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Estudo Fase 1/2 Randomizado, Cego, Controlado por Placebo de Ipilimumabe em Combinação com Epacadostat ou Placebo em Indivíduos com Melanoma Irressecável ou Metastático

15 de abril de 2026 atualizado por: Incyte Corporation
O desenho do estudo inclui uma fase de escalonamento de dose aberta, seguida por uma fase randomizada e cega, que combina epacadostat (um inibidor oral de IDO1) com uma terapia aprovada e compara a terapia aprovada mais placebo em pacientes com melanoma metastático.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos, com melanoma irressecável ou metastático.
  • Uma expectativa de vida de > 12 semanas.
  • Faixas laboratoriais e critérios médicos atendidos, conforme definido no protocolo.
  • O sujeito pode ter recebido mais de 1 regime anterior de tratamento sistemático para melanoma irressecável ou metastático.
  • Apenas para o período da Fase 2 do estudo, os Sujeitos devem ter tecido tumoral de arquivo disponível e coletado nos 6 meses anteriores ou doença acessível para pré-tratamento, biópsia do estudo.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Participação em estudo experimental atual com outro produto experimental ou indivíduos que receberam qualquer medicamento anticâncer dentro de 21 dias antes da triagem (6 semanas para mitomicina-C ou nitrosoureas).
  • Indivíduos recebendo inibidores da monoamina oxidase (MAOI); indivíduos que já tiveram Síndrome de Serotonina após receberem um ou mais medicamentos serotoninérgicos.
  • Indivíduos que receberam inibidores do ponto de controle imunológico anteriormente (por exemplo, anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 e outros) que tiveram hepatotoxicidade de Grau 3 ou 4, colite imunológica que requer infliximabe, toxicidade endócrina não controlada por reposição , quaisquer outros eventos adversos imunológicos (EAs) de Grau 4 ou toxicidade ocular
  • Indivíduos com processo autoimune ativo especificado pelo protocolo, exceto vitiligo ou tireoidite.
  • Indivíduos com condições concomitantes que colocariam em risco a segurança do indivíduo ou a conformidade com o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Epacadostate 300 mg
300 mg duas vezes ao dia (BID) em combinação com ipilimumabe
Medicamento: Epacadostat
Outros nomes:
  • INCB024360
Medicamento: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg intravenoso (IV)
Experimental: Epacadostate 25 mg
25 mg BID em combinação com ipilimumabe
Medicamento: Epacadostat
Outros nomes:
  • INCB024360
Medicamento: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg intravenoso (IV)
Experimental: Epacadostat 50 mg
50 mg BID em combinação com ipilimumab. 50 mg BID Int indica 50 mg BID diariamente, 2 semanas de tratamento e 1 semana de descanso.
Medicamento: Epacadostat
Outros nomes:
  • INCB024360
Medicamento: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg intravenoso (IV)
Experimental: Epacadostat 75 mg
75 mg uma vez por dia (QD) em combinação com ipilimumab. 75 mg de dose diária total indica 50 mg todos os dias antes do meio-dia (QAM) e 25 mg todos os dias após o meio-dia (QPM).
Medicamento: Epacadostat
Outros nomes:
  • INCB024360
Medicamento: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg intravenoso (IV)
Experimental: Epacadostato 100 mg
100 mg duas vezes por dia (BID) em combinação com ipilimumab
Medicamento: Epacadostat
Outros nomes:
  • INCB024360
Medicamento: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg intravenoso (IV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Fase 1: Número de pacientes com eventos adversos como medida de Segurança e Tolerabilidade.
Prazo: Linha de base e minimamente a cada 3 semanas até a descontinuação ou morte (tempo estimado de 29 meses desde o primeiro paciente inscrito até o último paciente descontinuado ou morto).
Linha de base e minimamente a cada 3 semanas até a descontinuação ou morte (tempo estimado de 29 meses desde o primeiro paciente inscrito até o último paciente descontinuado ou morto).
Fase 2: Sobrevida global.
Prazo: Medido a cada 4 semanas até que ocorra a 50ª morte, então o acompanhamento é medido a cada 3 meses (período estimado de 29 meses desde o primeiro paciente inscrito até a morte do último paciente).
Medido a cada 4 semanas até que ocorra a 50ª morte, então o acompanhamento é medido a cada 3 meses (período estimado de 29 meses desde o primeiro paciente inscrito até a morte do último paciente).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Eficácia preliminar avaliada pela resposta do tumor.
Prazo: Linha de base e a cada nove semanas (3 ciclos) a partir de então (o prazo estimado é que cada paciente estará em estudo por 11 meses).
Linha de base e a cada nove semanas (3 ciclos) a partir de então (o prazo estimado é que cada paciente estará em estudo por 11 meses).
Avaliação da sobrevida livre de progressão.
Prazo: Medido a cada 4 semanas até que ocorra a 50ª morte, então o acompanhamento é medido a cada 3 meses (o prazo estimado é que os pacientes progredirão após 11 meses).
Medido a cada 4 semanas até que ocorra a 50ª morte, então o acompanhamento é medido a cada 3 meses (o prazo estimado é que os pacientes progredirão após 11 meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Incyte Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Lance Leopold, M.D., Incyte Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INCB 24360-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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