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Valutazione di un protocollo per la riduzione della dose in pazienti con spondiloartropatie e remissione clinica con anti-TNF (REDES-TNF)

16 novembre 2015 aggiornato da: Dra. Caridad Pontes, Spanish Clinical Pharmacology Society

Valutazione del valore clinico del protocollo standardizzato per la riduzione della dose nei pazienti con spondiloartropatie e remissione clinica con terapia anti-TNF: studio in aperto, controllato, randomizzato, multicentrico.

Lo scopo di questo studio è dimostrare che i pazienti con spondiloartropatie in remissione sotto terapia antiTNF, possono mantenere la remissione con una dose di mantenimento inferiore al programma posologico attualmente raccomandato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che la sospensione del trattamento segue con una riacutizzazione della malattia in breve tempo dopo la sospensione, ma non è stato valutato in studi controllati se la remissione potesse essere mantenuta con una dose inferiore. Per affrontare questo problema si propone uno studio clinico multicentrico, nazionale, in aperto, randomizzato e controllato della durata di 3 anni (2 anni per l'inclusione + 1 anno di follow-up). Lo studio includerà 190 pazienti con spondiloartropatie in trattamento stabile con un singolo agente anti-TNF e conformi ai criteri di remissione clinica per almeno 4 mesi. I pazienti saranno randomizzati al braccio di intervento o di controllo, con stratificazione in base al prodotto antiTNF che stavano ricevendo prima dell'inclusione. I pazienti saranno seguiti con il calendario delle visite raccomandato dalla Società Spagnola di Reumatologia per la pratica clinica. L'ipotesi proposta è di non inferiorità del braccio sperimentale con riduzione della dose rispetto al braccio di controllo con trattamento standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alacant, Spagna
        • Hospital Clínic Universitari Sant Joan d'Alacant
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spagna
        • IMIM-Hospital del Mar
      • Córdoba, Spagna
        • Hospital Reina Sofía
      • Guadalajara, Spagna
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • La Coruña, Spagna
        • Hospital Juan Canalejo
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Tarragona, Spagna
        • Hospital Sant Pau i Santa Tecla
      • Valencia, Spagna
        • Hospital General de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna
        • Hospital Monte Naranco
    • Badajoz
      • Llerena, Badajoz, Spagna
        • Hospital General de Llerena-Zafra
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spagna
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
    • Girona
      • Palamós, Girona, Spagna
        • Hospital Comarcal de Palamós
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spagna
        • Hospital Son Llatzer
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcón, Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Móstoles, Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario de Móstoles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con spondiloartropatie secondo i criteri del gruppo ASAS.
  • Pazienti in trattamento con terapia anti-TNF (infliximab, adalimumab, etanercept, golimumab) che presentano una remissione clinica accertata
  • Pazienti a dare il loro consenso informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con spondiloartropatie secondarie
  • Pazienti con spondiloartropatie e prevalentemente clinici di artrite periferica che ricevono terapia anti-TNF per sintomi periferici.
  • Pazienti con spondiloartropatie e altre malattie associate che ostacolano o modificano la valutazione clinica del paziente (fibromialgia, disturbi infiammatori cronici…)
  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale
  • Pazienti in terapia cronica con terapia anti-TNF che hanno ricevuto i pattern di riduzione che saranno esplorati nel gruppo sperimentale, o basse dosi o più distanziati rispetto a quelli nel gruppo sperimentale prima dell'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dosi ridotte di anti-TNF
Programma standardizzato di dosi ridotte di anti-TNF, raggiunto attraverso l'intervallo di somministrazione (adalimumab, etanercept o golimumab) o riducendo le dosi di infliximab
Droga: Dosi ridotte di anti-TNF
Programma standardizzato di dosi ridotte di anti-TNF, raggiunto attraverso l'intervallo di somministrazione (adalimumab, etanercept o golimumab) o riducendo le dosi di infliximab
Altri nomi:
  • Adalimumab: 40 mg/3 settimane
  • Etanercept: 50 mg/10 giorni
  • Golimumab: 50 mg/6 settimane
  • Infliximab: 3 mg/kg/8 settimane
Comparatore attivo: Dosi stabili di anti-TNF
Dosi stabili di anti-TNF secondo la pratica clinica sulla base del riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) approvato e del consenso SER sulle terapie biologiche nella spondilite anchilosante e in altre spondiloartropatie, ad eccezione dell'artrite psoriasica
Droga: Dosi stabili di anti-TNF
Dosi stabili di anti-TNF secondo la pratica clinica sulla base del riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) approvato e del consenso SER sulle terapie biologiche nella spondilite anchilosante e in altre spondiloartropatie, ad eccezione dell'artrite psoriasica
Altri nomi:
  • Adalimumab: 40 mg/2 settimane
  • Etanercept: 25 mg/3 giorni ó 50 mg/7 giorni
  • Golimumab: 50 mg/4 settimane
  • Infliximab: 5 mg/kg/6-8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che sono mantenuti nell'obiettivo terapeutico accettabile secondo il consenso della Società Spagnola di Reumatologia (SER), dopo un anno
Lasso di tempo: un anno dopo l'inserimento
Percentuale di pazienti che sono mantenuti nell'obiettivo terapeutico accettabile secondo il consenso della Società Spagnola di Reumatologia (SER) (BASDAI <4, impressione clinica globale del medico <4 e del paziente <4 e dolore assiale notturno <4) dopo un anno
un anno dopo l'inserimento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti in remissione un anno dopo l'inclusione nello studio
Lasso di tempo: un anno
Percentuale di pazienti in remissione, definita come punteggio ASDAS-C inferiore a 1,3, dopo un anno dall'inclusione nello studio
un anno
Percentuale di pazienti che sperimentano una riattivazione clinica
Lasso di tempo: ultima visita di studio (fino a 3 anni o dicembre 2014)
Percentuale di pazienti che sperimentano una riattivazione clinica, definita in base ai criteri di malattia attiva dal consenso della Società Spagnola di Reumatologia (SER) (BASDAI > 4, impressione clinica globale del medico > 4 e almeno uno dei tre seguenti criteri: impressione del paziente >= 4 , dolore assiale notturno (VAS) >= 4 e aumento dei reagenti della fase acuta (proteina C reattiva (PCR) e/o velocità di eritrosedimentazione (VES))
ultima visita di studio (fino a 3 anni o dicembre 2014)
Percentuale di pazienti che sono stati mantenuti nell'obiettivo terapeutico accettabile nell'ultima visita di studio
Lasso di tempo: ultima visita di studio (fino a 3 anni o dicembre 2014)
Percentuale di pazienti che sono mantenuti nell'obiettivo terapeutico accettabile secondo il consenso della Società Spagnola di Reumatologia (SER) (BASDAI <4, impressione clinica globale del medico <4 e del paziente <4 e dolore notturno assiale <4) nell'ultima visita dello studio
ultima visita di studio (fino a 3 anni o dicembre 2014)
Percentuale di pazienti che vengono mantenuti nell'obiettivo terapeutico ideale nell'ultima visita di follow-up
Lasso di tempo: ultima visita di studio (fino a 3 anni o dicembre 2014)
Percentuale di pazienti che sono mantenuti nell'obiettivo terapeutico ideale secondo il consenso della Società Spagnola di Reumatologia (SER) (BASDAI < 2, impressione clinica globale del medico <2 e del paziente < 2) nell'ultima visita dello studio
ultima visita di studio (fino a 3 anni o dicembre 2014)
Tempo di riattivazione clinica
Lasso di tempo: ultima visita di studio (fino a 3 anni o dicembre 2014)
Tempo alla riattivazione clinica, definito secondo i criteri di malattia attiva dal consenso della Società Spagnola di Reumatologia (SER), BASDAI + VAS e ASDAS, rispettivamente
ultima visita di studio (fino a 3 anni o dicembre 2014)
Ritiro per necessità clinica di modificare il trattamento antiTNF.
Lasso di tempo: ultima visita di studio (fino a 3 anni o dicembre 2014)
Percentuale di pazienti ritirati dallo studio a causa della necessità clinica di modificare il trattamento antiTNF.
ultima visita di studio (fino a 3 anni o dicembre 2014)
Uso di FANS
Lasso di tempo: ultima visita di studio (fino a 3 anni o dicembre 2014)
Uso di FANS misurato secondo i criteri semiquantitativi di Dougados
ultima visita di studio (fino a 3 anni o dicembre 2014)
Sospette reazioni avverse gravi
Lasso di tempo: ultima visita di studio (fino a 3 anni o dicembre 2014)
Percentuale di pazienti che manifestano un evento avverso grave almeno possibilmente correlato alla terapia anti-TNF.
ultima visita di studio (fino a 3 anni o dicembre 2014)
Tempo alla sospetta reazione avversa grave
Lasso di tempo: ultima visita di studio (fino a 3 anni o dicembre 2014)
Tempo agli eventi avversi gravi almeno possibilmente correlati alla terapia anti-TNF
ultima visita di studio (fino a 3 anni o dicembre 2014)
Proporzione di pazienti in remissione dopo due anni dall'inclusione nello studio
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di pazienti in remissione, definita come punto ASDAS-C inferiore a 1,3, dopo due anni dall'inclusione nello studio
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Spanish Clinical Pharmacology Society

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Spanish reumatology Society

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gratacós Jordi, MD, PhD, Hospital de Sabadell - Corporació Sanitària i Universitaria Parc Taulí UAB

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REDES-TNF/2012
  • 2011-005871-18 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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