Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1/2 ipilimumabu v kombinaci s epacadostatem nebo placebem u subjektů s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem

15. dubna 2026 aktualizováno: Incyte Corporation
Návrh studie zahrnuje otevřenou fázi eskalace dávky následovanou zaslepenou, randomizovanou fází, která kombinuje epacadostat (perorální inhibitor IDO1) se schválenou terapií a porovnává se schválenou terapií plus placebem u pacientů s metastazujícím melanomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem.
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
  • Splněny laboratorní rozsahy a lékařská kritéria, jak je definováno v protokolu.
  • Subjekt mohl dostat více než 1 předchozí režim systematické léčby neresekovatelného nebo metastatického melanomu.
  • Pouze pro období 2. fáze studie musí mít subjekty k dispozici archivní nádorovou tkáň a odebranou s předchozími 6 měsíci nebo s dostupným onemocněním pro předléčení, studijní biopsii.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Současná účast na výzkumné studii s jiným hodnoceným produktem nebo subjekty, které dostaly jakékoli protirakovinné léky během 21 dnů před screeningem (6 týdnů pro mitomycin-C nebo nitrosomočoviny.)
  • Subjekty užívající inhibitory monoaminooxidázy (MAOI); subjekty, které někdy měly serotoninový syndrom po podání jednoho nebo více serotonergních léků.
  • Jedinci, kteří dříve dostávali inhibitory imunitního kontrolního bodu (např. anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 a další), kteří měli hepatotoxicitu 3. nebo 4. stupně, imunitní kolitidu vyžadující infliximab, endokrinní toxicitu nekontrolovanou substitucí jakékoli jiné imunitní nežádoucí účinky (AE) stupně 4 nebo oční toxicitu
  • Subjekty s protokolem specifikovaným aktivním autoimunitním procesem kromě vitiliga nebo tyreoiditidy.
  • Subjekty se souběžnými stavy, které by ohrozily bezpečnost bezpečnosti subjektu nebo dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epacadostat 300 mg
300 mg dvakrát denně (BID) v kombinaci s ipilimumabem
Lék: Epacadostat
Ostatní jména:
  • INCB024360
Lék: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg intravenózně (IV)
Experimentální: Epacadostat 25 mg
25 mg BID v kombinaci s ipilimumabem
Lék: Epacadostat
Ostatní jména:
  • INCB024360
Lék: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg intravenózně (IV)
Experimentální: Epacadostat 50 mg
50 mg dvakrát denně v kombinaci s ipilimumabem. 50 mg BID Int znamená 50 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů a poté 1 týden pauza.
Lék: Epacadostat
Ostatní jména:
  • INCB024360
Lék: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg intravenózně (IV)
Experimentální: Epakadostat 75 mg
75 mg jednou denně (QD) v kombinaci s ipilimumabem. 75 mg celková denní dávka znamená 50 mg každý den před polednem (QAM) a 25 mg každý den po poledni (QPM).
Lék: Epacadostat
Ostatní jména:
  • INCB024360
Lék: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg intravenózně (IV)
Experimentální: Epacadostat 100 mg
100 mg dvakrát denně (BID) v kombinaci s ipilimumabem
Lék: Epacadostat
Ostatní jména:
  • INCB024360
Lék: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg intravenózně (IV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1: Počet pacientů s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: Výchozí stav a minimálně každé 3 týdny až do vysazení nebo úmrtí (odhadovaný časový rámec je 29 měsíců od prvního zařazeného pacienta do posledního vysazeného pacienta nebo úmrtí).
Výchozí stav a minimálně každé 3 týdny až do vysazení nebo úmrtí (odhadovaný časový rámec je 29 měsíců od prvního zařazeného pacienta do posledního vysazeného pacienta nebo úmrtí).
Fáze 2: Celkové přežití.
Časové okno: Měří se každé 4 týdny až do 50. úmrtí, poté se sledování měří každé 3 měsíce (odhadovaný časový rámec je 29 měsíců od prvního zařazeného pacienta do posledního úmrtí pacienta).
Měří se každé 4 týdny až do 50. úmrtí, poté se sledování měří každé 3 měsíce (odhadovaný časový rámec je 29 měsíců od prvního zařazeného pacienta do posledního úmrtí pacienta).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Předběžná účinnost hodnocená podle odpovědi nádoru.
Časové okno: Výchozí stav a poté každých devět týdnů (3 cykly) (odhadovaný časový rámec je takový, že každý pacient bude ve studii po dobu 11 měsíců).
Výchozí stav a poté každých devět týdnů (3 cykly) (odhadovaný časový rámec je takový, že každý pacient bude ve studii po dobu 11 měsíců).
Hodnocení přežití bez progrese.
Časové okno: Měří se každé 4 týdny až do 50. úmrtí, poté se sledování měří každé 3 měsíce (odhadovaný časový rámec je, že pacienti budou progredovat po 11 měsících).
Měří se každé 4 týdny až do 50. úmrtí, poté se sledování měří každé 3 měsíce (odhadovaný časový rámec je, že pacienti budou progredovat po 11 měsících).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lance Leopold, M.D., Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 24360-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit