalgie, chronické zánětlivé poruchy…)
  • Pacienti se zánětlivým onemocněním střev
  • Pacienti s chronickou terapií anti-TNF terapií, kteří před zařazením do studie dostávali vzorce snížení, které budou zkoumány v experimentální skupině, nebo nízké dávky nebo s větším odstupem od pacientů v experimentální skupině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Snížené dávky anti-TNF
Standardizované schéma snížených dávek anti-TNF, dosažených buď prostřednictvím intervalového odstupu podávání (adalimumab, etanercept nebo golimumab) nebo snížením dávek infliximabu
Lék: Snížené dávky anti-TNF
Standardizované schéma snížených dávek anti-TNF, dosažených buď prostřednictvím intervalového odstupu podávání (adalimumab, etanercept nebo golimumab) nebo snížením dávek infliximabu
Ostatní jména:
  • Adalimumab: 40 mg / 3 týdny
  • Etanercept: 50 mg / 10 dní
  • Golimumab: 50 mg / 6 týdnů
  • Infliximab: 3 mg/kg/8 týdnů
Aktivní komparátor: Stabilní dávky anti-TNF
Stabilní dávky anti-TNF podle klinické praxe založené na schválených souhrnných charakteristikách přípravku (SPC) a SER konsensu o biologické léčbě ankylozující spondylitidy a dalších spondylartropatií, kromě psoriatické artritidy
Lék: Stabilní dávky anti-TNF
Stabilní dávky anti-TNF podle klinické praxe založené na schválených souhrnných charakteristikách přípravku (SPC) a SER konsensu o biologické léčbě ankylozující spondylitidy a dalších spondylartropatií, kromě psoriatické artritidy
Ostatní jména:
  • Adalimumab: 40 mg / 2 týdny
  • Etanercept: 25 mg/3 dny – 50 mg/7 dní
  • Golimumab: 50 mg / 4 týdny
  • Infliximab: 5 mg/kg / 6-8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří jsou udržováni v přijatelném terapeutickém cíli podle konsenzu Španělské revmatologické společnosti (SER), po jednom roce
Časové okno: rok po zařazení
Podíl pacientů, kteří jsou udržováni v přijatelném terapeutickém cíli podle konsenzu Španělské společnosti pro reumatologii (SER) (BASDAI < 4, celkový klinický dojem lékařem <4 a pacientem < 4 a axiální noční bolest <4) po jednom roce
rok po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů v remisi jeden rok po zařazení do studie
Časové okno: jeden rok
Podíl pacientů v remisi, definovaný jako skóre ASDAS-C nižší než 1,3, po jednom roce od zařazení do studie
jeden rok
Podíl pacientů, u kterých došlo ke klinické reaktivaci
Časové okno: poslední studijní pobyt (až 3 roky nebo prosinec 2014)
Podíl pacientů, u kterých došlo ke klinické reaktivaci, definovaný podle kritérií aktivního onemocnění konsensem Španělské společnosti pro reumatologii (SER) (BASDAI > 4, celkový klinický dojem lékaře >4 a alespoň jedno ze tří následujících kritérií: dojem pacienta >= 4 axiální noční bolest (VAS) >= 4 a zvýšení reaktantů akutní fáze (reaktivní C protein (PCR) a/nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR))
poslední studijní pobyt (až 3 roky nebo prosinec 2014)
Podíl pacientů, kteří byli při poslední studijní návštěvě udržováni v přijatelném terapeutickém cíli
Časové okno: poslední studijní pobyt (až 3 roky nebo prosinec 2014)
Podíl pacientů, kteří jsou udržováni v přijatelném terapeutickém cíli podle konsenzu Španělské společnosti pro reumatologii (SER) (BASDAI < 4, celkový klinický dojem lékařem <4 a pacientem < 4 a axiální noční bolest <4) při poslední studijní návštěvě
poslední studijní pobyt (až 3 roky nebo prosinec 2014)
Podíl pacientů, kteří jsou udržováni v ideálním terapeutickém cíli při poslední následující návštěvě
Časové okno: poslední studijní pobyt (až 3 roky nebo prosinec 2014)
Podíl pacientů, kteří jsou udržováni v ideálním terapeutickém cíli podle konsenzu Španělské společnosti pro reumatologii (SER) (BASDAI < 2, celkový klinický dojem lékařem <2 a pacientem < 2) při poslední studijní návštěvě
poslední studijní pobyt (až 3 roky nebo prosinec 2014)
Čas do klinické reaktivace
Časové okno: poslední studijní pobyt (až 3 roky nebo prosinec 2014)
Doba do klinické reaktivace, definovaná podle kritérií aktivního onemocnění konsensem Španělské společnosti pro reumatologii (SER), BASDAI + VAS a ASDAS, v tomto pořadí
poslední studijní pobyt (až 3 roky nebo prosinec 2014)
Vysazení z důvodu klinického požadavku na úpravu antiTNF léčby.
Časové okno: poslední studijní pobyt (až 3 roky nebo prosinec 2014)
Podíl pacientů, kteří byli ze studie vyřazeni z důvodu klinického požadavku na úpravu antiTNF léčby.
poslední studijní pobyt (až 3 roky nebo prosinec 2014)
Užívání NSAID
Časové okno: poslední studijní pobyt (až 3 roky nebo prosinec 2014)
Použití NSAID měřeno podle semikvantitativních Dougadosových kritérií
poslední studijní pobyt (až 3 roky nebo prosinec 2014)
Podezření na závažné nežádoucí účinky
Časové okno: poslední studijní pobyt (až 3 roky nebo prosinec 2014)
Podíl pacientů, u kterých se vyskytla závažná nežádoucí příhoda, která by alespoň mohla souviset s anti-TNF terapií.
poslední studijní pobyt (až 3 roky nebo prosinec 2014)
Čas na podezření na vážnou nežádoucí reakci
Časové okno: poslední studijní pobyt (až 3 roky nebo prosinec 2014)
Čas do závažných nežádoucích příhod, které jsou alespoň možná související s anti-TNF terapií
poslední studijní pobyt (až 3 roky nebo prosinec 2014)
Podíl pacientů v remisi po dvou letech od zařazení do studie
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů v remisi, definovaný jako bod ASDAS-C menší než 1,3, po dvou letech od zařazení do studie
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Spanish Clinical Pharmacology Society

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Spanish reumatology Society

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gratacós Jordi, MD, PhD, Hospital de Sabadell - Corporació Sanitària i Universitaria Parc Taulí UAB

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REDES-TNF/2012
  • 2011-005871-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení