Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1/2 dotyczące stosowania ipilimumabu w skojarzeniu z epakadostatem lub placebo u pacjentów z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Incyte Corporation
Projekt badania obejmuje otwartą fazę zwiększania dawki, po której następuje zaślepiona, randomizowana faza, która łączy epakadostat (doustny inhibitor IDO1) z zatwierdzoną terapią i porównuje zatwierdzoną terapię z placebo u pacjentów z przerzutowym czerniakiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem.
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
  • Spełniono zakresy laboratoryjne i kryteria medyczne określone w protokole.
  • Pacjent mógł otrzymać wcześniej więcej niż 1 schemat systematycznego leczenia czerniaka nieoperacyjnego lub z przerzutami.
  • Tylko w przypadku Fazy 2 badania, Uczestnicy muszą mieć dostępną archiwalną tkankę nowotworową i pobraną z poprzednich 6 miesięcy lub dostępnej choroby do wstępnego leczenia, biopsji badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Bieżący udział w badaniu eksperymentalnym z innym badanym produktem lub uczestnikami, którzy otrzymywali jakiekolwiek leki przeciwnowotworowe w ciągu 21 dni przed badaniem przesiewowym (6 tygodni w przypadku mitomycyny-C lub nitrozomoczników).
  • Osoby otrzymujące inhibitory monoaminooksydazy (MAOI); osoby, które kiedykolwiek miały zespół serotoninowy po otrzymaniu jednego lub więcej leków serotoninergicznych.
  • Osoby, które wcześniej otrzymywały inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (np. anty-CTLA-4, anty-PD-1, anty-PD-L1 i inne), u których wystąpiła hepatotoksyczność stopnia 3 lub 4, immunologiczne zapalenie jelita grubego wymagające infliksymabu, toksyczność hormonalna niekontrolowana przez , wszelkie inne immunologiczne zdarzenia niepożądane stopnia 4. lub toksyczność dla oczu
  • Pacjenci z aktywnym procesem autoimmunologicznym określonym w protokole, z wyjątkiem bielactwa lub zapalenia tarczycy.
  • Osoby ze współistniejącymi schorzeniami, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu osoby lub zgodności z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Epakadostat 300 mg
300 mg dwa razy na dobę (BID) w skojarzeniu z ipilimumabem
Lek: Epakadostat
Inne nazwy:
  • INCB024360
Lek: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg dożylnie (IV)
Eksperymentalny: Epakadostat 25 mg
25 mg BID w skojarzeniu z ipilimumabem
Lek: Epakadostat
Inne nazwy:
  • INCB024360
Lek: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg dożylnie (IV)
Eksperymentalny: Epakadostat 50 mg
50 mg dwa razy dziennie w skojarzeniu z ipilimumabem. 50 mg dwa razy dziennie Int oznacza 50 mg dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, a następnie 1 tydzień przerwy.
Lek: Epakadostat
Inne nazwy:
  • INCB024360
Lek: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg dożylnie (IV)
Eksperymentalny: Epakadostat 75 mg
75 mg raz na dobę (QD) w skojarzeniu z ipilimumabem. 75 mg całkowitej dawki dobowej oznacza 50 mg każdego dnia przed południem (QAM) i 25 mg każdego dnia po południu (QPM).
Lek: Epakadostat
Inne nazwy:
  • INCB024360
Lek: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg dożylnie (IV)
Eksperymentalny: Epakadostat 100 mg
100 mg dwa razy na dobę (BID) w skojarzeniu z ipilimumabem
Lek: Epakadostat
Inne nazwy:
  • INCB024360
Lek: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg dożylnie (IV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza 1: Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co najmniej co 3 tygodnie, aż do przerwania leczenia lub zgonu (szacowane ramy czasowe to 29 miesięcy od włączenia pierwszego pacjenta do przerwania leczenia lub zgonu ostatniego pacjenta).
Wartość wyjściowa i co najmniej co 3 tygodnie, aż do przerwania leczenia lub zgonu (szacowane ramy czasowe to 29 miesięcy od włączenia pierwszego pacjenta do przerwania leczenia lub zgonu ostatniego pacjenta).
Faza 2: Całkowite przeżycie.
Ramy czasowe: Mierzone co 4 tygodnie do 50. zgonu, następnie okres obserwacji jest mierzony co 3 miesiące (szacowany przedział czasowy to 29 miesięcy od pierwszego włączenia pacjenta do ostatniego zgonu pacjenta).
Mierzone co 4 tygodnie do 50. zgonu, następnie okres obserwacji jest mierzony co 3 miesiące (szacowany przedział czasowy to 29 miesięcy od pierwszego włączenia pacjenta do ostatniego zgonu pacjenta).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wstępna skuteczność oceniana na podstawie odpowiedzi guza.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i następnie co dziewięć tygodni (3 cykle) (szacowane ramy czasowe to okres, w którym każdy pacjent będzie uczestniczył w badaniu przez 11 miesięcy).
Wartość wyjściowa i następnie co dziewięć tygodni (3 cykle) (szacowane ramy czasowe to okres, w którym każdy pacjent będzie uczestniczył w badaniu przez 11 miesięcy).
Ocena przeżycia wolnego od progresji.
Ramy czasowe: Mierzone co 4 tygodnie, aż do 50. zgonu, następnie co 3 miesiące mierzona jest obserwacja (szacowany przedział czasowy to postęp pacjentów po 11 miesiącach).
Mierzone co 4 tygodnie, aż do 50. zgonu, następnie co 3 miesiące mierzona jest obserwacja (szacowany przedział czasowy to postęp pacjentów po 11 miesiącach).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Incyte Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Lance Leopold, M.D., Incyte Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INCB 24360-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami