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Funktionelle und lymphatische Marker der respiratorischen Morbidität bei hyperoxischen Frühgeborenen

7. Januar 2020 aktualisiert von: Gloria Pryhuber, University of Rochester

Programm zu Frühgeburten und respiratorischen Ergebnissen: Einzelzentrumsstudie zu funktionellen und lymphatischen Markern respiratorischer Morbidität bei hyperoxischen Frühgeborenen

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, klinische, physiologische, zelluläre und molekulare Informationen zu sammeln, um eine Reihe von Faktoren zu identifizieren, die das Risiko einer persistierenden Lungenerkrankung bei Frühgeborenen vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 550.000 Babys, die jedes Jahr in den Vereinigten Staaten zu früh geboren werden, leiden unter der Geburt zu einem Zeitpunkt in der Entwicklung, in dem die Atemwege und das Immunsystem normalerweise geschützt und in einem naiven Zustand gehalten würden. Dieses Projekt ist Teil des NIH Prematurity and Respiratory Outcomes Program (PROP), dessen Ziel die Identifizierung von Krankheitsmechanismen und Biomarkern ist, um Frühgeborene zum Zeitpunkt der Entlassung hinsichtlich ihres Risikos einer späteren Lungenmorbidität zu stratifizieren. Dieses Projekt des Clinical Research Center (CRC) wird Frühgeburten-abhängige Veränderungen im zellulären angeborenen und adaptiven Immunsystem untersuchen, die zu einer erhöhten Anfälligkeit für Atemwegsinfektionen und Umweltreizstoffe führen und im ersten Lebensjahr zu Atemwegserkrankungen führen. Frühere Studien haben entwicklungs- (reife) und krankheitsbedingte Veränderungen in zirkulierenden und pulmonalen Lymphozytenpopulationen festgestellt, eine umfassende Bewertung ihrer Beziehung zum Krankheitsrisiko/-ergebnis wurde jedoch nicht durchgeführt. Wir gehen davon aus, dass die zelluläre und molekulare Immunreife durch intrinsische und extrinsische Faktoren einer Frühgeburt so verändert wird, dass die Resistenz gegen Virusinfektionen verringert und zytotoxische Schäden an der Lunge gefördert werden. Wir werden die immunologische Reife durch eine umfassende Phänotypisierung der Lymphozytenpopulationen im peripheren Blut bewerten, das bei Frühgeburten, zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus und im korrigierten Alter von zwölf Monaten entnommen wurde. Der lymphozytäre Phänotyp wird insbesondere im Zusammenhang mit dem Gestationsalter und mütterlich-fötalen Stressfaktoren analysiert, die oxidativen Stress modulieren können (Sauerstoffexposition, Infektion und Tabakrauchexposition in der Umgebung). Darüber hinaus werden wir durch genomweite Expressionsprofile Veränderungen im molekularen Phänotyp isolierter CD8-Lymphozyten untersuchen, einem Zelltyp, der bevorzugt in der Lunge von Frühgeborenen rekrutiert wird und zur Krankheitspathogenese beitragen kann, um neue Krankheitspfade aufzudecken und zu definieren eine Genexpressionssignatur, die mit dem Krankheitsrisiko verbunden ist. Schließlich schlagen wir vor, ein statistisches Modell zu erstellen, das zelluläre und molekulare Phänotypen und zusätzliche klinische Variablen verwendet, um das Risiko einer Lungenmorbidität innerhalb des ersten Lebensjahres zu stratifizieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
277

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind nur Patienten, die im Golisano Children's Hospital am University of Rochester Medical Center und im Women's and Children's Hospital der University at Buffalo geboren wurden. Alle Aufnahmen auf den teilnehmenden Neugeborenen-Intensivstationen werden auf ihre Eignung überprüft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frühgeborene, die im Gestationsalter von 24 0/7 bis 35 6/7 Wochen geboren und auf der Neugeborenen-Intensivstation oder in der normalen Neugeborenenstation am URMC oder UB aufgenommen wurden
  2. Gesunde, reifgeborene Säuglinge im Alter von 37 0/7 bis 41 6/7, die vor der Entlassung aus den Geburtszentren oder Geburts-/Gynäkologiestationen (3–1200 am URMC) rekrutiert wurden
  3. Kleinkinder, die kleiner oder gleich 7 Tage alt sind

Ausschlusskriterien:

  1. Der Säugling gilt als nicht lebensfähig (Therapien sind aufgrund der vom klinischen Betreuungsteam getroffenen Entscheidung über Sinnlosigkeit begrenzt)
  2. Angeborene Herzfehler (ohne PDA und hämodynamisch unbedeutende VSD oder ASD)
  3. Strukturelle Anomalien der oberen Atemwege, der Lunge oder der Brustwand
  4. Andere angeborene Fehlbildungen oder Syndrome, die sich negativ auf die Lebenserwartung oder die kardiopulmonale Entwicklung auswirken
  5. Es ist unwahrscheinlich, dass die Familie für eine langfristige Nachsorge zur Verfügung steht, wie von den Standortforschern festgestellt wird, abhängig von der Entfernung des Wohnsitzes des Säuglings vom Nachsorgezentrum und/oder den Plänen der Familie, aus der Region wegzuziehen
  6. Die Familie spricht oder versteht kein Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Frühgeborenes Kind
Säuglinge, die in der 23. Schwangerschaftswoche bis zur 35. Schwangerschaftswoche geboren wurden.
Gesunde, ausgewachsene Säuglinge
Säuglinge, die zwischen der 37. Schwangerschaftswoche und der 41. Schwangerschaftswoche geboren wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische Atemwegserkrankung (SRD)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle drei Monate bis zum 1-jährigen korrigierten Gestationsalter
Das Hauptziel der PROP-Studien (Single-Center- und Multicenter-Protokolle) besteht darin, Biomarker (biochemische, physiologische und genetische) und klinische Variablen zu identifizieren, die mit dem Lungenstatus bei Frühgeborenen bis zum korrigierten Alter von 1 Jahr assoziiert sind und somit möglicherweise einen Hinweis darauf geben. Wir schlagen einen zusammengesetzten primären Endpunkt der SRD vor, der auf seriellen Elternberichten über Atemwegssymptome, Medikamente, Krankenhausaufenthalte und Abhängigkeit von Technologie im ersten Lebensjahr basiert.
Die Beurteilung erfolgt alle drei Monate bis zum 1-jährigen korrigierten Gestationsalter

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der T-Lymphozytenzahl, der Untergruppen (CD4, CD8) und des funktionellen Phänotyps, bestimmt durch Durchflusszytometrie.
Zeitfenster: Gemessen und verglichen bei der Geburt, im terminkorrigierten Gestationsalter und im 1-Jahres-korrigierten Gestationsalter
Bewertung der T-Lymphozytenzahl, der Untergruppen (CD4, CD8) und des funktionellen Phänotyps, einschließlich der Merkmale der Effektor- und Gedächtnisfunktion sowie der intrazellulären Zytokinproduktion als Reaktion auf unspezifische und spezifische In-vitro-T-Zellrezeptor-Stimulation
Gemessen und verglichen bei der Geburt, im terminkorrigierten Gestationsalter und im 1-Jahres-korrigierten Gestationsalter
Maß für den Schweregrad der Lungenerkrankung im korrigierten Gestationsalter von 40 +/- 5 Wochen
Zeitfenster: Von der Geburt im vorzeitigen Gestationsalter bis zum korrigierten Gestationsalter von 40 +/- 5 Wochen
Der Schweregrad der Lungenerkrankung wird anhand der Dauer der mechanischen Beatmung, der Dauer der Sauerstoffzufuhr, des Sauerstoffbedarfs in der 36. Schwangerschaftswoche, des Bedarfs an Lungenmedikamenten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus oder in der 40. +/- 5. Schwangerschaftswoche beurteilt Alter.
Von der Geburt im vorzeitigen Gestationsalter bis zum korrigierten Gestationsalter von 40 +/- 5 Wochen
Statistische Korrelation der CD4- und CD8-Lymphozytenfunktion mit der Schwere und Persistenz der Lungenerkrankung.
Zeitfenster: Im korrigierten Gestationsalter von 40 +/- 5 Wochen und im Alter von einem Jahr
Der Schweregrad der Lungenerkrankung vor der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus sowie die Persistenz und Schwere der SRD im ersten Lebensjahr werden mit den T-Zell-Lymphozyten-Phänotypen bei der Geburt, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und nach einem Lebensjahr verglichen. Insbesondere wird mindestens die Fähigkeit von T-Lymphozyten in Ruhe und nach Stimulation, zu den Testzeitpunkten Interferon-Gamma zu produzieren, mit der Vorgeschichte einer Lungenerkrankung verglichen. Ziel ist es, Biomarker zu identifizieren und immunvermittelte Mechanismen für Lungenerkrankungen bei Frühgeborenen aufzuzeigen
Im korrigierten Gestationsalter von 40 +/- 5 Wochen und im Alter von einem Jahr
Genexpressionsanalyse von mittels FACS gesammelten CD8-Zellen von Frühgeborenen, die kurz vor der Entlassung stehen
Zeitfenster: Bei 40 +/- 5 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Genexpressionsmuster, die in isolierten und sortierten CD8-T-Zellen von Frühgeborenen kurz vor der Entlassung aus der Intensivstation für Neugeborene identifiziert wurden, werden identifiziert und mit der Schwere und Persistenz der symptomatischen Atemwegserkrankung (SRD) im ersten Lebensjahr verglichen.
Bei 40 +/- 5 Wochen korrigiertes Gestationsalter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
University at Buffalo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gloria Pryhuber, MD, University of Rochester
  • Hauptermittler: Rita Ryan, MD, University at Buffalo
  • Hauptermittler: Thomas Mariani, PhD, University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 37933
  • U01HL101813 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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