Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne i limfocytarne markery chorobowości układu oddechowego u wcześniaków z hiperoksyjnością

7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Gloria Pryhuber, University of Rochester

Program dotyczący wcześniactwa i wyników w zakresie układu oddechowego: jednoośrodkowe badanie funkcjonalnych i limfocytarnych markerów chorobowości układu oddechowego u wcześniaków hiperoksyjnych

Jest to badanie obserwacyjne, w którym proponuje się zebranie informacji klinicznych, fizjologicznych, komórkowych i molekularnych w celu zidentyfikowania zestawu czynników, które mogą przewidywać ryzyko przetrwałej choroby płuc u przedwcześnie urodzonych dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Około 550 000 dzieci urodzonych przedwcześnie każdego roku w Stanach Zjednoczonych rodzi się w okresie rozwoju, w którym normalnie drogi oddechowe i układ odpornościowy byłyby chronione i utrzymywane w stanie naiwnym. Ten projekt jest częścią programu NIH Prematurity and Respiratory Outcomes Program (PROP), którego celem jest identyfikacja mechanizmów chorobowych i biomarkerów w celu stratyfikacji wcześniaków w momencie wypisu ze szpitala pod kątem ryzyka późniejszej zachorowalności na choroby płuc. Ten projekt Centrum Badań Klinicznych (CRC) będzie badał zależne od wcześniactwa zmiany we wrodzonym i nabytym układzie odpornościowym, powodujące zwiększoną podatność na infekcje dróg oddechowych i czynniki drażniące ze środowiska oraz prowadzące do chorób układu oddechowego w pierwszym roku życia. Wcześniejsze badania ustaliły zmiany rozwojowe (dojrzałości) i związane z chorobą w populacjach limfocytów krążących i płucnych, ale nie przeprowadzono kompleksowej oceny ich związku z ryzykiem/wynikiem choroby. Stawiamy hipotezę, że komórkowa i molekularna dojrzałość immunologiczna jest zmieniona z powodu wewnętrznych i zewnętrznych czynników prezentowanych przez przedwczesny poród w taki sposób, aby zmniejszyć odporność na infekcje wirusowe i promować cytotoksyczne uszkodzenie płuc. Ocenimy dojrzałość immunologiczną poprzez kompleksowe fenotypowanie populacji limfocytów w krwi obwodowej pobranej przy porodzie przedwczesnym, w chwili wypisu ze szpitala oraz w dwunastomiesięcznym wieku korygowanym. Fenotyp limfocytarny będzie analizowany w szczególności w kontekście wieku ciążowego i matczyno-płodowych stresorów zdolnych do modulowania stresu oksydacyjnego (ekspozycja na tlen, infekcja i ekspozycja na środowiskowy dym tytoniowy). Dodatkowo ocenimy zmiany fenotypu molekularnego izolowanych limfocytów CD8, typu komórek preferencyjnie rekrutowanych do płuc wcześniaków i zdolnych do przyczyniania się do patogenezy choroby, poprzez profilowanie ekspresji w całym genomie, w celu odkrycia nowych szlaków chorobowych i zdefiniowania sygnatura ekspresji genu związana z ryzykiem choroby. Na koniec proponujemy zbudować model statystyczny, wykorzystujący fenotypy komórkowe i molekularne oraz dodatkowe zmienne kliniczne, do stratyfikacji ryzyka zachorowalności na choroby płuc w pierwszym roku życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
277

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uprawnieni uczestnicy są ograniczeni do pacjentów urodzonych w Szpitalu Dziecięcym Golisano w Centrum Medycznym Uniwersytetu Rochester oraz w Szpitalu dla Kobiet i Dzieci Uniwersytetu w Buffalo. Wszystkie przyjęcia na uczestniczące Oddziały Intensywnej Terapii Noworodków zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniaki urodzone w wieku ciążowym od 24 0/7 do 35 6/7 tygodnia i przyjęte na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka lub normalny żłobek dla noworodków w URMC lub UB
  2. Zdrowe noworodki w wieku od 37 0/7 do 41 6/7 rekrutowane z ośrodków porodowych lub oddziałów ginekologiczno-położniczych (3-1200 w URMC) przed wypisem
  3. Niemowlęta, które mają mniej niż 7 dni

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemowlęta nie są uważane za zdolne do życia (terapie ograniczone ze względu na bezskuteczną decyzję podjętą przez zespół opieki klinicznej)
  2. Wrodzona wada serca (z wyłączeniem PDA i nieistotnych hemodynamicznie VSD lub ASD)
  3. Nieprawidłowości strukturalne górnych dróg oddechowych, płuc lub ściany klatki piersiowej
  4. Inne wrodzone wady rozwojowe lub zespoły, które niekorzystnie wpływają na długość życia lub rozwój sercowo-płucny
  5. Jest mało prawdopodobne, aby rodzina była dostępna do długoterminowej obserwacji, zgodnie z ustaleniami badaczy w miejscu zamieszkania, w zależności od odległości miejsca zamieszkania niemowlęcia od ośrodka obserwacji i/lub rodzinnych planów wyprowadzki z regionu
  6. Rodzina nie mówi ani nie rozumie angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Wcześniak
Niemowlęta urodzone od 23 0/7 tygodnia ciąży do 35 6/7 tygodnia ciąży.
Zdrowe niemowlęta w pełnym wymiarze
Niemowlęta urodzone między 37 0/7 tygodniem ciąży a 41 6/7 tygodniem ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowa choroba układu oddechowego (SRD)
Ramy czasowe: Oceniany co trzy miesiące do 1 roku skorygowanego wieku ciążowego
Podstawowym celem badań PROP (protokoły jednoośrodkowe i wieloośrodkowe) jest identyfikacja biomarkerów (biochemicznych, fizjologicznych i genetycznych) oraz zmiennych klinicznych, które są związane ze stanem płuc u wcześniaków do 1. Proponujemy złożony pierwotny wynik SRD oparty na seryjnych raportach rodziców dotyczących objawów ze strony układu oddechowego, leków, hospitalizacji i uzależnienia od technologii w pierwszym roku życia.
Oceniany co trzy miesiące do 1 roku skorygowanego wieku ciążowego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena liczby limfocytów T, podzbiorów (CD4, CD8) oraz fenotypu funkcjonalnego określonego za pomocą cytometrii przepływowej.
Ramy czasowe: Zmierzono i porównano przy urodzeniu, w wieku ciążowym skorygowanym o czasie i po 1 roku skorygowanego wieku ciążowego
Ocena liczby limfocytów T, podzbiorów (CD4, CD8) i funkcjonalnego fenotypu, w tym charakterystyki funkcji efektorowych i pamięciowych oraz wewnątrzkomórkowej produkcji cytokin w odpowiedzi na niespecyficzną i specyficzną stymulację receptora limfocytów T in vitro
Zmierzono i porównano przy urodzeniu, w wieku ciążowym skorygowanym o czasie i po 1 roku skorygowanego wieku ciążowego
Miara nasilenia choroby płuc w wieku 40 +/- 5 tygodni skorygowanego wieku ciążowego
Ramy czasowe: Od urodzenia w przedwczesnym wieku ciążowym do 40 +/- 5 tygodni skorygowanego wieku ciążowego
Ciężkość choroby płuc zostanie oceniona na podstawie długości czasu wentylacji mechanicznej, czasu stosowania tlenu, zapotrzebowania na tlen w 36 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego, zapotrzebowania na leki pulmonologiczne przy wypisie ze szpitala lub w 40 +/- 5 tygodniu ciąży skorygowanej wiek.
Od urodzenia w przedwczesnym wieku ciążowym do 40 +/- 5 tygodni skorygowanego wieku ciążowego
Statystyczna korelacja funkcji limfocytów CD4 i CD8 z ciężkością i utrzymywaniem się choroby płuc.
Ramy czasowe: W wieku 40 +/- 5 tygodni skorygowany wiek ciążowy i w wieku jednego roku
Ciężkość choroby płuc przed pierwszym wypisem ze szpitala oraz utrzymywanie się i ciężkość SRD w pierwszym roku życia zostaną porównane z fenotypami limfocytów T przy urodzeniu, przy wypisie ze szpitala iw pierwszym roku życia. Konkretnie, co najmniej, zdolność limfocytów T w stanie spoczynku i po stymulacji do wytwarzania interferonu gamma w testowych punktach czasowych zostanie porównana z historią chorób płuc. Celem jest zidentyfikowanie biomarkerów i zasugerowanie mechanizmów immunologicznych chorób płuc u wcześniaków
W wieku 40 +/- 5 tygodni skorygowany wiek ciążowy i w wieku jednego roku
Analiza ekspresji genów komórek CD8 pobranych metodą FACS od wcześniaków zbliżających się do wypisu
Ramy czasowe: W wieku 40 +/- 5 tygodni skorygowany wiek ciążowy
Wzory ekspresji genów zidentyfikowane w wyizolowanych i posortowanych komórkach T CD8 od wcześniaków tuż przed wypisem z oddziału intensywnej terapii noworodków zostaną zidentyfikowane i porównane z ciężkością i utrzymywaniem się objawowej choroby układu oddechowego (SRD) w pierwszym roku życia.
W wieku 40 +/- 5 tygodni skorygowany wiek ciążowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Rochester

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
University at Buffalo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gloria Pryhuber, MD, University of Rochester
  • Główny śledczy: Rita Ryan, MD, University at Buffalo
  • Główny śledczy: Thomas Mariani, PhD, University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 37933
  • U01HL101813 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami