Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1/2 ipilimumabu v kombinaci s epacadostatem nebo placebem u subjektů s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem

15. dubna 2026 aktualizováno: Incyte Corporation
Návrh studie zahrnuje otevřenou fázi eskalace dávky následovanou zaslepenou, randomizovanou fází, která kombinuje epacadostat (perorální inhibitor IDO1) se schválenou terapií a porovnává se schválenou terapií plus placebem u pacientů s metastazujícím melanomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem.
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
  • Splněny laboratorní rozsahy a lékařská kritéria, jak je definováno v protokolu.
  • Subjekt mohl dostat více než 1 předchozí režim systematické léčby neresekovatelného nebo metastatického melanomu.
  • Pouze pro období 2. fáze studie musí mít subjekty k dispozici archivní nádorovou tkáň a odebranou s předchozími 6 měsíci nebo s dostupným onemocněním pro předléčení, studijní biopsii.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Současná účast na výzkumné studii s jiným hodnoceným produktem nebo subjekty, které dostaly jakékoli protirakovinné léky během 21 dnů před screeningem (6 týdnů pro mitomycin-C nebo nitrosomočoviny.)
  • Subjekty užívající inhibitory monoaminooxidázy (MAOI); subjekty, které někdy měly serotoninový syndrom po podání jednoho nebo více serotonergních léků.
  • Jedinci, kteří dříve dostávali inhibitory imunitního kontrolního bodu (např. anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 a další), kteří měli hepatotoxicitu 3. nebo 4. stupně, imunitní kolitidu vyžadující infliximab, endokrinní toxicitu nekontrolovanou substitucí jakékoli jiné imunitní nežádoucí účinky (AE) stupně 4 nebo oční toxicitu
  • Subjekty s protokolem specifikovaným aktivním autoimunitním procesem kromě vitiliga nebo tyreoiditidy.
  • Subjekty se souběžnými stavy, které by ohrozily bezpečnost bezpečnosti subjektu nebo dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Epacadostat 300 mg
300 mg dvakrát denně (BID) v kombinaci s ipilimumabem
Lék: Epacadostat
Ostatní jména:
  • INCB024360
Lék: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg intravenózně (IV)
Experimentální: Epacadostat 25 mg
25 mg BID v kombinaci s ipilimumabem
Lék: Epacadostat
Ostatní jména:
  • INCB024360
Lék: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg intravenózně (IV)
Experimentální: Epacadostat 50 mg
50 mg dvakrát denně v kombinaci s ipilimumabem. 50 mg BID Int znamená 50 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů a poté 1 týden pauza.
Lék: Epacadostat
Ostatní jména:
  • INCB024360
Lék: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg intravenózně (IV)
Experimentální: Epakadostat 75 mg
75 mg jednou denně (QD) v kombinaci s ipilimumabem. 75 mg celková denní dávka znamená 50 mg každý den před polednem (QAM) a 25 mg každý den po poledni (QPM).
Lék: Epacadostat
Ostatní jména:
  • INCB024360
Lék: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg intravenózně (IV)
Experimentální: Epacadostat 100 mg
100 mg dvakrát denně (BID) v kombinaci s ipilimumabem
Lék: Epacadostat
Ostatní jména:
  • INCB024360
Lék: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg intravenózně (IV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1: Počet pacientů s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: Výchozí stav a minimálně každé 3 týdny až do vysazení nebo úmrtí (odhadovaný časový rámec je 29 měsíců od prvního zařazeného pacienta do posledního vysazeného pacienta nebo úmrtí).
Výchozí stav a minimálně každé 3 týdny až do vysazení nebo úmrtí (odhadovaný časový rámec je 29 měsíců od prvního zařazeného pacienta do posledního vysazeného pacienta nebo úmrtí).
Fáze 2: Celkové přežití.
Časové okno: Měří se každé 4 týdny až do 50. úmrtí, poté se sledování měří každé 3 měsíce (odhadovaný časový rámec je 29 měsíců od prvního zařazeného pacienta do posledního úmrtí pacienta).
Měří se každé 4 týdny až do 50. úmrtí, poté se sledování měří každé 3 měsíce (odhadovaný časový rámec je 29 měsíců od prvního zařazeného pacienta do posledního úmrtí pacienta).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Předběžná účinnost hodnocená podle odpovědi nádoru.
Časové okno: Výchozí stav a poté každých devět týdnů (3 cykly) (odhadovaný časový rámec je takový, že každý pacient bude ve studii po dobu 11 měsíců).
Výchozí stav a poté každých devět týdnů (3 cykly) (odhadovaný časový rámec je takový, že každý pacient bude ve studii po dobu 11 měsíců).
Hodnocení přežití bez progrese.
Časové okno: Měří se každé 4 týdny až do 50. úmrtí, poté se sledování měří každé 3 měsíce (odhadovaný časový rámec je, že pacienti budou progredovat po 11 měsících).
Měří se každé 4 týdny až do 50. úmrtí, poté se sledování měří každé 3 měsíce (odhadovaný časový rámec je, že pacienti budou progredovat po 11 měsících).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Lance Leopold, M.D., Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INCB 24360-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení