Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční a lymfocytární markery respirační morbidity u hyperoxických preemies

7. ledna 2020 aktualizováno: Gloria Pryhuber, University of Rochester

Prematurity and Respiratory Outcome Program: Jednocentrové studium funkčních a lymfocytárních markerů respirační morbidity u hyperoxických preemies

Toto je observační studie, která navrhuje shromáždit klinické, fyziologické, buněčné a molekulární informace ve snaze identifikovat soubor faktorů, které mohou předpovídat riziko perzistujícího plicního onemocnění u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Přibližně 550 000 dětí narozených předčasně každý rok ve Spojených státech trpí narozením v době vývoje, kdy by dýchací trakt a imunitní systém byly normálně chráněny a udržovány v naivním stavu. Tento projekt je součástí programu NIH Prematurity and Respiratory Outcomes Program (PROP), jehož cílem je identifikace mechanismů onemocnění a biomarkerů pro stratifikaci předčasně narozených dětí v době propuštění z hlediska jejich rizika následné plicní morbidity. Tento projekt Centra klinického výzkumu (CRC) bude zkoumat změny v buněčných vrozených a adaptivních imunitních systémech závislé na nedonošení, které mají za následek zvýšenou náchylnost k respiračním infekcím a dráždivým látkám z prostředí a vedoucí k respirační morbiditě v prvním roce života. Předchozí studie prokázaly vývojové (zralost) a s onemocněním související změny v populacích cirkulujících a plicních lymfocytů, ale komplexní posouzení jejich vztahu k riziku/výsledku onemocnění nebylo provedeno. Předpokládáme, že buněčná a molekulární imunozralost je změněna v důsledku vnitřních a vnějších faktorů prezentovaných předčasným porodem takovým způsobem, aby se snížila odolnost vůči virovým infekcím a podpořilo se cytotoxické poškození plic. Imunologickou zralost vyhodnotíme komplexní fenotypizací populací lymfocytů v periferní krvi odebrané při předčasném porodu, při propuštění z nemocnice a ve dvanácti měsících korigovaného věku. Lymfocytární fenotyp bude analyzován zejména v kontextu gestačního věku a mateřsko-fetálních stresorů schopných modulovat oxidační stres (expozice kyslíku, infekce a environmentální expozice tabákovému kouři). Kromě toho budeme hodnotit změny v molekulárním fenotypu izolovaných CD8 lymfocytů, buněčného typu přednostně rekrutovaného do plic předčasně narozených dětí a schopného přispívat k patogenezi onemocnění, pomocí profilování exprese v celém genomu, abychom odhalili nové cesty onemocnění a definovali podpis genové exprese spojený s rizikem onemocnění. Nakonec navrhujeme sestavit statistický model využívající buněčné a molekulární fenotypy a další klinické proměnné pro stratifikaci rizika plicní morbidity během prvního roku života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
277

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Oprávněné subjekty jsou omezeny na pacienty narozené v Golisano Children's Hospital při University of Rochester Medical Center a ve Women's and Children's Hospital, University at Buffalo. Všechny přijetí na zúčastněné jednotky intenzivní péče pro novorozence budou prověřeny z hlediska způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předčasně narozené děti narozené v gestačním věku 24 0/7 až 35 6/7 týdne a přijaté na jednotku intenzivní péče pro novorozence nebo normální novorozenecké jesličky v URMC nebo UB
  2. Zdraví kojenci v termínu 37 0/7 až 41 6/7 přijatí z porodních center nebo porodnic/gyn (3-1200 v URMC) před propuštěním
  3. Kojenci, kteří jsou mladší nebo rovni 7 dnům

Kritéria vyloučení:

  1. Dítě není považováno za životaschopné (léčby jsou omezeny kvůli marnému rozhodnutí týmu klinické péče)
  2. Vrozená srdeční vada (nezahrnuje PDA a hemodynamicky nevýznamné VSD nebo ASD)
  3. Strukturální abnormality horních cest dýchacích, plic nebo hrudní stěny
  4. Jiné vrozené malformace nebo syndromy, které nepříznivě ovlivňují očekávanou délku života nebo kardio-pulmonální vývoj
  5. Je nepravděpodobné, že by rodina byla k dispozici pro dlouhodobé sledování, jak určili vyšetřovatelé na místě v závislosti na vzdálenosti bydliště kojence od centra pro sledování a/nebo plánech rodiny vystěhovat se z regionu
  6. Rodina nemluví ani nerozumí anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Předčasně narozené dítě
Děti narozené od 23. 0/7 týdne těhotenství do 35. 6/7 týdne těhotenství.
Zdravé donošené kojence
Děti narozené mezi 37 0/7 týdnem těhotenství až 41 6/7 týdnem těhotenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatické respirační onemocnění (SRD)
Časové okno: Hodnoceno každé tři měsíce do 1 roku korigovaného gestačního věku
Primárním cílem studií PROP (jednocentrové a multicentrické protokoly) je identifikovat biomarkery (biochemické, fyziologické a genetické) a klinické proměnné, které jsou spojeny s plicním stavem u předčasně narozených dětí do 1 roku korigovaného věku, a jsou tedy potenciálně prediktivní. Navrhujeme složený primární výsledek SRD, který je založen na sériových hlášeních rodičů o respiračních symptomech, lécích, hospitalizacích a závislosti na technologii během prvního roku života.
Hodnoceno každé tři měsíce do 1 roku korigovaného gestačního věku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení počtu T lymfocytů, podskupin (CD4, CD8) a funkčního fenotypu stanoveného průtokovou cytometrií.
Časové okno: Měřeno a porovnáváno při narození, v termínu korigovaného gestačního věku a v 1 roce korigovaného gestačního věku
Hodnocení počtu T lymfocytů, podskupin (CD4, CD8) a funkčního fenotypu včetně charakteristik efektorové a paměťové funkce a intracelulární produkce cytokinů v reakci na in vitro nespecifickou a specifickou stimulaci receptoru T buněk
Měřeno a porovnáváno při narození, v termínu korigovaného gestačního věku a v 1 roce korigovaného gestačního věku
Měření závažnosti plicního onemocnění ve 40 +/- 5 týdnech korigovaného gestačního věku
Časové okno: Od narození v předčasném gestačním věku do 40 +/- 5 týdnů korigovaného gestačního věku
Závažnost plicního onemocnění bude posouzena podle délky doby na mechanické ventilaci, délky doby na kyslíku, potřeby kyslíku ve 36. týdnu korigovaného gestačního věku, potřeby plicní medikace stanovené při propuštění z nemocnice nebo ve 40. +/- 5. týdnu korigovaného gestačního věku stáří.
Od narození v předčasném gestačním věku do 40 +/- 5 týdnů korigovaného gestačního věku
Statistická korelace funkce CD4 a CD8 lymfocytů se závažností a perzistencí plicního onemocnění.
Časové okno: Ve 40 +/- 5 týdnech korigovaný gestační věk a v jednom roce věku
Závažnost plicního onemocnění před prvním propuštěním z nemocnice a přetrvávání a závažnost SRD v prvním roce života bude porovnána s fenotypy T lymfocytů při narození, při propuštění z nemocnice a v jednom roce života. Konkrétně bude minimálně srovnávána schopnost T lymfocytů v klidu a po stimulaci produkovat interferon gama v testovacích časových bodech s anamnézou plicního onemocnění. Záměrem je identifikovat biomarkery a navrhnout imunitně zprostředkované mechanismy pro plicní onemocnění u předčasně narozených dětí
Ve 40 +/- 5 týdnech korigovaný gestační věk a v jednom roce věku
Analýza genové exprese buněk CD8 odebraných pomocí FACS od předčasně narozených dětí, které se blíží k vybití
Časové okno: Ve 40 +/- 5 týdnech korigován gestační věk
Budou identifikovány vzorce genové exprese identifikované v izolovaných a tříděných CD8 T buňkách předčasně narozených dětí těsně před propuštěním z neonatální jednotky intenzivní péče a porovnány se závažností a perzistencí symptomatického respiračního onemocnění (SRD) během prvního roku života.
Ve 40 +/- 5 týdnech korigován gestační věk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
University at Buffalo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gloria Pryhuber, MD, University of Rochester
  • Vrchní vyšetřovatel: Rita Ryan, MD, University at Buffalo
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Mariani, PhD, University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 37933
  • U01HL101813 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení