Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionelle og lymfocytiske markører for respiratorisk morbiditet hos hyperoksiske prææmier

7. januar 2020 opdateret af: Gloria Pryhuber, University of Rochester

Program for præmaturitet og respiratorisk udfald: Enkeltcenterundersøgelse af funktionelle og lymfocytiske markører for respiratorisk morbiditet hos hyperoksiske prææmier

Dette er et observationsstudie, der foreslår at indsamle klinisk, fysiologisk, cellulær og molekylær information i et forsøg på at identificere et sæt faktorer, der kan forudsige risikoen for vedvarende lungesygdom hos for tidligt fødte babyer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Cirka 550.000 babyer født for tidligt hvert år i USA lider af fødslen på et tidspunkt under udvikling, hvor luftvejene og immunsystemet normalt ville blive beskyttet og vedligeholdt i en naiv tilstand. Dette projekt er en del af NIH Prematurity and Respiratory Outcomes Program (PROP), hvis mål er identifikation af sygdomsmekanismer og biomarkører til at stratificere for tidligt fødte spædbørn på udskrivelsestidspunktet for deres risiko for efterfølgende lungemorbiditet. Dette Clinical Research Center (CRC) projekt vil undersøge præmaturitetsafhængige ændringer i cellulære medfødte og adaptive immunsystemer, hvilket resulterer i øget modtagelighed for luftvejsinfektioner og miljøirriterende stoffer og fører til respiratorisk morbiditet i det første leveår. Tidligere undersøgelser har påvist udviklingsmæssige (modenhed) og sygdomsrelaterede ændringer i cirkulerende og pulmonale lymfocytpopulationer, men en omfattende vurdering af deres forhold til sygdomsrisiko/-udfald er ikke blevet foretaget. Vi antager, at cellulær og molekylær immunmodenhed ændres på grund af iboende og ydre faktorer præsenteret ved for tidlig fødsel på en sådan måde, at det reducerer resistens over for virusinfektioner og fremmer cytotoksisk skade på lungen. Vi vil evaluere immunologisk modenhed ved omfattende fænotypebestemmelse af lymfocytpopulationer i perifert blod udtaget ved for tidlig fødsel, på tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet og ved 12 måneders korrigeret alder. Den lymfocytiske fænotype vil blive analyseret især i sammenhæng med gestationsalder og maternelle-føtale stressfaktorer, der er i stand til at modulere oxidativ stress (ilteksponering, infektion og miljøeksponering for tobaksrøg). Derudover vil vi vurdere ændringer i den molekylære fænotype af isolerede CD8-lymfocytter, en celletype, der fortrinsvis rekrutteres til lungerne hos for tidligt fødte spædbørn og er i stand til at bidrage til sygdomspatogenese, ved genom-dækkende ekspressionsprofilering, for at afdække nye sygdomsveje og definere en genekspressionssignatur forbundet med sygdomsrisiko. Endelig foreslår vi at bygge en statistisk model ved hjælp af cellulære og molekylære fænotyper og yderligere kliniske variabler til stratificering af risikoen for lungemorbiditet inden for det første leveår.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
277

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede forsøgspersoner er begrænset til patienter født på Golisano Children's Hospital ved University of Rochester Medical Center og på Women's and Children's Hospital, University at Buffalo. Alle indlæggelser på de deltagende neonatale intensivafdelinger vil blive screenet for berettigelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For tidligt fødte spædbørn født i svangerskabsalder 24 0/7 til 35 6/7 uge og indlagt på neonatal intensiv afdeling eller normal nyfødt vuggestue på URMC eller UB
  2. Raske terminsbørn 37 0/7 til 41 6/7 rekrutteret fra fødecentrene eller Ob/Gyn-etagen (3-1200 på URMC) før udskrivelsen
  3. Spædbørn, der er mindre end eller lig med 7 dage gamle

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbarnet anses ikke for at være levedygtigt (terapier begrænset på grund af meningsløs beslutning truffet af det kliniske plejeteam)
  2. Medfødt hjertesygdom (ikke inklusive PDA og hæmodynamisk ubetydelig VSD eller ASD)
  3. Strukturelle abnormiteter i de øvre luftveje, lunger eller brystvæg
  4. Andre medfødte misdannelser eller syndromer, der negativt påvirker forventet levetid eller hjerte-lungeudvikling
  5. Det er usandsynligt, at familien vil være tilgængelig for langsigtet opfølgning som bestemt af stedets efterforskere afhængigt af afstanden mellem spædbarnets bopæl fra opfølgningscentret og/eller familiens planer om at flytte ud af regionen
  6. Familien taler eller forstår ikke engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
For tidligt spædbarn
Spædbørn født 23 0/7 svangerskabsuge til 35 6/7 svangerskabsuge.
Sunde fuldbårne spædbørn
Spædbørn født mellem 37 0/7 svangerskabsuge til 41 6/7 svangerskabsuge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk luftvejssygdom (SRD)
Tidsramme: Vurderet hver tredje måned indtil 1 års korrigeret gestationsalder
Det primære mål med PROP-studierne (enkeltcenter- og multicenterprotokoller) er at identificere biomarkører (biokemiske, fysiologiske og genetiske) og kliniske variabler, der er forbundet med og dermed potentielt prædiktive for pulmonal status hos præmature spædbørn op til 1 års korrigeret alder. Vi foreslår et sammensat primært resultat af SRD, der er baseret på serielle forældrerapporter om luftvejssymptomer, medicin, indlæggelser og afhængighed af teknologi i løbet af det første leveår.
Vurderet hver tredje måned indtil 1 års korrigeret gestationsalder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af T-lymfocyttal, delmængder (CD4, CD8) og funktionel fænotype bestemt ved flowcytometri.
Tidsramme: Målt og sammenlignet ved fødslen, ved terminskorrigeret gestationsalder og ved 1 års korrigeret gestationsalder
Vurdering af T-lymfocyttal, undergrupper (CD4, CD8) og funktionel fænotype, herunder karakteristika for effektor- og hukommelsesfunktion, og intracellulær cytokinproduktion som respons på in vitro T-cellereceptor uspecifik og specifik stimulering
Målt og sammenlignet ved fødslen, ved terminskorrigeret gestationsalder og ved 1 års korrigeret gestationsalder
Mål for sværhedsgraden af ​​lungesygdom ved 40 +/- 5 ugers korrigeret gestationsalder
Tidsramme: Fra fødsel ved for tidlig gestationsalder til ved 40 +/- 5 ugers korrigeret gestationsalder
Sværhedsgraden af ​​lungesygdommen vil blive vurderet efter tidslængde på mekanisk ventilation, varighed på ilt, iltbehov ved 36 ugers korrigeret svangerskabsalder, behov for lungemedicin ved fastlagt ved hospitalsudskrivning eller ved 40 +/- 5 uger korrigeret svangerskab alder.
Fra fødsel ved for tidlig gestationsalder til ved 40 +/- 5 ugers korrigeret gestationsalder
Statistisk korrelation af CD4- og CD8-lymfocytfunktion med sværhedsgrad og persistens af lungesygdom.
Tidsramme: Ved 40 +/- 5 ugers korrigeret gestationsalder og ved et års alderen
Sværhedsgraden af ​​lungesygdom før første hospitalsudskrivning og persistensen og sværhedsgraden af ​​SRD i det første leveår vil blive sammenlignet med T-cellelymfocytfænotyperne ved fødslen, ved hospitalsudskrivning og ved et leveår. Specifikt vil som minimum evnen af ​​T-lymfocytter i hvile og efter stimulering til at producere interferon gamma på testtidspunkterne blive sammenlignet med historien om lungesygdom. Hensigten er at identificere biomarkører og foreslå immunmedierede mekanismer for lungesygdom hos præmature spædbørn
Ved 40 +/- 5 ugers korrigeret gestationsalder og ved et års alderen
Genekspressionsanalyse af CD8-celler indsamlet af FACS fra præmature spædbørn, der nærmer sig udskrivning
Tidsramme: Ved 40 +/- 5 uger korrigeret gestationsalder
Mønstre for genekspression identificeret i isolerede og sorterede CD8 T-celler fra præmature spædbørn lige før udskrivning fra neonatal intensivafdeling vil blive identificeret og sammenlignet med sværhedsgraden og persistensen af ​​symptomatisk luftvejssygdom (SRD) i løbet af det første leveår.
Ved 40 +/- 5 uger korrigeret gestationsalder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
University at Buffalo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gloria Pryhuber, MD, University of Rochester
  • Ledende efterforsker: Rita Ryan, MD, University at Buffalo
  • Ledende efterforsker: Thomas Mariani, PhD, University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 37933
  • U01HL101813 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger