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Uno studio di fase 1/2 randomizzato, in cieco, controllato con placebo su ipilimumab in combinazione con epacadostat o placebo in soggetti con melanoma non resecabile o metastatico

15 aprile 2026 aggiornato da: Incyte Corporation
Il disegno dello studio include una fase di aumento della dose in aperto seguita da una fase randomizzata in cieco, che combina epacadostat (un inibitore orale di IDO1) con una terapia approvata e confronta la terapia approvata più placebo nei pazienti con melanoma metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni con melanoma non resecabile o metastatico.
  • Un'aspettativa di vita di > 12 settimane.
  • Intervalli di laboratorio e criteri medici soddisfatti, come definito nel protocollo.
  • - Il soggetto potrebbe aver ricevuto più di 1 precedente regime di trattamento sistematico per melanoma non resecabile o metastatico.
  • Solo per il periodo di fase 2 dello studio, i soggetti devono disporre di tessuto tumorale archiviato disponibile e raccolto con i 6 mesi precedenti o malattia accessibile per il pretrattamento, biopsia dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • Partecipazione allo studio sperimentale in corso con un altro prodotto sperimentale o soggetti che hanno ricevuto farmaci antitumorali entro 21 giorni prima dello screening (6 settimane per mitomicina-C o nitrosouree).
  • Soggetti che ricevono inibitori delle monoaminossidasi (IMAO); soggetti che hanno mai avuto la sindrome serotoninergica dopo aver ricevuto uno o più farmaci serotoninergici.
  • Soggetti che hanno ricevuto in precedenza inibitori del checkpoint immunitario (ad es. anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 e altri) che hanno avuto epatotossicità di grado 3 o 4, colite immunitaria che richiede infliximab, tossicità endocrina non controllata dalla sostituzione , qualsiasi altro evento avverso immunitario (EA) di grado 4 o tossicità oculare
  • Soggetti con processo autoimmune attivo specificato dal protocollo eccetto vitiligine o tiroidite.
  • Soggetti con condizioni concomitanti che metterebbero a rischio l'incolumità del soggetto o il rispetto del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Epacadostat 300 mg
300 mg due volte al giorno (BID) in combinazione con ipilimumab
Droga: Epacadostat
Altri nomi:
  • INCB024360
Droga: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg per via endovenosa (EV)
Sperimentale: Epacadostat 25 mg
25 mg BID in combinazione con ipilimumab
Droga: Epacadostat
Altri nomi:
  • INCB024360
Droga: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg per via endovenosa (EV)
Sperimentale: Epacadostat 50 mg
50 mg BID in combinazione con ipilimumab. 50 mg BID Int indica 50 mg BID al giorno per 2 settimane con 1 settimana di pausa.
Droga: Epacadostat
Altri nomi:
  • INCB024360
Droga: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg per via endovenosa (EV)
Sperimentale: Epacadostat 75 mg
75 mg una volta al giorno (QD) in combinazione con ipilimumab. 75 mg dose totale giornaliera indica 50 mg ogni giorno prima di mezzogiorno (QAM) e 25 mg ogni giorno dopo mezzogiorno (QPM).
Droga: Epacadostat
Altri nomi:
  • INCB024360
Droga: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg per via endovenosa (EV)
Sperimentale: Epacadostat 100 mg
100 mg due volte al giorno (BID) in combinazione con ipilimumab
Droga: Epacadostat
Altri nomi:
  • INCB024360
Droga: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg per via endovenosa (EV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 1: Numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: Basale e almeno ogni 3 settimane fino all'interruzione o al decesso (intervallo di tempo stimato in 29 mesi dall'arruolamento del primo paziente all'ultimo paziente interrotto o deceduto).
Basale e almeno ogni 3 settimane fino all'interruzione o al decesso (intervallo di tempo stimato in 29 mesi dall'arruolamento del primo paziente all'ultimo paziente interrotto o deceduto).
Fase 2: sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane fino al 50° decesso, quindi il follow-up viene misurato ogni 3 mesi (intervallo di tempo stimato in 29 mesi dall'arruolamento del primo paziente al decesso dell'ultimo paziente).
Misurato ogni 4 settimane fino al 50° decesso, quindi il follow-up viene misurato ogni 3 mesi (intervallo di tempo stimato in 29 mesi dall'arruolamento del primo paziente al decesso dell'ultimo paziente).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia preliminare valutata dalla risposta del tumore.
Lasso di tempo: Basale e successivamente ogni nove settimane (3 cicli) (il periodo di tempo stimato è che ogni paziente sarà in studio per 11 mesi).
Basale e successivamente ogni nove settimane (3 cicli) (il periodo di tempo stimato è che ogni paziente sarà in studio per 11 mesi).
Valutazione della sopravvivenza libera da progressione.
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane fino al 50° decesso, quindi il follow-up viene misurato ogni 3 mesi (il periodo di tempo stimato è che i pazienti progrediranno dopo 11 mesi).
Misurato ogni 4 settimane fino al 50° decesso, quindi il follow-up viene misurato ogni 3 mesi (il periodo di tempo stimato è che i pazienti progrediranno dopo 11 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Incyte Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Lance Leopold, M.D., Incyte Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INCB 24360-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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