Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TACE v kombinaci se sorafenibem při léčbě pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem

21. května 2012 aktualizováno: Jinlong Song, Shandong Cancer Hospital and Institute

Fáze II Trail TACE v kombinaci se sorafenibem při léčbě pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem

TACE je široce používán u pacientů s neresekabilním HCC. Je to však neléčivý přístup; proto jsou zapotřebí strategie pro další zlepšení přežití těchto pacientů. Sorafenib je považován za standardní léčbu pokročilého HCC. Jde o první systémovou léčbu, která prokázala významný přínos v přežití u pacientů s HCC. Hypotézou je, že kombinace TACE se sorafenibem by mohla zlepšit přežití pacientů s neresekabilním HCC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Shandong Medical Imaging Research Institute
      • Jinan, Shandong, Čína, 250114
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Yantai, Shandong, Čína, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti nově diagnostikovaní jako HCC podle kritérií Evropské asociace pro studium jater.
  • BCLC fáze B nebo C
  • Skóre třídy Child-Pugh≤8
  • Stav výkonu ECOG ≤2
  • Etiologie: Infekce virem hepatitidy B (HBV).
  • Písemný informovaný souhlas (schválený Institutional Review Board [IRB] získaný před jakýmkoli screeningovým postupem specifickým pro studii
  • Pacient musí být schopen dodržovat protokol
  • Věk 18-75 let
  • Hematologie: Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,5 x 109/l, počet krevních destiček > 50 x 109/l, hemoglobin > 9 g/dl (lze podat transfuzi k udržení nebo překročení této hladiny) Mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času < 1,5
  • Biochemie:Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST)<5násobek horní hranice normy,celkový bilirubin <3násobek horní hranice normy,sérový kreatinin <1,5násobek horní hranice normy,cholinesteráza >0,5násobek dolní hranice limit normálu, Prealbumin > 0,5x spodní limit normálu.
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • BCLC fáze D
  • Child-Pugh skóre≥9
  • Klinicky závažné gastrointestinální krvácení do 4 týdnů od zahájení léčby
  • Preexistující nebo anamnéza jaterní encefalopatie
  • nekontrolovaná hypertenze
  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test v séru) nebo laktace
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Současná nebo nedávná (během 30 dnů před zahájením studijní léčby) léčba jiným hodnoceným lékem nebo účast v jiné výzkumné studii
  • Klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění, například cerebrovaskulární příhody (≤ 6 měsíců před vstupem do studie), infarkt myokardu (≤ 6 měsíců před vstupem do studie), nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání stupně II nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA), závažné srdeční selhání arytmie vyžadující léky
  • Důkaz o jiném onemocnění, metabolické dysfunkci, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití Sorafenibu/TACE nebo u pacienta s vysokým rizikem komplikací léčby
  • Jiné závažné doprovodné onemocnění, které může zkrátit očekávanou délku života
  • Riziko alergických reakcí na studované léky
  • Zneužívání drog nebo jiné fyzické, psychické nebo sociální problémy, které mohou narušovat účast ve studii nebo hodnocení výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina TACE
TACE bude prováděna s chemoterapeutickými činidly a lipiodolem; další embolizace bude provedena částečkami želatinové houby. TACE se bude opakovat, pokud je to klinicky indikováno
Postup: TACE
Po získání arteriálního přístupu bude proveden diagnostický viscerální arteriogram, aby se prokázalo arteriální zásobení tumoru a přítomnost variantní anatomie artérie. Po umístění katétru do arterie vyživujícího tumoru bude chemoembolizační směs infundována do artérie, dokud nebude stagnovat. proudění je pozorováno.
Experimentální: Skupinová kombinace
Všichni pacienti dostanou sorafenib (800 mg/den) p.o. počínaje čtyřmi týdny po prvním TACE a poté každý den až do smrti pacienta nebo předčasného vyřazení ze studie
Lék: sorafenib v kombinaci s TACE
Všichni pacienti dostanou sorafenib (800 mg/den) p.o. počínaje čtyřmi týdny po prvním TACE a poté každý den až do smrti pacienta nebo předčasného vyřazení ze studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese
Časové okno: 1 rok
Doba do progrese je definována jako doba od randomizace do radiologické progrese a bude hodnocena každých 8 týdnů
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FAKT-Hep
Časové okno: šest měsíců
FACT-Hep je tabulka vytvořená pro hodnocení kvality života pacientů s HCC každé 4 týdny
šest měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: šest měsíců po TACE
ČR+PR+SD
šest měsíců po TACE
Bezpečnost
Časové okno: šest měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako míra bezpečnosti a snášenlivosti (Podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0)
šest měsíců
PFS a OS
Časové okno: dva roky
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny a bude hodnoceno každých 8 týdnů v protokolární léčbě a každý jeden rok v období sledování, resp.
dva roky
Počet relací TACE a časový interval mezi dvěma relacemi TACE
Časové okno: 2 roky
2 roky
AFP
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shandong Cancer Hospital and Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jinlong Song, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ShandongCHI-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení