Vyhodnocení protokolu pro snížení dávky u pacientů se spondylartropatií a klinickou remisi s anti-TNF (REDES-TNF)
16. listopadu 2015 aktualizováno: Dra. Caridad Pontes, Spanish Clinical Pharmacology Society
Hodnocení klinické hodnoty standardizovaného protokolu pro snížení dávky u pacientů se spondylartropatií a klinickou remisí s anti-TNF terapií: otevřená, kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická studie.
Účelem této studie je prokázat, že pacienti se spondylartropatií v remisi při léčbě antiTNF mohou udržet remisi s udržovací dávkou nižší, než je aktuálně doporučené dávkovací schéma.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo prokázáno, že po vysazení léčby následuje vzplanutí onemocnění v krátké době po přerušení, ale v kontrolovaných studiích nebylo hodnoceno, zda by bylo možné udržet remisi nižší dávkou.
K řešení tohoto problému se navrhuje multicentrická, národní, otevřená, randomizovaná a kontrolovaná klinická studie v délce 3 let (2 roky pro zařazení + 1 rok sledování).
Studie bude zahrnovat 190 pacientů se spondylartropatií ve stabilní léčbě jakýmkoliv anti-TNF činidlem a dodržování kritérií klinické remise po dobu alespoň 4 měsíců.
Pacienti budou randomizováni do intervenční nebo kontrolní větve se stratifikací podle antiTNF produktu, který dostávali před zařazením.
Pacienti budou sledováni kalendářem návštěv doporučených Španělskou revmatologickou společností pro klinickou praxi.
Navrhovaná hypotéza je non-inferiorita experimentálního ramene se snížením dávky oproti kontrolnímu rameni se standardní léčbou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alacant, Španělsko
- Hospital Clínic Universitari Sant Joan d'Alacant
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko
- IMIM-Hospital del Mar
-
Córdoba, Španělsko
- Hospital Reina Sofía
-
Guadalajara, Španělsko
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
La Coruña, Španělsko
- Hospital Juan Canalejo
-
Madrid, Španělsko
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Murcia, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Salamanca, Španělsko
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Tarragona, Španělsko
- Hospital Sant Pau i Santa Tecla
-
Valencia, Španělsko
- Hospital General de Valencia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko
- Hospital Monte Naranco
-
-
Badajoz
-
Llerena, Badajoz, Španělsko
- Hospital General de Llerena-Zafra
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Španělsko
- Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
-
-
Girona
-
Palamós, Girona, Španělsko
- Hospital Comarcal de Palamós
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Španělsko
- Hospital Son Llàtzer
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Principe de Asturias
-
Alcorcón, Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Móstoles, Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario de Móstoles
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti se spondylartropatií podle skupinových kritérií ASAS.
- Pacienti léčení anti-TNF terapií (infliximab, adalimumab, etanercept, golimumab), u kterých byla prokázána klinická remise
- Pacienti, aby dali svůj informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se sekundárními spondylartropatiemi
- Pacienti se spondylartropatií a převážně klinickou periferní artritidou, kteří dostávají anti-TNF léčbu periferními symptomy.
- Pacienti se spondylartropatií a dalšími přidruženými chorobami, které brání nebo modifikují klinické hodnocení pacienta (fibromyalgie, chronické zánětlivé poruchy…)
- Pacienti se zánětlivým onemocněním střev
- Pacienti s chronickou terapií anti-TNF terapií, kteří před zařazením do studie dostávali vzorce snížení, které budou zkoumány v experimentální skupině, nebo nízké dávky nebo s větším odstupem od pacientů v experimentální skupině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Snížené dávky anti-TNF
Standardizované schéma snížených dávek anti-TNF, dosažených buď prostřednictvím intervalového odstupu podávání (adalimumab, etanercept nebo golimumab) nebo snížením dávek infliximabu
|
Standardizované schéma snížených dávek anti-TNF, dosažených buď prostřednictvím intervalového odstupu podávání (adalimumab, etanercept nebo golimumab) nebo snížením dávek infliximabu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Stabilní dávky anti-TNF
Stabilní dávky anti-TNF podle klinické praxe založené na schválených souhrnných charakteristikách přípravku (SPC) a SER konsensu o biologické léčbě ankylozující spondylitidy a dalších spondylartropatií, kromě psoriatické artritidy
|
Stabilní dávky anti-TNF podle klinické praxe založené na schválených souhrnných charakteristikách přípravku (SPC) a SER konsensu o biologické léčbě ankylozující spondylitidy a dalších spondylartropatií, kromě psoriatické artritidy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří jsou udržováni v přijatelném terapeutickém cíli podle konsenzu Španělské revmatologické společnosti (SER), po jednom roce
Časové okno: rok po zařazení
|
Podíl pacientů, kteří jsou udržováni v přijatelném terapeutickém cíli podle konsenzu Španělské společnosti pro reumatologii (SER) (BASDAI < 4, celkový klinický dojem lékařem <4 a pacientem < 4 a axiální noční bolest <4) po jednom roce
|
rok po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů v remisi jeden rok po zařazení do studie
Časové okno: jeden rok
|
Podíl pacientů v remisi, definovaný jako skóre ASDAS-C nižší než 1,3, po jednom roce od zařazení do studie
|
jeden rok
|
|
Podíl pacientů, u kterých došlo ke klinické reaktivaci
Časové okno: poslední studijní pobyt (až 3 roky nebo prosinec 2014)
|
Podíl pacientů, u kterých došlo ke klinické reaktivaci, definovaný podle kritérií aktivního onemocnění konsensem Španělské společnosti pro reumatologii (SER) (BASDAI > 4, celkový klinický dojem lékaře >4 a alespoň jedno ze tří následujících kritérií: dojem pacienta >= 4 axiální noční bolest (VAS) >= 4 a zvýšení reaktantů akutní fáze (reaktivní C protein (PCR) a/nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR))
|
poslední studijní pobyt (až 3 roky nebo prosinec 2014)
|
|
Podíl pacientů, kteří byli při poslední studijní návštěvě udržováni v přijatelném terapeutickém cíli
Časové okno: poslední studijní pobyt (až 3 roky nebo prosinec 2014)
|
Podíl pacientů, kteří jsou udržováni v přijatelném terapeutickém cíli podle konsenzu Španělské společnosti pro reumatologii (SER) (BASDAI < 4, celkový klinický dojem lékařem <4 a pacientem < 4 a axiální noční bolest <4) při poslední studijní návštěvě
|
poslední studijní pobyt (až 3 roky nebo prosinec 2014)
|
|
Podíl pacientů, kteří jsou udržováni v ideálním terapeutickém cíli při poslední následující návštěvě
Časové okno: poslední studijní pobyt (až 3 roky nebo prosinec 2014)
|
Podíl pacientů, kteří jsou udržováni v ideálním terapeutickém cíli podle konsenzu Španělské společnosti pro reumatologii (SER) (BASDAI < 2, celkový klinický dojem lékařem <2 a pacientem < 2) při poslední studijní návštěvě
|
poslední studijní pobyt (až 3 roky nebo prosinec 2014)
|
|
Čas do klinické reaktivace
Časové okno: poslední studijní pobyt (až 3 roky nebo prosinec 2014)
|
Doba do klinické reaktivace, definovaná podle kritérií aktivního onemocnění konsensem Španělské společnosti pro reumatologii (SER), BASDAI + VAS a ASDAS, v tomto pořadí
|
poslední studijní pobyt (až 3 roky nebo prosinec 2014)
|
|
Vysazení z důvodu klinického požadavku na úpravu antiTNF léčby.
Časové okno: poslední studijní pobyt (až 3 roky nebo prosinec 2014)
|
Podíl pacientů, kteří byli ze studie vyřazeni z důvodu klinického požadavku na úpravu antiTNF léčby.
|
poslední studijní pobyt (až 3 roky nebo prosinec 2014)
|
|
Užívání NSAID
Časové okno: poslední studijní pobyt (až 3 roky nebo prosinec 2014)
|
Použití NSAID měřeno podle semikvantitativních Dougadosových kritérií
|
poslední studijní pobyt (až 3 roky nebo prosinec 2014)
|
|
Podezření na závažné nežádoucí účinky
Časové okno: poslední studijní pobyt (až 3 roky nebo prosinec 2014)
|
Podíl pacientů, u kterých se vyskytla závažná nežádoucí příhoda, která by alespoň mohla souviset s anti-TNF terapií.
|
poslední studijní pobyt (až 3 roky nebo prosinec 2014)
|
|
Čas na podezření na vážnou nežádoucí reakci
Časové okno: poslední studijní pobyt (až 3 roky nebo prosinec 2014)
|
Čas do závažných nežádoucích příhod, které jsou alespoň možná související s anti-TNF terapií
|
poslední studijní pobyt (až 3 roky nebo prosinec 2014)
|
|
Podíl pacientů v remisi po dvou letech od zařazení do studie
Časové okno: 2 roky
|
Podíl pacientů v remisi, definovaný jako bod ASDAS-C menší než 1,3, po dvou letech od zařazení do studie
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gratacós Jordi, MD, PhD, Hospital de Sabadell - Corporació Sanitària i Universitaria Parc Taulí UAB
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
24. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Spondylartritida
- Spondylitida
- Spondylartropatie
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Inhibitory nádorového nekrotického faktoru
- Etanercept
- Adalimumab
- Monoklonální protilátky
- Infliximab
- Golimumab
Další identifikační čísla studie
- REDES-TNF/2012
- 2011-005871-18 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Snížené dávky anti-TNF
-
BiogenDokončeno