Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TACE w połączeniu z sorafenibem w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym

21 maja 2012 zaktualizowane przez: Jinlong Song, Shandong Cancer Hospital and Institute

Badanie II fazy TACE w skojarzeniu z sorafenibem w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym

TACE jest szeroko stosowana u pacjentów z nieoperacyjnym HCC. Jednak nie jest to podejście lecznicze; w związku z tym potrzebne są strategie mające na celu dalszą poprawę przeżywalności tych pacjentów. Sorafenib jest uważany za standardowe leczenie zaawansowanego HCC. Jest to pierwsza terapia ogólnoustrojowa, która wykazała znaczącą poprawę przeżycia u pacjentów z HCC. Hipotezą jest, że połączenie TACE z sorafenibem może poprawić przeżycie pacjentów z nieoperacyjnym HCC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Shandong Medical Imaging Research Institute
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250114
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Yantai, Shandong, Chiny, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci nowo zdiagnozowani jako HCC zgodnie z kryteriami European Association for Study of the Liver.
  • BCLC stadium B lub C
  • Wynik klasy Child-Pugh ≤8
  • Stan sprawności ECOG ≤2
  • Etiologia: zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Pisemna świadoma zgoda (zatwierdzona przez Institutional Review Board [IRB] uzyskana przed procedurami przesiewowymi dotyczącymi konkretnego badania
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać protokołu
  • Wiek 18-75 lat
  • Hematologia: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi > 50 x 109/l, hemoglobina > 9 g/dl (może być przetaczana w celu utrzymania lub przekroczenia tego poziomu) Międzynarodowy współczynnik znormalizowany czasu protrombinowego < 1,5
  • Biochemia: Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 5 x górna granica normy, Bilirubina całkowita < 3 x górna granica normy, Kreatynina w surowicy < 1,5 x górna granica normy, Cholinoesteraza > 0,5 x dolna granica normy，Prealbumina>0,5x dolna granica normy.
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • BCLC etap D
  • Wynik Child-Pugh ≥9
  • Klinicznie ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia
  • Istniejąca lub przebyta encefalopatia wątrobowa
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy z surowicy) lub laktacja
  • Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Obecnie lub niedawno (w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania) leczenie innym badanym lekiem lub udział w innym badaniu
  • Klinicznie istotne (tj. czynna) choroba sercowo-naczyniowa, na przykład incydenty naczyniowo-mózgowe (≤ 6 miesięcy przed włączeniem do badania), zawał mięśnia sercowego (≤ 6 miesięcy przed włączeniem do badania), niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego wg New York Heart Association (NYHA), ciężka niewydolność serca arytmia wymagająca leków
  • Dowody na inną chorobę, dysfunkcję metaboliczną, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania Sorafenibu/TACE lub pacjenta z wysokim ryzykiem powikłań leczenia
  • Inna ciężka współistniejąca choroba, która może skrócić oczekiwaną długość życia
  • Ryzyko reakcji alergicznych na badane leki
  • Nadużywanie narkotyków lub inne problemy fizyczne, psychiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział w badaniu lub ocenę wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa TACE
TACE zostanie przeprowadzona z chemioterapeutykami i lipiodolem; zostanie przeprowadzona dodatkowa embolizacja cząsteczkami gąbki żelatynowej. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, TACE zostanie powtórzone
Procedura: TACE
Po uzyskaniu dostępu do tętnicy zostanie wykonany diagnostyczny arteriogram trzewny w celu wykazania ukrwienia guza przez tętnicę i obecności odmiennej anatomii tętnicy. Po umieszczeniu cewnika w guzie zasilającym tętnicę, mieszanina do chemoembolizacji zostanie wprowadzona do tętnicy aż do zastoju obserwuje się przepływ.
Eksperymentalny: Kombinacja grupowa
Wszyscy pacjenci otrzymają Sorafenib (800 mg/dobę) doustnie. zaczynając cztery tygodnie po pierwszym TACE, a następnie codziennie aż do śmierci pacjenta lub przedwczesnego wycofania się z badania
Lek: sorafenib w połączeniu z TACE
Wszyscy pacjenci otrzymają Sorafenib (800 mg/dobę) doustnie. zaczynając cztery tygodnie po pierwszym TACE, a następnie codziennie aż do śmierci pacjenta lub przedwczesnego wycofania się z badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na postęp
Ramy czasowe: 1 rok
Czas do progresji jest zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji radiologicznej i będzie oceniany co 8 tygodni
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FACT-Hep
Ramy czasowe: sześć miesięcy
FACT-Hep to karta stworzona w celu oceny jakości życia pacjentów z HCC co 4 tygodnie
sześć miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: sześć miesięcy po TACE
CR+PR+SD
sześć miesięcy po TACE
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji (zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0)
sześć miesięcy
PFS i OS
Ramy czasowe: dwa lata
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny i będzie oceniane odpowiednio co 8 tygodni w leczeniu według protokołu i co rok w okresie obserwacji
dwa lata
Liczba sesji TACE i odstęp czasowy między dwiema sesjami TACE
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
AFP
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shandong Cancer Hospital and Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jinlong Song, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ShandongCHI-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami