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TACE in combinazione con Sorafenib nel trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile

21 maggio 2012 aggiornato da: Jinlong Song, Shandong Cancer Hospital and Institute

Scia di fase II di TACE in combinazione con sorafenib nel trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile

La TACE è ampiamente utilizzata nei pazienti con HCC non resecabile. Tuttavia, è un approccio non curativo; pertanto, sono necessarie strategie per migliorare ulteriormente la sopravvivenza di questi pazienti. Sorafenib è considerato il trattamento standard per l'HCC avanzato. È la prima terapia sistemica a dimostrare un significativo beneficio in termini di sopravvivenza nei pazienti con HCC. L'ipotesi è che la combinazione di TACE con sorafenib possa migliorare la sopravvivenza dei pazienti con HCC non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Shandong Medical Imaging Research Institute
      • Jinan, Shandong, Cina, 250114
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Yantai, Shandong, Cina, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con nuova diagnosi di HCC secondo i criteri della European Association for Study of the Liver.
  • BCLC fase B o C
  • Punteggio della classe Child-Pugh≤8
  • Performance status ECOG ≤2
  • Eziologia: infezione da virus dell'epatite B (HBV).
  • Consenso informato scritto (approvato dall'Institutional Review Board [IRB], ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening specifica dello studio
  • Il paziente deve essere in grado di rispettare il protocollo
  • Età 18-75 anni
  • Ematologia: conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1,5 x 109/L, conta piastrinica > 50 x 109/L, emoglobina > 9 g/dL (può essere trasfusa per mantenere o superare questo livello) rapporto normalizzato internazionale del tempo di protrombina < 1,5
  • Biochimica: alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) < 5 volte il limite superiore della norma, bilirubina totale < 3 volte il limite superiore della norma, creatinina sierica < 1,5 volte il limite superiore della norma, colinesterasi > 0,5 volte il limite inferiore limite del normale ， Prealbumina> 0,5 volte il limite inferiore del normale.
  • Aspettativa di vita > 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • BCLC stadio D
  • Punteggio Child-Pugh≥9
  • Sanguinamento gastrointestinale clinicamente grave entro 4 settimane dall'inizio del trattamento
  • Preesistente o storia di encefalopatia epatica
  • ipertensione incontrollata
  • Gravidanza (test di gravidanza siero positivo) o allattamento
  • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Trattamento attuale o recente (nei 30 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio) di un altro farmaco sperimentale o partecipazione a un altro studio sperimentale
  • Clinicamente significativo (es. attiva) malattie cardiovascolari, ad esempio accidenti cerebrovascolari (≤ 6 mesi prima dell'ingresso nello studio), infarto miocardico (≤ 6 mesi prima dell'ingresso nello studio), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA), grave aritmie che richiedono farmaci
  • Evidenza di altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di Sorafenib/TACE o paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento
  • Altre gravi malattie concomitanti che possono ridurre l'aspettativa di vita
  • Rischio di reazioni allergiche ai farmaci in studio
  • Abuso di droghe o altri problemi fisici, psicologici o sociali che possono interferire con la partecipazione allo studio o la valutazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo TACE
La TACE sarà effettuata con agenti chemioterapici e lipiodol; un'ulteriore embolizzazione sarà effettuata con particelle di spugna di gelatina. La TACE sarà ripetuta se clinicamente indicato
Procedura: TACE
Dopo aver ottenuto l'accesso arterioso, verrà eseguito un arteriogramma viscerale diagnostico per dimostrare l'apporto arterioso al tumore e la presenza di una variante dell'anatomia arteriosa. si osserva il flusso
Sperimentale: Combinazione di gruppo
Tutti i pazienti riceveranno Sorafenib (800 mg/die) p.o. a partire da quattro settimane dopo la prima TACE e successivamente ogni giorno fino alla morte del paziente o al ritiro prematuro dallo studio
Droga: sorafenib combinato con TACE
Tutti i pazienti riceveranno Sorafenib (800 mg/die) p.o. a partire da quattro settimane dopo la prima TACE e successivamente ogni giorno fino alla morte del paziente o al ritiro prematuro dallo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo alla progressione è definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione radiologica e sarà valutato ogni 8 settimane
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FATTO-Hep
Lasso di tempo: sei mesi
FACT-Hep è un grafico istituito per valutare la qualità della vita dei pazienti con HCC ogni 4 settimane
sei mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: sei mesi dopo TACE
CR+PR+DS
sei mesi dopo TACE
Sicurezza
Lasso di tempo: sei mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità (secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0)
sei mesi
PFS e sistema operativo
Lasso di tempo: due anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa e sarà valutata ogni 8 settimane nel trattamento del protocollo e ogni anno nel periodo di follow-up, rispettivamente
due anni
Numero di sessioni TACE e intervallo di tempo tra due sessioni TACE
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
AFP
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shandong Cancer Hospital and Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jinlong Song, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ShandongCHI-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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