Ocena protokołu redukcji dawki u pacjentów ze spondylartropatiami i remisją kliniczną po anty-TNF (REDES-TNF)
Ocena wartości klinicznej standardowego protokołu redukcji dawki u pacjentów ze spondylartropatiami i remisją kliniczną po terapii anty-TNF: otwarte, kontrolowane, randomizowane, wieloośrodkowe badanie.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alacant, Hiszpania
- Hospital Clínic Universitari Sant Joan d'Alacant
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Hiszpania
- IMIM-Hospital del Mar
-
Córdoba, Hiszpania
- Hospital Reina Sofía
-
Guadalajara, Hiszpania
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
La Coruña, Hiszpania
- Hospital Juan Canalejo
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Murcia, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Salamanca, Hiszpania
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Tarragona, Hiszpania
- Hospital Sant Pau i Santa Tecla
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital General de Valencia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania
- Hospital Monte Naranco
-
-
Badajoz
-
Llerena, Badajoz, Hiszpania
- Hospital General de Llerena-Zafra
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Hiszpania
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
-
-
Girona
-
Palamós, Girona, Hiszpania
- Hospital Comarcal de Palamós
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Hiszpania
- Hospital Son Llatzer
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Alcorcón, Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Móstoles, Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario de Móstoles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci ze spondyloartropatiami według kryteriów grupy ASAS.
- Pacjenci leczeni lekami anty-TNF (infliksymab, adalimumab, etanercept, golimumab) z ustaloną remisją kliniczną
- Pacjenci do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wtórnymi spondyloartropatiami
- Pacjenci ze spondyloartropatiami i głównie klinicznym zapaleniem stawów obwodowych, którzy otrzymują leczenie anty-TNF poprzez objawy obwodowe.
- Pacjenci ze spondylartropatiami i innymi powiązanymi chorobami, które utrudniają lub modyfikują ocenę kliniczną pacjenta (fibromialgia, przewlekłe choroby zapalne…)
- Pacjenci z chorobą zapalną jelit
- Pacjenci poddawani przewlekłej terapii z zastosowaniem terapii anty-TNF, u których przed włączeniem do badania zastosowano wzorce redukcji, które zostaną zbadane w grupie eksperymentalnej, lub w małych dawkach lub w większym odstępie czasu niż u pacjentów z grupy eksperymentalnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmniejszone dawki anty-TNF
Standaryzowany schemat zmniejszonych dawek anty-TNF, osiągnięty albo poprzez odstępy między dawkami (adalimumab, etanercept lub golimumab) albo poprzez zmniejszenie dawek infliksymabu
|
Standaryzowany schemat zmniejszonych dawek anty-TNF, osiągnięty albo poprzez odstępy między dawkami (adalimumab, etanercept lub golimumab) albo poprzez zmniejszenie dawek infliksymabu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Stabilne dawki anty-TNF
Stabilne dawki anty-TNF zgodnie z praktyką kliniczną opartą na zatwierdzonej charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) i konsensusie SER dotyczącym terapii biologicznych w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa i innych spondylartropatiach, z wyjątkiem łuszczycowego zapalenia stawów
|
Stabilne dawki anty-TNF zgodnie z praktyką kliniczną opartą na zatwierdzonej charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) i konsensusie SER dotyczącym terapii biologicznych w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa i innych spondylartropatiach, z wyjątkiem łuszczycowego zapalenia stawów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których po roku utrzymuje się akceptowalny cel terapeutyczny zgodnie z konsensusem Hiszpańskiego Towarzystwa Reumatologicznego (SER)
Ramy czasowe: rok po włączeniu
|
Odsetek pacjentów, u których utrzymuje się akceptowalny cel terapeutyczny zgodnie z konsensusem Hiszpańskiego Towarzystwa Reumatologicznego (SER) (BASDAI < 4, ogólne wrażenie kliniczne lekarza < 4 i pacjenta < 4 oraz osiowy ból nocny < 4) po roku
|
rok po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z remisją po roku od włączenia do badania
Ramy czasowe: rok
|
Odsetek pacjentów w remisji, definiowanej jako wynik w skali ASDAS-C niższy niż 1,3, po roku od włączenia do badania
|
rok
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła reaktywacja kliniczna
Ramy czasowe: ostatnia wizyta studyjna (do 3 lat lub grudzień 2014)
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła kliniczna reaktywacja, zdefiniowana zgodnie z kryteriami aktywnej choroby według konsensusu Hiszpańskiego Towarzystwa Reumatologicznego (SER) (BASDAI > 4, ogólne wrażenie kliniczne lekarza > 4 i co najmniej jedno z trzech następujących kryteriów: wrażenie pacjenta >= 4 , osiowy ból nocny (VAS) >= 4 i zwiększone stężenie reagentów ostrej fazy (reaktywne białko C (PCR) i/lub szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR))
|
ostatnia wizyta studyjna (do 3 lat lub grudzień 2014)
|
|
Odsetek pacjentów, którzy podczas ostatniej wizyty studyjnej utrzymali akceptowalny cel terapeutyczny
Ramy czasowe: ostatnia wizyta studyjna (do 3 lat lub grudzień 2014)
|
Odsetek pacjentów, u których utrzymuje się akceptowalny cel terapeutyczny zgodnie z konsensusem Hiszpańskiego Towarzystwa Reumatologicznego (SER) (BASDAI < 4, ogólne wrażenie kliniczne lekarza < 4 i pacjenta < 4 oraz osiowy ból nocny < 4) podczas ostatniej wizyty w ramach badania
|
ostatnia wizyta studyjna (do 3 lat lub grudzień 2014)
|
|
Odsetek pacjentów, którzy podczas ostatniej wizyty kontrolnej utrzymali idealny cel terapeutyczny
Ramy czasowe: ostatnia wizyta studyjna (do 3 lat lub grudzień 2014)
|
Odsetek pacjentów, u których utrzymuje się idealny cel terapeutyczny zgodnie z konsensusem Hiszpańskiego Towarzystwa Reumatologicznego (SER) (BASDAI < 2, ogólne wrażenie kliniczne według lekarza < 2 i pacjenta < 2) podczas ostatniej wizyty w ramach badania
|
ostatnia wizyta studyjna (do 3 lat lub grudzień 2014)
|
|
Czas na reaktywację kliniczną
Ramy czasowe: ostatnia wizyta studyjna (do 3 lat lub grudzień 2014)
|
Czas do reaktywacji klinicznej, zdefiniowany zgodnie z kryteriami aktywnej choroby według konsensusu Hiszpańskiego Towarzystwa Reumatologicznego (SER), odpowiednio BASDAI + VAS i ASDAS
|
ostatnia wizyta studyjna (do 3 lat lub grudzień 2014)
|
|
Odstawienie z powodu klinicznej konieczności modyfikacji leczenia antyTNF.
Ramy czasowe: ostatnia wizyta studyjna (do 3 lat lub grudzień 2014)
|
Odsetek pacjentów, którzy zostali wycofani z badania z powodu klinicznej konieczności modyfikacji leczenia antyTNF.
|
ostatnia wizyta studyjna (do 3 lat lub grudzień 2014)
|
|
Stosowanie NLPZ
Ramy czasowe: ostatnia wizyta studyjna (do 3 lat lub grudzień 2014)
|
NLPZ są mierzone według półilościowych kryteriów Dougadosa
|
ostatnia wizyta studyjna (do 3 lat lub grudzień 2014)
|
|
Podejrzewane poważne działania niepożądane
Ramy czasowe: ostatnia wizyta studyjna (do 3 lat lub grudzień 2014)
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane, przynajmniej prawdopodobnie związane z terapią anty-TNF.
|
ostatnia wizyta studyjna (do 3 lat lub grudzień 2014)
|
|
Czas do wystąpienia podejrzenia poważnej reakcji niepożądanej
Ramy czasowe: ostatnia wizyta studyjna (do 3 lat lub grudzień 2014)
|
Czas do poważnych zdarzeń niepożądanych, co najmniej prawdopodobnie związanych z terapią anty-TNF
|
ostatnia wizyta studyjna (do 3 lat lub grudzień 2014)
|
|
Odsetek pacjentów z remisją po dwóch latach od włączenia do badania
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek pacjentów w remisji, określanej jako punkt ASDAS-C poniżej 1,3, po dwóch latach od włączenia do badania
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Gratacós Jordi, MD, PhD, Hospital de Sabadell - Corporació Sanitària i Universitaria Parc Taulí UAB
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Spondylartropatie
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Inhibitory czynnika martwicy nowotworu
- Etanercept
- Adalimumab
- Przeciwciała, monoklonalne
- Infliksymab
- Golimumab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- REDES-TNF/2012
- 2011-005871-18 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .