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Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Phase-1/2-Studie mit Ipilimumab in Kombination mit Epacadostat oder Placebo bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom

15. April 2026 aktualisiert von: Incyte Corporation
Das Studiendesign umfasst eine offene Dosissteigerungsphase, gefolgt von einer verblindeten, randomisierten Phase, in der Epacadostat (ein oraler IDO1-Inhibitor) mit einer zugelassenen Therapie kombiniert und mit einer zugelassenen Therapie plus Placebo bei Patienten mit metastasiertem Melanom verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren mit inoperablem oder metastasiertem Melanom.
  • Eine Lebenserwartung von >12 Wochen.
  • Die im Protokoll definierten Laborbereiche und medizinischen Kriterien wurden erfüllt.
  • Der Patient hat möglicherweise zuvor mehr als eine systematische Behandlung eines inoperablen oder metastasierten Melanoms erhalten.
  • Nur für den Phase-2-Zeitraum der Studie müssen die Probanden über archiviertes Tumorgewebe verfügen und dieses mit den letzten 6 Monaten oder einer zugänglichen Krankheit zur Vorbehandlung und Studienbiopsie gesammelt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Aktuelle Teilnahme an einer Prüfstudie mit einem anderen Prüfpräparat oder Probanden, die innerhalb von 21 Tagen vor dem Screening Krebsmedikamente erhalten haben (6 Wochen für Mitomycin-C oder Nitrosoharnstoffe).
  • Probanden, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) erhalten; Personen, die jemals ein Serotonin-Syndrom hatten, nachdem sie ein oder mehrere serotonerge Arzneimittel erhalten hatten.
  • Probanden, die zuvor Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten haben (z. B. Anti-CTLA-4, Anti-PD-1, Anti-PD-L1 und andere), die eine Hepatotoxizität 3. oder 4. Grades, eine Immunkolitis, die Infliximab erfordert, oder eine endokrine Toxizität hatten, die nicht durch Substitution kontrolliert werden konnte , alle anderen unerwünschten Ereignisse (UE) des Immunsystems Grad 4 oder Augentoxizität
  • Probanden mit protokollspezifiziertem aktivem Autoimmunprozess, außer Vitiligo oder Thyreoiditis.
  • Probanden mit gleichzeitigen Bedingungen, die die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Epacadostat 300 mg
300 mg zweimal täglich (BID) in Kombination mit Ipilimumab
Arzneimittel: Epacadostat
Andere Namen:
  • INCB024360
Arzneimittel: Ipilimumab
Ipilimumab 3 mg/kg intravenös (IV)
Experimental: Epacadostat 25 mg
25 mg BID in Kombination mit Ipilimumab
Arzneimittel: Epacadostat
Andere Namen:
  • INCB024360
Arzneimittel: Ipilimumab
Ipilimumab 3 mg/kg intravenös (IV)
Experimental: Epacadostat 50 mg
50 mg BID in Kombination mit Ipilimumab. 50 mg BID Int bedeutet 50 mg BID täglich 2 Wochen ein und 1 Woche aus.
Arzneimittel: Epacadostat
Andere Namen:
  • INCB024360
Arzneimittel: Ipilimumab
Ipilimumab 3 mg/kg intravenös (IV)
Experimental: Epacadostat 75 mg
75 mg einmal täglich (QD) in Kombination mit Ipilimumab. 75 mg Gesamttagesdosis bedeutet 50 mg jeden Tag vor Mittag (QAM) und 25 mg jeden Tag nach Mittag (QPM).
Arzneimittel: Epacadostat
Andere Namen:
  • INCB024360
Arzneimittel: Ipilimumab
Ipilimumab 3 mg/kg intravenös (IV)
Experimental: Epacadostat 100 mg
100 mg zweimal täglich (BID) in Kombination mit Ipilimumab
Arzneimittel: Epacadostat
Andere Namen:
  • INCB024360
Arzneimittel: Ipilimumab
Ipilimumab 3 mg/kg intravenös (IV)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 1: Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: Baseline und mindestens alle 3 Wochen bis zum Absetzen oder Tod (geschätzter Zeitraum von 29 Monaten von der Aufnahme des ersten Patienten bis zum Absetzen oder Tod des letzten Patienten).
Baseline und mindestens alle 3 Wochen bis zum Absetzen oder Tod (geschätzter Zeitraum von 29 Monaten von der Aufnahme des ersten Patienten bis zum Absetzen oder Tod des letzten Patienten).
Phase 2: Gesamtüberleben.
Zeitfenster: Die Messung erfolgt alle 4 Wochen, bis der 50. Todesfall eintritt, anschließend erfolgt die Nachuntersuchung alle 3 Monate (der geschätzte Zeitrahmen beträgt 29 Monate von der Aufnahme des ersten Patienten bis zum Tod des letzten Patienten).
Die Messung erfolgt alle 4 Wochen, bis der 50. Todesfall eintritt, anschließend erfolgt die Nachuntersuchung alle 3 Monate (der geschätzte Zeitrahmen beträgt 29 Monate von der Aufnahme des ersten Patienten bis zum Tod des letzten Patienten).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorläufige Wirksamkeit anhand der Tumorreaktion beurteilt.
Zeitfenster: Zu Beginn und danach alle neun Wochen (3 Zyklen) (der geschätzte Zeitrahmen sieht vor, dass jeder Patient 11 Monate lang an der Studie teilnehmen wird).
Zu Beginn und danach alle neun Wochen (3 Zyklen) (der geschätzte Zeitrahmen sieht vor, dass jeder Patient 11 Monate lang an der Studie teilnehmen wird).
Bewertung des progressionsfreien Überlebens.
Zeitfenster: Die Messung erfolgt alle 4 Wochen, bis der 50. Todesfall eintritt, anschließend erfolgt die Nachuntersuchung alle 3 Monate (der geschätzte Zeitrahmen geht davon aus, dass die Patienten nach 11 Monaten Fortschritte machen).
Die Messung erfolgt alle 4 Wochen, bis der 50. Todesfall eintritt, anschließend erfolgt die Nachuntersuchung alle 3 Monate (der geschätzte Zeitrahmen geht davon aus, dass die Patienten nach 11 Monaten Fortschritte machen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Incyte Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Lance Leopold, M.D., Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INCB 24360-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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