Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en protokol for dosisreduktion hos patienter med spondylarthropati og klinisk remission med anti-TNF (REDES-TNF)

16. november 2015 opdateret af: Dra. Caridad Pontes, Spanish Clinical Pharmacology Society

Evaluering af klinisk værdi af standardiseret protokol for dosisreduktion hos patienter med spondylarthropati og klinisk remission med anti-TNF-terapi: Åbent, kontrolleret, randomiseret, multicenterforsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at patienter med spondylarthropatier i remission under antiTNF-behandling kan opretholde remissionen med en vedligeholdelsesdosis, der er lavere end den aktuelt anbefalede dosisplan.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det har vist sig, at seponeringen af ​​behandlingen følger med en opblussen af ​​sygdommen i kort tid efter suspensionen, men det er ikke blevet vurderet i kontrollerede forsøg, om remission kunne opretholdes med en lavere dosis. Et multicenter, nationalt, åbent, randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg af 3 års varighed (2 år til inklusion + 1 års opfølgning) foreslås for at løse dette problem. Studiet vil omfatte 190 patienter med spondylarthropatier i stabil behandling med ethvert enkelt anti-TNF-middel og overholdelse af kriterier for klinisk remission i mindst 4 måneder. Patienter vil blive randomiseret til interventions- eller kontrolarm med stratificering i henhold til det antiTNF-produkt, de fik før inklusion. Patienterne vil blive fulgt med besøgskalenderen anbefalet af det spanske selskab for reumatologi til klinisk praksis. Den foreslåede hypotese er non-inferiority af den eksperimentelle arm med dosisreduktion versus kontrolarmen med standardbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alacant, Spanien
        • Hospital Clínic Universitari Sant Joan d'Alacant
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spanien
        • IMIM-Hospital del Mar
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Reina Sofía
      • Guadalajara, Spanien
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • La Coruña, Spanien
        • Hospital Juan Canalejo
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital Sant Pau i Santa Tecla
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Hospital Monte Naranco
    • Badajoz
      • Llerena, Badajoz, Spanien
        • Hospital General de Llerena-Zafra
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
    • Girona
      • Palamós, Girona, Spanien
        • Hospital Comarcal de Palamós
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanien
        • Hospital Son Llatzer
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcón, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Móstoles, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de Móstoles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år
  • Patienter med spondylarthropatier i henhold til ASAS-gruppekriterier.
  • Patienter under behandling med anti-TNF-terapi (infliximab, adalimumab, etanercept, golimumab), som har etableret klinisk remission
  • Patienterne skal give deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sekundære spondylarthropatier
  • Patienter med Spondylarthropathies og overvejende klinisk af perifer arthritis, som modtager anti-TNF-terapi ved perifere symptomer.
  • Patienter med spondylarthropatier og andre associerede sygdomme, der hindrer eller modificerer den kliniske evaluering af patienten (fibromyalgi, kroniske inflammatoriske lidelser...)
  • Patienter med tarmbetændelsessygdom
  • Patienter under kronisk terapi med anti-TNF-terapi, som modtog de reduktionsmønstre, der vil blive undersøgt i forsøgsgruppen, eller lave doser eller mest fordelt end dem i forsøgsgruppen før undersøgelsens inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Reducerede doser af anti-TNF
Standardiseret skema med reducerede doser af anti-TNF, nået enten gennem intervalintervallet for administration (adalimumab, etanercept eller golimumab) eller reducerende doser af infliximab
Medicin: Reducerede doser af anti-TNF
Standardiseret skema med reducerede doser af anti-TNF, nået enten gennem intervalintervallet for administration (adalimumab, etanercept eller golimumab) eller reducerende doser af infliximab
Andre navne:
  • Adalimumab: 40 mg / 3 uger
  • Etanercept: 50 mg / 10 dage
  • Golimumab: 50 mg / 6 uger
  • Infliximab: 3 mg/kg / 8 uger
Aktiv komparator: Stabile doser af anti-TNF
Stabile doser af anti-TNF i henhold til klinisk praksis baseret på godkendte produktresuméer (SPC) og SER-konsensus om biologiske terapier ved ankyloserende spondylitis og andre spondylarthropatier, undtagen psoriasisarthritis
Medicin: Stabile doser af anti-TNF
Stabile doser af anti-TNF i henhold til klinisk praksis baseret på godkendte produktresuméer (SPC) og SER-konsensus om biologiske terapier ved ankyloserende spondylitis og andre spondylarthropatier, undtagen psoriasisarthritis
Andre navne:
  • Adalimumab: 40 mg / 2 uger
  • Etanercept: 25 mg / 3 dage - 50 mg / 7 dage
  • Golimumab: 50 mg / 4 uger
  • Infliximab: 5 mg/kg / 6-8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der holdes i det acceptable terapeutiske mål ifølge det spanske reumatologiske samfunds (SER) konsensus, efter et år
Tidsramme: et år efter optagelsen
Andel af patienter, der holdes i det acceptable terapeutiske mål ifølge Spanish Society of Reumatology (SER) konsensus (BASDAI < 4, globalt klinisk indtryk af læge <4 og af patient < 4 og aksiale natlige smerter <4) efter et år
et år efter optagelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i remission et år efter optagelse i undersøgelsen
Tidsramme: et år
Andel af patienter i remission, defineret som ASDAS-C-score lavere end 1,3, efter et år fra optagelse i undersøgelsen
et år
Andel af patienter, der oplever en klinisk reaktivering
Tidsramme: sidste studiebesøg (op til 3 år eller december 2014)
Andel af patienter, der oplever en klinisk reaktivering, defineret i henhold til kriterier for aktiv sygdom af det spanske selskab for reumatologi (SER) konsensus (BASDAI > 4, globalt klinisk indtryk af læge >4 og mindst et af tre følgende kriterier: patientindtryk >= 4 , aksiale natlige smerter (VAS) >= 4 og øget antal akutfasereaktanter (reaktivt C-protein (PCR) og/eller erytrocytsedimentationshastighed (ESR))
sidste studiebesøg (op til 3 år eller december 2014)
Andel af patienter, der holdes i det acceptable terapeutiske mål i det sidste studiebesøg
Tidsramme: sidste studiebesøg (op til 3 år eller december 2014)
Andel af patienter, der holdes i det acceptable terapeutiske mål i henhold til Spanish Society of Reumatology (SER) konsensus (BASDAI < 4, globalt klinisk indtryk af læge <4 og af patient < 4 og aksiale natlige smerter <4) i det sidste studiebesøg
sidste studiebesøg (op til 3 år eller december 2014)
Andel af patienter, der holdes i det ideelle terapeutiske mål i det sidste efterfølgende besøg
Tidsramme: sidste studiebesøg (op til 3 år eller december 2014)
Andel af patienter, der holdes i det ideelle terapeutiske mål ifølge det spanske selskab for reumatologi (SER) konsensus (BASDAI < 2, globalt klinisk indtryk af læge <2 og af patient < 2 ) i det sidste studiebesøg
sidste studiebesøg (op til 3 år eller december 2014)
Tid til klinisk reaktivering
Tidsramme: sidste studiebesøg (op til 3 år eller december 2014)
Tid til klinisk reaktivering, defineret i henhold til kriterierne for aktiv sygdom af Spanish Society of Reumatology (SER) konsensus, henholdsvis BASDAI + VAS og ASDAS
sidste studiebesøg (op til 3 år eller december 2014)
Tilbagetrækning på grund af klinisk behov for at modificere antiTNF-behandlingen.
Tidsramme: sidste studiebesøg (op til 3 år eller december 2014)
Andel af patienter, der er trukket tilbage fra undersøgelsen på grund af kliniske behov for at modificere antiTNF-behandlingen.
sidste studiebesøg (op til 3 år eller december 2014)
NSAID-brug
Tidsramme: sidste studiebesøg (op til 3 år eller december 2014)
Anvendelse af NSAID'er målt efter semikvantitative Dougados-kriterier
sidste studiebesøg (op til 3 år eller december 2014)
Formodede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: sidste studiebesøg (op til 3 år eller december 2014)
Andel af patienter, der oplever en alvorlig bivirkning, som i det mindste muligvis er relateret til anti-TNF-behandling.
sidste studiebesøg (op til 3 år eller december 2014)
Tid til formodet alvorlig bivirkning
Tidsramme: sidste studiebesøg (op til 3 år eller december 2014)
Tid til alvorlige bivirkninger, i det mindste muligvis relateret til anti-TNF-terapi
sidste studiebesøg (op til 3 år eller december 2014)
Andel af patienter i remission efter to år fra optagelse i undersøgelsen
Tidsramme: 2 år
Andel af patienter i remission, defineret som ASDAS-C-punkt mindre end 1,3, efter to år fra optagelse i undersøgelsen
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Spanish Clinical Pharmacology Society

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Spanish reumatology Society

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gratacós Jordi, MD, PhD, Hospital de Sabadell - Corporació Sanitària i Universitaria Parc Taulí UAB

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REDES-TNF/2012
  • 2011-005871-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger