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TACE in Kombination mit Sorafenib bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom

21. Mai 2012 aktualisiert von: Jinlong Song, Shandong Cancer Hospital and Institute

Phase-II-Test von TACE in Kombination mit Sorafenib bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom

TACE wird häufig bei Patienten mit inoperablem HCC eingesetzt. Es handelt sich jedoch um einen nicht heilenden Ansatz; Daher sind Strategien zur weiteren Verbesserung des Überlebens dieser Patienten erforderlich. Sorafenib gilt als Standardbehandlung bei fortgeschrittenem HCC. Es ist die erste systemische Therapie, die einen signifikanten Überlebensvorteil bei HCC-Patienten zeigt. Die Hypothese ist, dass die Kombination von TACE mit Sorafenib das Überleben von Patienten mit inoperablem HCC verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Medical Imaging Research Institute
      • Jinan, Shandong, China, 250114
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen gemäß den Kriterien der European Association for Study of the Liver neu ein HCC diagnostiziert wurde.
  • BCLC-Stadium B oder C
  • Child-Pugh-Klassenergebnis ≤8
  • ECOG-Leistungsstatus ≤2
  • Ätiologie: Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
  • Schriftliche Einverständniserklärung (genehmigt vom Institutional Review Board [IRB], die vor allen studienspezifischen Screening-Verfahren eingeholt wurde
  • Der Patient muss in der Lage sein, das Protokoll einzuhalten
  • Alter 18-75 Jahre
  • Hämatologie: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1,5 x 109/l, Thrombozytenzahl > 50 x 109/l, Hämoglobin > 9 g/dl (kann transfundiert werden, um diesen Wert aufrechtzuerhalten oder zu überschreiten) Internationales normalisiertes Verhältnis der Prothrombinzeit < 1,5
  • Biochemie: Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) < 5 x die Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin < 3 x die Obergrenze des Normalwerts, Serumkreatinin < 1,5 x die Obergrenze des Normalwerts, Cholinesterase > 0,5 x die Untergrenze Grenzwert des Normalwerts, Präalbumin > 0,5x der untere Grenzwert des Normalwerts.
  • Lebenserwartung > 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • BCLC-Stufe D
  • Child-Pugh-Score ≥9
  • Klinisch schwere gastrointestinale Blutung innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
  • Vorbestehende oder frühere hepatische Enzephalopathie
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Schwangerschaft (positiver Serumschwangerschaftstest) oder Stillzeit
  • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Aktuelle oder kürzlich (innerhalb der 30 Tage vor Beginn der Studienbehandlung) Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen Prüfstudie
  • Klinisch bedeutsam (d. h. aktive) Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zum Beispiel zerebrovaskuläre Unfälle (≤ 6 Monate vor Studienbeginn), Myokardinfarkt (≤ 6 Monate vor Studienbeginn), instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA), schwere Herzerkrankung Arrhythmie, die Medikamente erfordert
  • Hinweise auf eine andere Krankheit, eine Stoffwechselstörung, ein Befund einer körperlichen Untersuchung oder ein klinischer Laborbefund, der einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründet, der die Anwendung von Sorafenib/TACE kontraindiziert, oder auf einen Patienten mit hohem Risiko für Behandlungskomplikationen
  • Andere schwere Begleiterkrankungen, die die Lebenserwartung verkürzen können
  • Risiko allergischer Reaktionen auf die Studienmedikamente
  • Drogenmissbrauch oder andere physische, psychische oder soziale Probleme, die die Teilnahme an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe TACE
TACE wird mit Chemotherapeutika und Lipiodol durchgeführt; Eine zusätzliche Embolisation erfolgt mit Gelatineschwammpartikeln. TACE wird wiederholt, wenn dies klinisch angezeigt ist
Verfahren: TACE
Nach Erhalt des arteriellen Zugangs wird ein diagnostisches viszerales Arteriogramm durchgeführt, um die arterielle Versorgung des Tumors und das Vorhandensein einer abweichenden arteriellen Anatomie nachzuweisen. Nachdem der Katheter in der den Tumor versorgenden Arterie positioniert wurde, wird die Chemoembolisierungsmischung in die Arterie infundiert, bis sie stagniert Strömung wird beobachtet.
Experimental: Gruppenkombination
Alle Patienten erhalten Sorafenib (800 mg/Tag) p.o. beginnend vier Wochen nach der ersten TACE und danach jeden Tag bis zum Tod des Patienten oder zum vorzeitigen Abbruch der Studie
Arzneimittel: Sorafenib kombiniert mit TACE
Alle Patienten erhalten Sorafenib (800 mg/Tag) p.o. beginnend vier Wochen nach der ersten TACE und danach jeden Tag bis zum Tod des Patienten oder zum vorzeitigen Abbruch der Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeit bis zur Progression ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur radiologischen Progression und wird alle 8 Wochen evaluiert
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FAKT-Hep
Zeitfenster: sechs Monate
FACT-Hep ist ein Diagramm zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit HCC alle 4 Wochen
sechs Monate
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: sechs Monate nach TACE
CR+PR+SD
sechs Monate nach TACE
Sicherheit
Zeitfenster: sechs Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit (gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0)
sechs Monate
PFS und Betriebssystem
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund und wird alle 8 Wochen in der Protokollbehandlung bzw. alle ein Jahr in der Nachbeobachtungszeit ausgewertet
2 Jahre
Anzahl der TACE-Sitzungen und die Intervallzeit zwischen zwei TACE-Sitzungen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
AFP
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shandong Cancer Hospital and Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jinlong Song, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ShandongCHI-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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