Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TACE kombineret med sorafenib til behandling af patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

21. maj 2012 opdateret af: Jinlong Song, Shandong Cancer Hospital and Institute

Fase II spor af TACE kombineret med sorafenib til behandling af patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

TACE er meget udbredt til patienter med uoperabelt HCC. Det er dog en ikke-kurativ tilgang; Derfor er der behov for strategier til yderligere at forbedre overlevelsen for disse patienter. Sorafenib betragtes som standardbehandling for fremskreden HCC. Det er den første systemiske behandling, der viser en signifikant overlevelsesfordel hos HCC-patienter. Hypotesen er, at kombinationen af ​​TACE med sorafenib kan forbedre overlevelsen for patienter med uoperabelt HCC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Medical Imaging Research Institute
      • Jinan, Shandong, Kina, 250114
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter nyligt diagnosticeret som HCC i henhold til European Association for Study of the Liver-kriterier.
  • BCLC trin B eller C
  • Child-Pugh klassescore≤8
  • ECOG ydeevne status ≤2
  • Ætiologi: Hepatitis B-virus (HBV) infektion
  • Skriftligt informeret samtykke (godkendt af Institutional Review Board [IRB] opnået før eventuelle undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer
  • Patienten skal kunne overholde protokollen
  • Alder 18-75 år
  • Hæmatologi: Absolut neutrofiltal (ANC) > 1,5 x 109/L, Blodpladetal > 50 x 109/L, Hæmoglobin > 9 g/dL (kan transfunderes for at opretholde eller overskride dette niveau) Protrombintid internationalt normaliseret forhold < 1,5
  • Biokemi: Alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) < 5 x den øvre grænse for normal, Total bilirubin < 3 x den øvre grænse for normal, Serum kreatinin < 1,5 x den øvre grænse for normal, Cholinesterase > 0,5 x den nedre grænse for normal, præalbumin> 0,5x den nedre grænse for normal.
  • Forventet levetid på > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • BCLC trin D
  • Child-Pugh Score≥9
  • Klinisk alvorlig gastrointestinal blødning inden for 4 uger efter behandlingsstart
  • Eksisterende eller historie med hepatisk encefalopati
  • ukontrolleret hypertension
  • Graviditet (positiv serumgraviditetstest) eller amning
  • Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Aktuel eller nylig (inden for de 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling) behandling af et andet forsøgslægemiddel eller deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse
  • Klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjerte-kar-sygdom, for eksempel cerebrovaskulære ulykker (≤ 6 måneder før studiestart), myokardieinfarkt (≤ 6 måneder før studiestart), ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjertesvigt, alvorlig hjertesygdom arytmi, der kræver medicin
  • Bevis på anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindicerer brug af Sorafenib/TACE eller en patient med høj risiko for behandlingskomplikationer
  • Anden alvorlig samtidig sygdom, der kan reducere den forventede levetid
  • Risiko for allergiske reaktioner på undersøgelsesmedicinen
  • Stofmisbrug eller andre fysiske, psykiske eller sociale problemer, der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe TACE
TACE vil blive udført med kemoterapeutiske midler og lipiodol; yderligere embolisering vil blive udført med gelatinesvamppartikler. TACE vil blive gentaget, hvis det er klinisk indiceret
Procedure: TACE
Efter at have opnået arteriel adgang, vil der blive udført et diagnostisk visceralt arteriogram for at demonstrere arteriel forsyning til tumoren og tilstedeværelsen af ​​variant arteriel anatomi. Efter at have placeret kateteret i arteriefødende tumor, vil kemoemboliseringsblandingen blive infunderet i arterien, indtil den er stagnerende flow observeres.
Eksperimentel: Gruppe kombination
Alle patienter vil modtage Sorafenib (800 mg/dag) p.o. begyndende fire uger efter den første TACE og hver dag derefter indtil patientens død eller for tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen
Medicin: sorafenib kombineret med TACE
Alle patienter vil modtage Sorafenib (800 mg/dag) p.o. begyndende fire uger efter den første TACE og hver dag derefter indtil patientens død eller for tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Progression
Tidsramme: 1 år
Tid til progression er defineret som tiden fra randomisering til radiologisk progression og vil blive evalueret hver 8. uge
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FAKTA-Hep
Tidsramme: seks måneder
FACT-Hep er et diagram, der er etableret for at evaluere livskvaliteten for patienter med HCC hver 4. uge
seks måneder
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: seks måneder efter TACE
CR+PR+SD
seks måneder efter TACE
Sikkerhed
Tidsramme: seks måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet (Ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0)
seks måneder
PFS og OS
Tidsramme: to år
Den samlede overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag og vil blive evalueret hver 8. uge i henholdsvis protokolbehandlingen og hvert år i opfølgningsperioden.
to år
Antal TACE-sessioner og intervaltiden mellem to TACE-sessioner
Tidsramme: 2 år
2 år
AFP
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shandong Cancer Hospital and Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jinlong Song, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ShandongCHI-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger